PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
Saxagliptín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Onglyza a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Onglyzu
3. Ako užívať Onglyzu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Onglyzu
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ONGLYZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo Vašej krvi.
Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2“, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením. Onglyza sa používa spolu s inými perorálnymi antidiabetickými liekmi.
Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili, ako Vám to odporučil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ONGLYZU Neužívajte Onglyzu • keď ste alergický (precitlivený) na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Onglyzy (uvedených v časti 6 „Čo Onglyza obsahuje“).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onglyzy
Pred užívaním lieku Onglyza sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, či sa Vás netýka niečo
z uvedeného:
• máte cukrovku typu 1 (Vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, prudkou stratou hmotnosti, pocitom na vracanie alebo vracaním). Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
• užívate antidiabetický liek známy ako „sulfonylurea“, môže Vám lekár znížiť Vašu dávku sulfonylurey, keď ju užívate spolu s Onglyzou, aby sa predišlo nízkej hladine cukru v krvi;
• máte alergické reakcie na iné lieky, ktoré kontrolujú množstvo cukru vo Vašej krvi;
• máte ochorenie alebo užívate lieky, ktoré môžu znižovať Vašu obranyschopnosť voči infekciám;
• trpíte na srcové zlyhávanie;
• máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, vtedy nie je Onglyza pre Vás odporučená;
• máte stredne ťažké až ťažké problémy s pečeňou. Ak máte ťažké pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre Vás odporučená
Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky. Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza. Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré Vám dal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Onglyza sa neodporúča užívať u detí a mladistvých do 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
• Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Môžu sa používať na kontrolu záchvatov alebo chronickej bolesti.
• Dexametazón – steroidný liek. Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
• Rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
• Ketokonazol. Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
• Diltiazem. Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku
Užívanie Onglyzy s jedlom a nápojmi
Onglyza sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať
Onglyzu. Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Povedzte svojmu lekárovi, že chcete dojčiť pokiaľ užívate tento liek. Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje
alebo stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Onglyzy
Onglyza obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ ONGLYZU
Vždy užívajte Onglyzu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Onglyzy je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Váš lekár Vám predpíše Onglyzu súčasne s iným perorálnymi antidiabetickým liekom. Užívajte iné lieky v súlade s odporúčaniami Vášho lekára, aby čo najviac prospeli Vášmu zdraviu.
Ako užívať Onglyzu
Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa
môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň. To Vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Ak užijete viac Onglyzy, ako máte
Ak užijete viac tabliet Onglyzy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Onglyzu
• Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Onglyza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Ukončite užívanie Onglyzy a navštívte svojho lekára okamžite, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce príznaku nízkej hladiny cukru: trasenie, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálenie pier, bledosť, zmena nálady, otupenosť alebo zmätenosť (hypoglykémia).
Vedľajšie účinky, ktoré sú uvedené nižšie, sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
• Veľmi časté: postihnú viac ako 1 užívateľa z 10
• Časté: postihnu 1 až 10 užívateľov zo 100
• Menej časté: postihnú 1 až 10 užívateľov z 1000
• Zriedkavé: postihnú 1 až 10 užívateľov z 10 000
• Veľmi zriedkavé: postihnú menej než 1 užívateľa z 10 000
• Neznáme (z dostupných údajov)
Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín:
• Časté: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia horných dýchacích ciest s pocitom bolesti a plnosti Vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída) a bolesť žalúdka (duspepsia).
• Menej časté: bolesť kĺbov (atralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a sulfonylureu:
• Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi
• Časté: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia horných dýchacích ciest s pocitom bolesti a plnosti Vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy a vracanie.
• Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
• Časté: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia horných dýchacích ciest s pocitom bolesti a plnosti Vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
Niektorí pacienti mali nasledujúci ďalší nežiaduci účinok pokiaľ užívali samotnú Onglyzu: častý:
závrat.
Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytóza) zistených krvným testom. Okrem toho, u niektorých pacientov sa vyskytli vyrážky a kožné reakcie (hypersenzitivita), pokiaľ úžívali Onglyzu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ONGLYZU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Onglyzu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte Onglyzu ak je obal poškodený alebo s ním bolo manipulované.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Onglyza obsahuje
• Liečivo je saxagliptín.
Každá filmom obalená tableta Onglyzy obsahuje 5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
• Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy
(E468), magnéziumstearát.
Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol/3350, oxid titaničitý (E171) a mastenec (E553b). Tablety
Onglyzy obsahujú červený oxid železitý (E172).
Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
• Onglyza 5 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle s modrým označením „5“
na jednej a „4215“ na druhej strane.
• Onglyza je dostupná v hliníkových blistroch. Veľkosti balenia sú: 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet
v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH Veľká Británia
Výrobca:
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
KGAA
Tel: + 49 89 121 42 0
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 640 1301
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland
VISTOR HFSími:
+ 354 535 7000
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) ABPuh/
Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Τηλ: + 357 22 677038
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 750 21 85
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
