NUROFEN 200 mg liečivá náplasť emp med (vre.PET/LDPE/Al/LDPE) 1x2 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06608-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Nurofen 200 mg liečivá náplasť

ibuprofén

Pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Nurofen 200 mg liečivá náplasť a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nurofen 200 mg liečivú náplasť
3. Ako používať Nurofen 200 mg liečivú náplasť
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nurofen 200 mg liečivú náplasť
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen 200 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

Účinnou látkou je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť, opuch a vysokú teplotu. Liečivá náplasť uvoľňuje ibuprofén v mieste bolesti nepretržite po dobu 24 hodín.

Nurofen 200 mg liečivá náplasť sa používa na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnych natiahnutiach svalu alebo vyvrtnutiach pri benígnych (menej  závažných)  poraneniach v blízkosti kĺbu horných alebo dolných končatín u dospelých alebo dospievajúcich od 16 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nurofen 200 mg liečivú náplasť

Nepoužívajte Nurofen 200 mg liečivú náplasť

• ak ste alergický na ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné protizápalové lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak sa u vás v minulosti vyskytla alergická reakcia po užití nesteroidných protizápalových liekov alebo kyseliny acetylsalicylovej; napríklad astma, sipot, svrbenie, nádcha, kožná vyrážka, opuch
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
• na poranenú pokožku (napr.: kožné odreniny, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu, kožu postihnutú exsudatívnou dermatitídou (zápalové kožné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov naplnených tekutinou), ekzém, oči, pery alebo sliznice.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nurofen 200 mg liečivú náplasť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo máte alergiu;
• ak máte žalúdočný vred, črevné ochorenie, poruchy srdca, obličiek alebo pečene;
• ak máte náchylnosť ku krvácaniu;
• ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Počas používania Nurofen 200 mg liečivej náplasti

• pri prvých príznakoch kožnej reakcie (vyrážka, šupiny, pľuzgiere) alebo iných príznakoch alergickej reakcie okamžite prestaňte liečivú náplasť používať a poraďte sa so svojím lekárom;
• nahláste akékoľvek neobvyklé príznaky v brušnej oblasti (hlavne krvácanie) svojmu lekárovi;
• v súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensov-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete niektorý z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami popísanými v časti 4, prestaňte používať Nurofen 200 mg liečivú náplasť a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• u starších pacientov je zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov;
• pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, alebo sa u vás objavia nové príznaky, poraďte sa so svojím lekárom;
• v priebehu liečby a jeden deň po odstránení náplasti sa vyhnite vystavovaniu liečenej oblasti silným zdrojom prirodzeného a/alebo umelého svetla (napr. solárne lampy). Toto opatrenie znižuje riziko precitlivenosti na svetlo.

Vedľajšie účinky možno znížiť skrátením trvania liečby.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

Iné lieky a Nurofen 200 mg liečivá náplasť

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to hlavne v prípade, že sa jedná o akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky na zníženie krvného tlaku
• lieky na riedenie krvi, napr. warfarín
• kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) – používané pri zápale a bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Nurofen 200 mg liečivú náplasť, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Nurofen 200 mg liečivú náplasť nemáte používať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.

Perorálne formy (napr. tablety) Nurofen 200 mg liečivá náplasť môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe, či sa rovnaké riziko vzťahuje aj na Nurofen 200 mg liečivú náplasť, keď sa používa na kožu.

Nie sú známe žiadne škodlivé účinky pri používaní tohto lieku v období dojčenia. Avšak, ako preventívne opatrenie nepoužívajte liečivú náplasť priamo na prsia v prípade, že dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nurofen 200 mg liečivá náplasť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Nurofen 200 mg liečivú náplasť

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov: jedna liečivá náplasť sa rovná jednej dávke. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je jedna liečivá náplasť.

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Kožné použitie na neporušenú pokožku.
Odporúča sa ošetrovanú oblasť pred nalepením náplasti starostlivo očistiť a osušiť. Náplasť môže byť nalepená kedykoľvek v priebehu dňa či noci, ale má byť odstránená a nahradená novou náplasťou nasledujúci deň v rovnakom čase.

