OCALIVA 5 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety

Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety

kyselina obeticholová

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Ocaliva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ocalivu
3. Ako užívať Ocalivu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ocalivu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ocaliva a na čo sa používa

Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.

Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ocalivu

Neužívajte Ocalivu

• ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte primárnu biliárnu cholangitídu s cirhózou pečene s príznakmi, ako je tekutina v bruchu alebo zmätenosť (dekompenzovaná cirhóza pečene).
• ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ocalivu. obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár môže prerušiť alebo ukončiť podávanie Ocalivy, ak u vás dôjde k zhoršeniu funkcie pečene.

Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.

Počas užívania Ocalivy sa môže vyskytnúť svrbenie, ktoré môže byť v niektorých prípadoch závažné (intenzívne alebo svrbenie na veľkej časti tela). Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na liečbu svrbenia alebo upraviť dávku Ocalivy. Ak sa u vás vyskytne svrbenie, ktoré sa ťažko znáša, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.

Iné lieky a Ocaliva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok Ocalivy. Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite Ocalivu najmenej 4 až 6 hodín pred alebo 4 až 6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.

Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania Ocalivy. Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s Ocalivou.

Tehotenstvo

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Ocalivy počas tehotenstva. Ako preventívne opatrenie by ste nemali užívať Ocalivu, ak ste tehotná.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Lekár stanoví, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu Ocalivou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre vás.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ocaliva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodika (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľne množstvo sodika.

3. Ako sa Ocaliva užíva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Ocalivou musí byť známy stav vašej pečene. Ak máte primárnu biliárnu cholangitídu s cirhózou pečene s príznakmi, ako je tekutina v bruchu alebo zmätenosť (dekompenzovaná cirhóza pečene) alebo ak máte úplnú blokádu žlčových ciest (pečeň, žlčník a žlčovody), je potrebné to vyšetriť (pozri časť 2, Neužívajte Ocalivu, Upozornenia a opatrenia). Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne.

Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.

V závislosti od odpovede vášho tela po 6 mesiacoch, vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne. Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.

Ocalivu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4 až 6 hodín pred alebo najmenej 4 až 6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a Ocaliva“).

Ak užijete viac Ocalivy, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť svrbenie alebo vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože. Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.

Ak zabudnete užiť Ocalivu

Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.

Ak prestanete užívať Ocaliva

Mali by ste pokračovať v užívaní Ocalivy tak dlho, ako vám povie váš lekár. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku. Svrbenie kože je obvykle veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý začína počas prvého mesiaca po začatí liečby s Ocalivou a postupom času sa zmierňuje.

Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky

• bolesť žalúdka
• pocit únavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nerovnováha hormónu štítnej žľazy
• závrat
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
• bolesť v ústach a hrdle
• zápcha
• svrbiaca, suchá koža a/alebo sčervenenie kože (ekzém)
• vyrážka
• bolesť v kĺboch
• opuch rúk a nôh
• horúčka

Neznáme (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia Ocalivy na trh, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:

• zlyhanie pečene
• zvýšenie hladiny bilirubínu (pečeňový test z krvi)
• zožltnutie očí alebo kože (žltačka)
• zjazvenie pečene (cirhóza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ocalivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ocaliva obsahuje

• Liečivo je kyselina obeticholová. 
  • Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
  • Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej. 
• Ďalšie zložky sú: 
  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E 460), karboxymetylškrob A, sodná soľ (pozri časť 2 „Ocaliva obsahuje sodík“), stearát horečnatý.
  • Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350) (E 1521), mastenec (E 553b), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Ocaliva a obsah balenia

• Ocaliva 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta, veľkosti 8 mm s označením „INT“ na jednej strane a „5“ na druhej strane filmom obalenej tablety.
• Ocaliva 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta, s rozmermi 8 mm × 7 mm s označením „INT“ na jednej strane a „10“ na druhej strane filmom obalenej tablety.

Veľkosti balenia

1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ADVANZ PHARMA Limited Suite 17,
Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9
Írsko

Výrobca

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co.Louth A91 P9KD

Írsko
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Veľká Británia

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.