ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml con dsf 43 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát na infúznu disperziu
irinotekán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal
3. Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa

Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a ako účinkuje

ONIVYDE pegylated liposomal je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané irinotekán. Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.

Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy“. Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA. To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.

Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.

Na čo sa ONIVYDE pegylated liposomal používa

ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých sa rakovina ešte neliečila alebo u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín.

U pacientov, ktorých rakovina sa ešte neliečila, sa ONIVYDE pegylated liposomal používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými oxaliplatina, 5-fluóruracil a leukovorín.

U pacientov, ktorí boli predtým liečení gemcitabínom, sa ONIVYDE pegylated liposomal používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými 5-fluóruracil a leukovorín.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.

Nepoužívajte ONIVYDE pegylated liposomal:

• ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE pegylated liposomal, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku
• ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním
• ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal“)
• ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie
• ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.

Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii
• ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie
• ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie)
• ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ
• ak sa u vás objavia prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, ako je náhla bolesť a opuch nôh alebo rúk, náhly nástup kašľa, bolesť na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním.

Čo robiť v prípade hnačky

Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí. Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu. Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.

Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.

Krvné testy a lekárske vyšetrenia

Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku. Počas liečby budete musieť podstúpiť (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo Vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.

ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak práve podstupujete alebo ste nedávno podstúpili chemoterapiu a/alebo rádioterapiu alebo liečbu antimykotickým liečivom flucytozínom.

Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú hladinu irinotekánu v tele:

• fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov)
• rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy)
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady)

Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú hladinu irinotekánu v tele:

• ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)
• klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV)
• regorafenib (liek na liečbu určitých typov rakoviny)
• telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C)
• nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady)
• gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)

ONIVYDE pegylated liposomal a jedlo a nápoje

Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať hladinu irinotekánu vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.

Pred užitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom o možnom riziku tohto lieku a možnostiach, ktoré môžu zachovať vašu schopnosť mať deti.

Počas liečby a 7 mesiacov po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia. Muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ONIVYDE pegylated liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie). Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.

ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 33,1 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 1,65% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelého človeka.

3. Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov.

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.

ONIVYDE pegylated liposomal sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.

Ak vaša rakovina nebola predtým liečená, po podaní ONIVYDE pegylated liposomal vám budú podané ďalšie tri lieky: oxaliplatina, leukovorín a 5 fluóruracil.

Ak bola vaša rakovina predtým liečená liekom nazývaným gemcitabín, potom, ako vám bol podaný ONIVYDE pegylated liposomal, dostanete ďalšie dva lieky: leukovorín a 5-fluóruracil.

Liečba sa opakuje každé dva týždne.

V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.

Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu. Ak sa u vás v predchádzajúcich liečbach pomocou ONIVYDE pegylated liposomal vyskytlo potenie, kŕče v bruchu a slinenie spolu so skorým výskytom častej a tekutej stolice, môžete pred liečbou ONIVYDE pegylated liposomal dostať ďalšie lieky, aby sa v nasledujúcich liečebných cykloch týmto príznakom zabránilo alebo sa zmiernili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.

Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• ak sa u vás objaví opuch pod kožou (angioedém) a/alebo príznaky možnej anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, ako napr. náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej. Závažné alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce. Môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov.
• ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať okamžitú liečbu)
• ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) – pozri časť 2

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov

• Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek (anémia)
• Nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
• Nízka hladina solí v tele (napr. draslíka, horčíka)

