Nustendi 180 mg/10 mg tbl flm (blis.PVC/PCTFE/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Nustendi 180 mg/10 mg filmom obalené tablety

kyselina bempedoová / ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nustendi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nustendi
3. Ako užívať Nustendi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nustendi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nustendi a na čo sa používa

Čo je Nustendi a ako pôsobí

Nustendi je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu tuku, v krvi. Nustendi tiež môže pomôcť znížiť srdcovocievne riziko tak, že zníži hladinu zlého cholesterolu.

Nustendi obsahuje dve liečivá, ktoré znižujú cholesterol dvoma spôsobmi:

• kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi,
• ezetimib účinkuje v čreve tak, že znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného z potravy.

Na čo sa Nustendi používa

• U dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi. Podáva sa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu.
• U dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi, ktorí už majú srdcovocievnu chorobu alebo iné stavy, ktoré ich vystavujú vyššiemu riziku srdcovocievnych udalostí.

Nustendi sa podáva:

• ak spolu s ezetimibom užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný liek, ktorý lieči vysokú hladinu cholesterolu), ktorý u vás dostatočne neznižuje hladinu LDL-cholesterolu,
• ak užívate ezetimib, ktorý u vás dostatočne neznižuje hladinu LDL-cholesterolu,
• na nahradenie kyseliny bempedoovej a ezetimibu, ak ste tieto lieky užívali vo forme samostatných tabliet.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nustendi

Neužívajte Nustendi

• ak ste alergický na kyselinu bempedoovú, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalší liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu),
• spolu so statínom, ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
• Nustendi obsahuje ezetimib. Ak sa Nustendi podáva spolu so statínom, prečítajte tiež informácie o ezetimibe v písomnej informácii pre používateľa pre tento konkrétny statín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nustendi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste mali niekedy dnu,
• ak máte závažné problémy s obličkami,
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou. V tomto prípade sa Nustendi neodporúča.

Váš lekár vám možno urobí krvné testy predtým, ako začnete užívať Nustendi so statínom (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu). Slúži to na kontrolu toho, ako dobre funguje vaša pečeň.

Ak užívate statíny, okamžite sa poraďte so svojím lekárom o akýchkoľvek nevysvetliteľných bolestiach svalov, citlivosti alebo slabosti (pozri „Iné lieky a Nustendi“).

Ak plánujete otehotnieť, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Lekár vám poradí, ako ukončiť užívanie Nustendi pred tým, ako prestanete používať akúkoľvek formu antikoncepcie.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Nustendi deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie lieku Nustendi sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.

Iné lieky a Nustendi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä o tom, ak užívate lieky s obsahom ktoréhokoľvek z týchto liečiv:

• atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu, známe ako statíny).
  Pri užívaní statínu a lieku Nustendi sa môže zvýšiť riziko ochorenia svalov. Ihneď informujte svojho lekára o akejkoľvek nevysvetliteľnej bolesti svalov, citlivosti alebo slabosti.
• bosentan (používa sa na liečbu ochorenia nazývaného pulmonárna arteriálna hypertenzia),
• fimasartan (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca),
• asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy typu C),
• fenofibrát alebo gemfibrozil (takisto sa používa na zníženie cholesterolu). K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch používania lieku Nustendi s liekmi na zníženie cholesterolu nazývanými fibráty. 
• cyklosporín (často používaný u pacientov po transplantácii orgánu),
• cholestyramín (takisto sa používa na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým ezetimib účinkuje,
• lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako sú warfarín, ako aj acenokumarol, fluindión a fenprokumón.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná, pretože existuje možnosť, že by mohol poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite kontaktujte svojho lekára a prestaňte Nustendi užívať.

• Tehotenstvo
  Pred začatím liečby musíte potvrdiť, že nie ste tehotná a že používate účinnú antikoncepciu, ako vám odporučil lekár. Ak používate antikoncepčné tablety a máte hnačku alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar) počas 7 dní po odznení príznakov.
  Ak sa po začatí liečby liekom Nustendi rozhodnete, že chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
• Dojčenie
  Ak dojčíte, neužívajte Nustendi, pretože nie je známe, či Nustendi prechádza do mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nustendi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Niektorí ľudia však môžu po užití lieku Nustendi pociťovať závraty. Ak si myslíte, že vaša schopnosť reagovať je znížená, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.

