Ongentys 50 mg cps dur (blis.OPA/Al/PVC//Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly

opikapón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ongentys a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
3. Ako užívať Ongentys
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ongentys
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ongentys a na čo sa používa

Ongentys obsahuje liečivo opikapón. Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby a s ňou spojených pohybových problémov. Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.

Ongentys je určený na používanie u dospelých, ktorí už užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa a DOPA dekarboxylázy. Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby a pohybové problémy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys

Neužívajte Ongentys

• ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku,
• ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká,
• ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením,
• ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napr. fenelzín, tranylcypromín alebo moklobemid). Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať vaše antidepresíva spolu s Ongentysom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla, stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou. Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vy alebo člen vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné, alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných. Takého správania sa nazývajú „poruchy kontroly impulzov“ a môžu zahŕňať: návykové hráčstvo, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Takéto správanie sa hlásilo u pacientov používajúcich iné lieky na Parkinsonovu chorobu.

Môže byť potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Tento liek nebol skúmaný v tejto vekovej skupine, pretože liečba Parkinsonovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Ongentys

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate:

• lieky na depresiu alebo úzkosť ako je venlafaxín, maprotilín a desipramín. Užívanie Ongentysu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
• safinamid na liečbu Parkinsonovej choroby. Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu. Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
• lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín. Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
• lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín. Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
• lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín. Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
• lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín. Ongentys môže zvýšiť ich účinok.
• lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát. Ongentys môže zvýšiť jeho účinok.
• lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
  Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ongentys sa neoporúča užívať, ak ste tehotná. Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu.

Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí. Keďže sa nemôže vylúčiť riziko pre dojča/dieťa, počas liečby Ongentysom prestaňte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ongentys užívaný spolu s levodopou u vás môže spôsobiť pocit omámenia, závratu alebo ospalosti. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Ongentys obsahuje laktózu a sodík

• Laktóza: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ongentys

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.

Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.

Užite Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.

Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby

Keď začnete užívať Ongentys, môže byť potrebné upraviť dávku ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby. Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.

Spôsob podávania

Ongentys je určený na perorálne použitie (podanie ústami).
Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Ongentysu ako máte

Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice. Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu. To pomôže lekárovi určiť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ongentys

Ak ste zabudli užiť jednu dávku, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu plánovanú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ongentys

Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spôsobené Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť spôsobené zvýšeným účinkom Ongentysu používaného spolu s levodopou.

Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Veľa nežiaducich účinkov môže vyriešiť váš lekár úpravou dávky vášho lieku s levodopou.

Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb

• mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.

Časté: postihujú až 1 z 10 osôb

• zápcha,
• sucho v ústach,
• nevoľnosť, 
• vracanie,
• zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
• svalové kŕče,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• ospalosť,
• ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku,
• nezvyčajné sny,
• zažívanie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie),
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje závrat, pocit omámenia alebo odpadávanie.

Menej časté: postihujú až 1 zo 100 osôb

• palpitácie alebo nepravidlený srdcový rytmus,
• upchatie ucha,
• suché oči,
• bolesť alebo opuch v oblasti brucha,
• zažívacie ťažkosti,
• strata telesnej hmotnosti,
• strata chuti do jedla,
• zvýšená hladina triglyceridov (tukov) vo vašej krvi,
• svalové zášklby, stuhnutosť alebo bolesť svalov,
• bolesť rúk alebo nôh,
• zmenený pocit chuti,
• nadmerné pohyby tela,
• odpadávanie,
• úzkosť,
• depresia,
• počutie vecí, ktoré neexistujú,
• nočné mory,
• poruchy spánku,
• neobvyklá farba moču,
• potreba zobúdzať sa a močiť v noci,
• dýchavičnosť,
• vysoký alebo nízky krvný tlak,
• zvýšené riziko pádu,
• pocit nedostatku energie alebo únavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ongentys

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši/blistri/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ongentys obsahuje

• Liečivo je opikapón. Každá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
• Ďalšie zložky sú:
  • obsah kapsuly: laktóza, monohydrát, karboxymetylškrob A, sodná soľ, kukuričný škrob, predželatínovaný a stearát horečnatý
  • obal kapsuly: želatína, indigokarmín, hlinitý lak (E 132), erytrozín (E 127) a oxid titaničitý (E 171)
  • atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylénglykol, roztok amoniaku, koncentrovaný, simetikón

Ako vyzerá Ongentys a obsah balenia

Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50“ a „Bial“ na kapsulách.

Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.

Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-mail: info@bial.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 18/09/2024