Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia sus por (fľa.jant.skl.) 1x105 ml

Písomná informácia pre používateľa

Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia

posakonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Noxafil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil
3. Ako užívať Noxafil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Noxafil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Noxafil a na čo sa používa

Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.

Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.

Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:

• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi amfotericínom B alebo itrakonazolom alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo ak sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“ a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty“) spôsobené kvasinkami nazývanými Candida, ktoré sa predtým neliečili.

Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:

• pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS);
• pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov“ (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po „transplantácii krvotvorných kmeňových buniek“ (HSCT).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil

Neužívajte Noxafil

• ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín;
• ak ste práve začali užívať venetoklax alebo vám pomaly zvyšujú dávku venetoklaxu na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil“ nižšie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Noxafil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;
• máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
• sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
• máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;
• máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;
• máte veľmi pomalý tlkot srdca;
• máte poruchu srdcového rytmu;
• máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
• užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (lieky používané na liečbu rakoviny);
• užívate venetoklax (liek používaný na liečbu rakoviny).

Počas liečby sa vyhýbajte slnečnému žiareniu. Je dôležité zakrývať časti pokožky vystavené slnku ochranným odevom a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (SPF), pretože môže dôjsť k zvýšenej citlivosti pokožky na slnečné UV žiarenie.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať. Viac informácií si pozrite v časti 4.

Deti

Noxafil perorálna suspenzia sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (vo veku 17 rokov a mladších).

Iné lieky a Noxafil

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Noxafil neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

• terfenadín (používa sa na liečbu alergií);
• astemizol (používa sa na liečbu alergií);
• cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov);
• pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
• halofantrín (používa sa na liečbu malárie);
• chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu);

Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.

• akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
• „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu;
• venetoklax pri používaní na začiatku liečby typu rakoviny, chronickej lymf ocytovej leukémie (CLL).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ďalšie lieky

Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Noxafilu. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s Noxafilom. Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo nie).

Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:

• rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
• fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón (používajú sa na liečbu alebo predchádzanie kŕčom);
• efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV;
• flukloxacilín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií);
• lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.

Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú:

• vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (používajú sa na liečbu rakoviny);
• venetoklax (používa sa na liečbu rakoviny);
• cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
• takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
• rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);
• lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom);
• midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov);
• diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
• digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);
• glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi);
• kyselina all-trans retinová (ATRA), nazývaná aj tretinoín (používa sa na liečbu niektorých rakovín krvi).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Noxafil a jedlo a nápoje

Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Noxafil“). O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.

Neužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas užívania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára.

Noxafil obsahuje glukózu

Noxafil obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Noxafil obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Noxafil obsahuje benzoát sodný

Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného (E211) v 5 ml suspenzie.

Noxafil obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje až do 1,25 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenzie. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Noxafil obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje až do 24,75 mg propylénglykolu (E1520) v 5 ml suspenzie.

3. Ako užívať Noxafil

Nezamieňajte perorálnu suspenziu Noxafil a tablety Noxafil alebo gastrorezistentný prášok a vehikulum na perorálnu suspenziu Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.

Tabuľka uvedená nižšie zobrazuje odporúčanú dávku a trvanie liečby, ktoré závisia od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ich môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.

Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.

Ak užijete viac Noxafilu, ako máte

Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Ak zabudnete užiť Noxafil

Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

• nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka,
• prejavy problémov s pečeňou – zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
• alergická reakcia.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,
• neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,
• bolesť hlavy,
• nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,
• nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi,
• vysoký krvný tlak,
• strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti,
• pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla),
• nízky počet „neutrofilov“, typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi,
• horúčka,
• pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,
• vyrážka,
• svrbenie,
• zápcha,
• nepríjemné pocity v oblasti konečníka.

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – môže to viesť ku krvácaniu,
• nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,
• vysoký počet „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) – môže to nastať, ak máte zápal,
• zápal krvných ciev,
• problémy so srdcovým rytmom,
• kŕče (záchvaty),
• poškodenie nervov (neuropatia),
• neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,
• nízky krvný tlak,
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) – môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
• prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
• závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
• vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,
• kašeľ, štikútanie,
• krvácania z nosa,
• silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),
• opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),
• zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,
• tras,
• vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
• rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
• vypadávanie vlasov (alopécia),
• vriedky v ústach,
• triaška, celkový pocit choroby,
• bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
• zadržiavanie vody (opuch),
• problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
• neschopnosť spať (nespavosť),
• úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
• opuch úst,
• neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
• problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
• zápal sliznice,
• upchatý nos,
• ťažkosti s dýchaním,
• nepríjemný pocit v hrudníku,
• pocit nafúknutia,
• mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,
• grganie,
• pocit nervozity.

Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,
• vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,
• problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
• závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
• problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
• mdloba,
• problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
• cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,
• slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,
• zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou, 
• krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,
• krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní,
• krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou,
• nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“. Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva - prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,
• „hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
• „pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
• veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
• opuch tváre alebo jazyka,
• depresia,
• dvojité videnie,
• bolesť prsníka,
• nedostatočná činnosť nadobličiek – môže to spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky,
• nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy – môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,
• problémy so sluchom,
• pseudoaldosteronizmus, ktorý spôsobuje vysoký krvný tlak s nízkou hladinou draslíka (prejaví sa vo vyšetrení krvi).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Noxafilu cítili zmätení,
• začervenanie kože.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Noxafil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť. Fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie vráťte, prosím, vášmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Noxafil obsahuje

• Liečivo v Noxafile je posakonazol. Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
• Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoát sodný (E211), dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová guma, roztok glukózy, oxid titaničitý (E171), umelá čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol (E1520) a čistená voda.

Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia

Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla. S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Výrobca

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 06/09/2024