Nustendi obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Nustendi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.

Ak užívate kolestyramín, vezmite si Nustendi najmenej 2 hodiny pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití kolestyramínu.

Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo medzi jedlami.

Ak užijete viac lieku Nustendi, ako máte Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Nustendi

Ak zistíte, že ste zabudli:

• užiť dávku počas dňa, užite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase na nasledujúci deň.
• užiť dávku z predchádzajúceho dňa, užite tabletu v obvyklom čase a nenahrádzajte vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Nustendi

Neprestaňte užívať Nustendi bez súhlasu lekára, pretože hladina cholesterolu sa u vás môže znovu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (frekvencia nie je známa):

• Bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov (myopatia/rabdomyolýza),
• žltkastá koža a oči, bolesť brucha, tmavý moč, opuchnuté členky, znížená chuť do jedla a pocit únavy, čo by mohli byť prejavy problémov s pečeňou (hepatitída),
• alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky; vystúpená červená vyrážka, niekedy s léziami v tvare terča (precitlivenosť/multiformný erytém),
• ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka (anafylaxia/angioedém)
• žlčové kamene alebo zápal žlčníka (cholelitiáza/cholecystitída), ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zápal pankreasu, často sprevádzaný silnou bolesťou brucha (pankreatitída),
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť modriny/krvácanie (trombocytopénia).

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v týchto frekvenciách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• znížený počet červených krviniek (anémia),
• znížená hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík),
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi,
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré spôsobujú opuch a bolesť kĺbov (dna),
• znížená chuť do jedla,
• závraty, bolesť hlavy,
• vysoký krvný tlak,
• kašeľ,
• zápcha, hnačka, bolesť brucha,
• nevoľnosť,
• sucho v ústach,
• nadúvanie brucha a plynatosť, zápal sliznice žalúdka (gastritída),
• výsledky krvných testov poukazujúce na abnormality pečene,
• svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť v pleciach, nohách alebo rukách, bolesť chrbta,
• krvný test poukazujúci na zvýšenú hladinu kreatínkinázy (laboratórny test poškodenia svalov),
• slabosť svalov, bolesť kĺbov (artralgia),
• zvýšenie kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (laboratórne testy funkcie obličiek),
• nezvyčajná únava (vyčerpanosť) alebo slabosť (asténia),
• znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ukazovateľ toho, ako dobre pracujú obličky).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• návaly horúčavy,
• bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy, poruchy trávenia,
• svrbenie,
• opuch nôh alebo rúk,
• bolesť krku, bolesť hrudníka, bolesť,
• úbytok telesnej hmotnosti,
• svalová slabosť.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• pocit brnenia,
• depresia,
• dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nustendi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nustendi obsahuje

• Liečivá sú kyselina bempedoová a ezetimib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej a 10 mg ezetimibu.
• Ďalšie zložky sú: 
• laktóza, monohydrát (pozri koniec časti 2: „Nustendi obsahuje laktózu a sodík“),
• celulóza, mikrokryštalická (E460),
• karboxymetylškrob A, sodná soľ (pozri koniec časti 2: „Nustendi obsahuje laktózu a sodík“),
• hydroxypropylcelulóza (E463),
• stearát horečnatý (E470b),
• oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551),
• laurylsíran sodný (E487) (pozri koniec časti 2: „Nustendi obsahuje laktózu a sodík“),
• povidón (K30) (E1201),
• čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), hliníkový lak indigokarmínu (E132), glycerol monokaprylokaprát, hliníkový lak brilantnej modrej FCF (E133).

Ako vyzerá Nustendi a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú modré oválne, s vyrazeným nápisom „818“ na jednej strane a „ESP“ na druhej strane.

Rozmery tablety: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi sa dodáva v plastových/hliníkových blistroch v škatuliach po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v jednodávkových blistroch v škatuliach, obsahujúcich 10 × 1, 50 × 1 alebo 100 × 1 filmom obalenú tabletu.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Mníchov
Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 02/12/2024