Žalúdok a črevá

• Hnačka (riedka alebo vodnatá a častá stolica)
• Nevoľnosť a vracanie
• Bolesť v bruchu alebo v oblasti čriev
• Bolesť úst
• Bolestivosť alebo opuch výstelky tráviaceho traktu (zápal sliznice)
  Celkové
• Úbytok hmotnosti
• Nechutenstvo
• Strata telesných tekutín (dehydratácia)
• Únava a celková slabosť
• Abnormálne zadržiavanie tekutín v tele spôsobujúce opuch postihnutých tkanív (edém)
• Horúčka
  Koža
• Nezvyčajná strata vlasov
  Nervový systém
• Závrat
• Poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce bolesť alebo tŕpnutie, pálenie a brnenie (periférna neuropatia)
• Parestézia, pocit tŕpnutia, brnenia, mravenčenia
• Nepríjemná chuť v ústach

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Zmeny výsledkov laboratórnych testov

• Nízka hladina podtypu bielych krviniek nazývaných lymfocyty s dôležitou funkciou pre imunitný systém (lymfopénia)
• Nízka hladinu cukru v krvi (hypoglykémia)
• Abnormálne nízke hladiny albumínu v krvi (hlavná bielkovina v tele)
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy alebo gama-glutamyltransferázy) v laboratórnych vyšetreniach krvi
• Vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, bielkoviny, ktorá pomáha špecifickým chemickým procesom v tele a nachádza sa v mnohých častiach tela. Vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi môže byť znakom poruchy pečene alebo kostí
• Zvýšené hladiny bilirubínu (oranžovo-žlté farbivo, odpadový produkt normálneho rozpadu červených krviniek) v iných laboratórnych meraniach súvisiacich s funkciou pečene
• Zvýšenie iných laboratórnych parametrov (zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer) súvisiacich s funkciou systému zrážania krvi
• Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, produktu, ktorý ukazuje, že obličky nefungujú dobre

Žalúdok a črevá

• Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
• Zápal čreva (kolitída), zápal čreva spôsobujúci hnačku (enterokolitída), plynatosť, opuch brucha
• Tráviace ťažkosti
• Zápcha
• Ochorenie, pri ktorom žalúdočná kyselina stúpa do pažeráka (gastroezofageálna refluxná choroba)
• Problémy s prehĺtaním (dysfágia)
• Zlatá žila (hemoroidy)
• Sucho v ústach

Celkové

• Triaška
• Ospalosť
• Abnormálna reakcia na infúziu spôsobujúca príznaky ako dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, zvieranie v hrudníku alebo v hrdle
• Rýchly tlkot srdca
• Rozmazané videnie
• Bolesť hlavy

Koža

• Svrbenie
• Suchá koža
• Vyrážka
• Syndróm ruka-noha – začervenanie, opuch a/alebo bolesť na dlaniach a/alebo chodidlách
• Oblasti s tmavšou kožou (hyperpigmentácia)

Nervový systém

• Syndróm nazývaný cholinergný syndróm, ktorý sa prejavuje potením, slinením a brušnými kŕčmi
• Toxicita spôsobená neurologickou poruchou
• Nepríjemný a abnormálny pocit pri dotyku
• Tras

Infekcie

• Infekcie, napríklad plesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza), horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia), infekcie súvisiace s podávaním lieku do žily
• Potenciálne život ohrozujúca komplikácia v dôsledku zápalu celého tela (septický šok)
• Infekcia pľúc (pneumónia)
• Infekcia močových ciest

Krvné cievy

• Nízky krvný tlak (hypotenzia)
• Tromboembolické príhody, vznik krvnej zrazeniny v cieve (žile alebo tepne) alebo zablokovanie hlavnej tepny v pľúcach alebo jednej z jej vetiev (pľúcna embólia), alebo zablokovanie cievy krvnou zrazeninou kdekoľvek v cievnom systéme (embólia)

Pľúca a dýchacie cesty

• Porucha hlasu, zachrípnutý alebo nadmerne zadýchaný hlas
• Dýchavičnosť
• Zápal nosa a hrdla
• Čkanie
• Krvácanie z nosa

Obličky

• Náhle problémy s funkciou obličiek, ktoré môžu viesť k zhoršeniu alebo strate funkcie obličiek

