ONDANSETRON KABI 2 mg/ml sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.)

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 3175/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ondansetron Kabi 2 mg/ml
injekčný roztok
ondansetron

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ondansetron Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ondansetron Kabi
3. Ako používať Ondansetron Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ondansetron Kabi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ondansetron Kabi A NA ČO SA POUŽÍVA

Ondansetron Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiemetiká (lieky používané na potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na liečenie rakoviny (chemoterapia) alebo rádioterapia môže u Vás spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. Ondansetron Kabi Vám môže pomôcť tieto účinky zastaviť.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ondansetron Kabi

Nepoužívajte Ondansetron Kabi (a informujte svojho lekára)
- ak ste alergický (precitlivený) na ondansetron alebo na niektorú z ďalších zložiek Ondansetronu Kabi, alebo na lieky tej istej skupiny (napr. granisetron alebo dolasetron).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ondansetronu Kabi a informujte svojho lekára
- ak reagujete precitlivelo na iné lieky, ktoré sú určené na liečbu nevoľnosti alebo vracania.
- ak máte príznaky nepriechodnosti čriev alebo ťažkú zápchu. Ondansteron môže brániť v pohyblivosti čriev.
- ak máte srdcové problémy.
- ak máte vybraté krčné mandle.
- ak máte poruchu funkcie pečene.

Ondansetron Kabi nemôžu používať deti mladšie ako 2 roky, pretože nie sú dostatočné skúsenosti u tejto vekovej kategórii.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate tramadol (liek proti bolesti, analgetikum): ondansetron môže znižovať analgetický účinok tramadolu.
Ak užívate fenytoín, karbamazepín (antiepileptikum) alebo rifampicín (antibiotikum): koncentrácia ondansetronu v krvi sa znižuje.

Tehotenstvo a dojčenie
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti, používanie ondansetronu počas tehotenstva sa neodporúča.
Ondansetron prechádza do materského mlieka. Preto matky, ktoré užívajú ondansetron, nemajú dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ondansetron nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ondansetronu Kabi
Maximálna denná dávka lieku obsahuje 2,3 mmol (53,5 mg) sodíka. Je nevyhnutné to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ondansetron Kabi

Spôsob podávania
Ondansetron Kabi sa podáva ako intravenózna injekcia (do žily) alebo po zriedení ako intravenózna infúzia (počas dlhšieho času). Obvykle ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie
O správnom dávkovaní ondansetronu počas liečby rozhoduje Váš lekár.
Dávkovanie závisí od typu liečby (chemoterapia alebo chirurgický zásah), od funkcie Vašej pečene a od toho, či sa liek podáva injekciou alebo infúziou.
V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je obvyklá dávka pre dospelých 8-32 mg ondansetronu denne. Pri liečbe nevoľnosti a vracania v pooperačných stavoch sa podáva jednorazová dávka 4-8 mg ondansetronu.

Deti staršie ako 2 roky a mladiství
Pri liečbe chemoterapiou a rádioterapiou je obvyklá dávka 5 mg/m2 telesného povrchu.
Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania sa ondansetron podáva intravenózne v dávke 0,1 mg na kg telesnej hmotnosti až po maximálnu dávku 4 mg.

Ondansetron nemajú používať deti mladšie ako 2 roky.

Odporúčané dávkovanie

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Pri liečení pacientov s poruchou funkcie pečene celková dávka nemá byť vyššia ako 8 mg ondansetronu denne.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s odchýlkou debrisochínového/sparteínového metabolizmu:
Nevyžaduje sa úprava denného dávkovania, intervalu dávkovania ani spôsobu podávania.

Dĺžka liečby
O dĺžke liečby ondansetronom rozhoduje Váš lekár.
Po intravenóznej liečbe Ondansetronom Kabi môže terapia pokračovať tabletami alebo čapíkmi ondansetronu, nie viac ako 5 dní.