Náplasť je flexibilná a pohodlná. V prípade potreby môže byť použitá na kĺb alebo v jeho blízkosti, keďže umožňuje voľný pohyb.

Náplasť sa nesmie deliť, má sa použiť celá.
Nepoužívajte na poškodenú pokožku.
Nepoužívajte náplasť s inými náplasťami alebo nepriedušnými (okluzívnymi) obväzmi.
Zabráňte kontaktu náplasti s vlhkosťou.

Spôsob použitia:

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 3.

1. Odstrihnite alebo odtrhnite vrecko obsahujúce náplasť pozdĺž vyznačenej čiary.
2. Odstráňte ochrannú fóliu (A) a umiestnite lepiaci pásik uprostred bolestivej oblasti.
3. Odstráňte ochrannú fóliu (B) a miernym napnutím vyhlaďte túto časť liečivej náplasti na pokožku.
4. Odstráňte ochrannú fóliu (C).
5. Miernym napnutím vyhlaďte zvyšnú časť liečivej náplasti na pokožku.

Dĺžka liečby:

Používajte čo najmenší počet dávok v priebehu čo najkratšej doby potrebnej na úľavu od príznakov. Nepoužívajte tento liek dlhšie než 5 dní bez predchádzajúcej porady s lekárom.

Ak použijete viac Nurofen 200 mg liečivej náplasti, ako máte

Náhodné predávkovanie liečivou náplasťou je nepravdepodobné.

Vyhľadajte lekársku pomoc. Medzi príznaky predávkovania môže patriť pocit nevoľnosti, nevoľnosť, bolesť brucha alebo, ešte zriedkavejšie, hnačka. Ďalšími možnými príznakmi sú zvonenie v ušiach, bolesť hlavy alebo krvácanie v tráviacom trakte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú:

• prejavy alergickej reakcie ako je astma, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, svrbenie, nádcha či kožné vyrážky.
• prejavy precitlivenosti a kožné reakcie ako je začervenanie, opuch, odstránenie vrchnej vrstvy kože, tvorba pľuzgierov, odlupovanie kože alebo tvorba vredov;
• červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať zvýšená teplota a príznaky podobné chrípke [exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza];
• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS);
• červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich účinkov alebo akýkoľvek iný účinok, ktorý nie je uvedený v tomto zozname:

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• kožné reakcie ako je začervenanie, pálenie, svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredy alebo mokvanie
• koža sa stane citlivou na svetlo, astma, sťažené dýchanie, dýchavičnosť
• bolesť brucha, poruchy trávenia
• porucha funkcie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nurofen 200 mg liečivú náplasť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C (2 náplasti vo vrecku).
Uchovávajte pri teplote do 30 °C (4 náplasti vo vrecku).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti náplasti po prvom otvorení vrecka: 6 mesiacov.

Použitú náplasť nevyhadzujte do toalety.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen 200 mg liečivá náplasť obsahuje

Liečivo je ibuprofén.

Každá liečivá náplasť obsahuje 200 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Adhezívna (lepiaca) vrstva:
makrogol  400,  makrogol  20000,   levomentol,  styrén-izoprén-styrénový blokový kopolymér, polyizobutylén, hydrogenovaný živicový glycerolester, tekutý parafín

Krycia vrstva:
tkaný polyetyléntereftalát (PET)

Ochranná fólia:
silikónom potiahnutý polyetyléntereftalát (PET)

Ako vyzerá Nurofen 200 mg liečivá náplasť a obsah balenia

Liečivá náplasť je zložená z bezfarebnej, samolepiacej vrstvy nanesenej na flexibilný tkaný podklad telovej farby o veľkosti 10 cm x 14 cm s vrstvou uvoľňujúcou liečivo.

Jedno vrecko obsahuje 2 alebo 4 liečivé náplasti.
Veľkosť balenia: 2, 4, 6, 8 alebo 10 liečivých náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00 Česká republika

Výrobca

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

SIA ELVIM, Kurzemes pr. 3G, Riga, LV-1067, Lotyšsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.