Svaly

• Svalová slabosť, bolesť svalov, abnormálne sťahy svalov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Zmeny výsledkov laboratórnych testov

• Nízke hladiny všetkých typov krviniek (pancytopénia)
• Hemolytická anémia, nadmerný rozpad červených krviniek
• Zvýšený počet monocytov, zvýšenie hladiny monocytov v krvi (podtyp bielych krviniek)
• Zvýšenie hladiny troponínu I v krvi, bielkoviny, ktorá hovorí o poškodení srdca
• Znížený celkový obsah bielkovín, zníženie hladiny bielkovín v krvi súvisiace s funkciou obličiek alebo pečene alebo poruchou vstrebávania
• Znížený klírens kreatinínu v obličkách, znížená rýchlosť klírensu kreatinínu znamená, že obličky nefungujú správne
• Nadbytok bielkovín v moči
• Abnormálna hladina solí v krvi
• Nízka hladina chlóru v krvi (hypochlorémia)
• Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi spôsobujúca príznaky, najmä bolestivý zápal kĺbov (dna)
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
• Nedostatok železa v krvi

Žalúdok a črevá

• Zápal pažeráka (trubice, ktorou prechádza potrava)
• Zápal sliznice konečníka (koniec hrubého čreva)
• Zablokovanie časti čreva vedúcej zo žalúdka (obštrukcia dvanástnika)
• Abnormálne sťahy svalov v pažeráku (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka)
• Strata pohybu svalov čreva (paralytický ileus)
• Nedostatok kontroly nad vylučovaním stolice (análna inkontinencia), análna trhlina, ťažkosti pri vyprázdňovaní (bolesť, napínanie alebo sťažené vyprázdňovanie)
• Krv v stolici (hematochézia)
• Krvácanie z konečníka
• Bolestivé vredy vo vnútri úst (aftózny vred), abnormálny a nepríjemný pocit v ústach, pocity tŕpnutia, brnenie, mravenčenia v ústach, zápal ústnych kútikov (alebo orálnych komisúr), strata alebo erózia tkaniva úst (tvorba vredov/ulcerácia v ústach)
• Porucha funkcie jazyka
• Zubný kaz, porucha ďasien, ochorenie ďasien, zvýšené vnímanie alebo zvýšená citlivosť zubov, závažný zápal ďasien
• Porucha žalúdka, zápal sliznice žalúdka (gastritída)
• Grganie (eruktácia)
• Divertikulitída (ochorenie postihujúce črevo)

Všeobecné

• Alergická reakcia na liečivo alebo pomocné látky
• Podráždenie očí, zníženie ostrosti videnia, zápal spojiviek, začervenanie a nepríjemné pocity v oku
• Vertigo, pocit točenia
• Pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
• Celkové zhoršenie fyzického zdravia
• Červená, bolestivá a často opuchnutá oblasť na časti tela (zápal)
• Zlyhanie jedného alebo viacerých orgánov súčasne
• Poruchy vnímania teploty, telesná teplota nižšia ako 35 °C (hypotermia)
• Opuch pier a tváre
• Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a zimnica
• Nedostatok správnej výživy
• Zadržiavanie tekutín v okolí nádoru
• Nadmerné potenie
• Chlad v končatinách

Koža

• Žihľavka (opuchnuté červené hrčky)
• Toxicita spôsobujúca poruchy nechtov, zmena farby nechtových platničiek
• Kožné lézie, sčervenanie kože (erytém), suchá koža, citlivá koža
• Vyrážka s pľuzgierovitými léziami naplnenými hnisom (pustulárna vyrážka)
• Zápal kože s pľuzgiermi (bulózna dermatitída)
• Exfoliatívna generalizovaná dermatitída, odlupovanie alebo olupovanie kože
• Petéchie, drobné krvné škvrny pod kožou a teleangiektázie, viditeľné malé lineárne červené cievy
• Zápalové ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté fľaky na koži (psoriáza)
• Suchosť vulvy a vagíny