Ak použijete viac Ondansetronu Kabi, ako máte
V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní ondansetronom. U niekoľkých pacientov sa pri predávkovaní objavili nasledujúce príznaky: porucha videnia, ťažká zápcha, zníženie krvného tlaku a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre ondansetron. Z toho dôvodu, ak sa objaví podozrenie na predávkovanie, treba liečiť len príznaky.
Informujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ondansetron Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:
Veľmi časté viac ako 1 z 10 pacientov
Časté viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Závažné vedľajšie účinky
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Okamžité reakcie precitlivenosti (reakcie, pri ktorých telo reaguje prehnanou imunitnou odpoveďou na cudzorodú látku), vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií. Medzi tieto reakcie patria: opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže zapríčiniť ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní. Okrem toho vyrážky alebo svrbenie a žihľavka.
Iné reakcie precitlivenosti, ktoré sa pozorovali u pacientov citlivých na lieky rovnakej skupiny.

Poruchy srdca
Zriedkavé: Bolesť na hrudníku, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), hypotenzia (pokles krvného tlaku) a bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti). Bolesť na hrudníku a srdcová arytmia môžu mať v individuálnych prípadoch smrteľné následky.

Menej závažné vedľajšie účinky
Poruchy srdca
Veľmi zriedkavé: Prechodné zmeny v elektrokardiograme (grafický záznam elektrických javov v srdci), najmä po intravenóznom podaní ondansetronu.

Poruchy nervového systému
Zriedkavé: Mimovoľné pohyby, napr. spazmické pohyby očných bulbov, abnormálne svalové kontrakcie, ktoré môžu spôsobiť krútivé pohyby tela alebo zášklby, kŕče.

Gastrointestinálne poruchy
Časté: Ondansetron predlžuje čas prechodu hrubým črevom a môže spôsobovať u niektorých pacientov zápchu.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: Asymptomatické zvýšenie funkcie pečene. Tieto reakcie sa pozorovali najmä u pacientov liečených chemoterapiou s cisplatinou.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti v mieste vpichu injekcie (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie), niekedy šíriace sa pozdĺž žily po intravenóznom podaní lieku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť hlavy, sčervenanie alebo pocit tepla, čkanie.
Zriedkavé: Pri rýchlom intravenóznom podaní ondansetronu boli hlásené krátkodobé poruchy videnia (napr. rozmazané videnie) a závraty.
Veľmi zriedkavé: Pri liečbe chemoterapeutikami, vrátane cisplatiny, bola v individuálnych prípadoch hlásená krátkodobá slepota, ktorá u väčšiny hlásených prípadov ustúpila v priebehu 20 minút.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ondansetron Kabi

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ondansetron Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ampulky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ondansetron Kabi obsahuje

Účinnou látkou je ondansetron.

Jedna 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetronu.
Jedna 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetronu.

Jeden mililiter obsahuje 2 mg ondansetronu ako dihydrát ondansetroniumchloridu.

Pomocné látky sú: chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ondansetron Kabi a obsah balenia

Ondansetron Kabi je číry, bezfarebný roztok v sklenenej ampulke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 2 alebo 4 ml roztoku na injekcie.

Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Nemecko

Výrobca
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2006.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Používajte iba číry, bezfarebný roztok.

Len na jedno použitie. Ampulky a akýkoľvek nepoužitý roztok musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Po otvorení ampulky roztok okamžite použite.

Ondansetron Kabi môže byť riedený s nasledovnými infúznymi roztokmi:
0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
5% roztok glukózy (50 mg/ml)
10% roztok manitolu (100 mg/ml)
Ringerov roztok s mliečnanom sodným
Takto pripravené roztoky sú chemicky a fyzikálne stabilné do 48 hodín pri teplote 25°C. Pokiaľ sa nepreukáže kompatibilita, infúzny roztok sa má vždy podávať oddelene.

Zriedené roztoky sa majú uchovávať chránené pred svetlom.