Nervový systém

• Záchvat
• Krvácanie do mozgu (cerebrálna hemorágia), náhle prerušenie prietoku krvi v mozgu spôsobené zablokovaním prívodu krvi do časti mozgu (ischemická cievna mozgová príhoda), dočasné prerušenie prietoku krvi v mozgu (tranzitórny ischemický atak)
• Strata čuchu (anosmia), strata chuťových funkcií jazyka (ageúzia)
• Pocit nestability alebo závraty (porucha rovnováhy)
• Nadmerná ospalosť
• Znížená citlivosť na dotyk, bolesť a teplotu
• Obmedzenie kognitívnych funkcií a schopností (mentálne postihnutie) a neobvyklý nedostatok energie a mentálnej čulosti (letargia)
• Znížená schopnosť zapamätať si veci
• Bezprostredný, prechodný pocit straty vedomia (presynkopa) a mdloby (synkopa)
• Pocit zmätenosti
• Neuróza (duševná porucha s vysokou mierou úzkosti) a depresia

Infekcie

• Systémový zápal tela spôsobený infekciou žlčníka a žlčových ciest (biliárna sepsa)
• Horúčka spôsobená infekciou
• Bakteriálna infekcia spôsobená baktériou Clostridium difficile
• Infekcia sliznice (infekcia výstelky telesných dutín)
• Furunkul (vred), bakteriálna infekcia vlasových folikulov
• Infekcia hlasiviek (laryngitída)
• Sinusitída, zápal prínosových dutín
• Infekcia zuba
• Plesňová infekcia ústnej dutiny
• Herpes simplex, vírusová infekcia úst (napríklad opary) alebo pohlavných orgánov
• Plesňová infekcia vulvy a vagíny
• Análny absces, opuchnutá análna oblasť, v ktorej sa nahromadil hnis

Pľúca a dýchacie cesty

• Znížená dostupnosť kyslíka pre telesné tkanivá alebo zvýšený prísun kyslíka do telesných tkanív a orgánov
• Kašeľ
• Zápal v nose
• Kolaps celých pľúc alebo ich časti (atelektáza)
• Zápal v pľúcach (pneumonitída, intersticiálne ochorenie pľúc)

Bolesť

• Bolesť, nesrdcová bolesť na hrudníku, bolesť v podpazuší, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v končatine, bolesť a zápal viacerých kĺbov (polyartritída), bolesť v ústach a hrdle (bolesť orofaryngu)
• Bolesť na hrudníku
• Bolesť v ústach (orálna parastézia)
• Bolesť ďasien
• Bolestivé močenie

Srdce a cievy

• Angina pectoris – bolesť na hrudníku, v čeľusti a chrbte, ktoré vznikajú pri fyzickej námahe a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca
• Srdcový infarkt
• Silný tlkot srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný
• Abnormálna elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus (predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme)
• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• Zápal žily (flebitída)
• Nahromadenie krvi pod kožou (hematóm)

Pečeň

• Zápal žlčovodu, zvyčajne spôsobený baktériami (cholangitída)
• Zápal pečene ako reakcia na určité látky
• Znížený tok žlče z pečene v dôsledku zablokovania prietoku (cholestáza)
• Hepatická cytolýza, zápal pečene so zvýšenou hladinou transamináz v krvi, chemických látok v krvi, ktoré informujú o fungovaní pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po zriedení koncentrátu na infúziu s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa má disperzia použiť čo najskôr, môže sa však uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) po dobu najviac 6 hodín. Zriedená infúzna disperzia sa môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím. Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.

Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje

• Liečivo je irinotekán. Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).

• Ďalšie zložky sú: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC); cholesterol, N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3- fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE); oktasulfát sacharózy; kyselina 2- [4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES); chlorid sodný a voda na injekcie. ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík. Ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pozri časť 2.

Ako vyzerá ONIVYDE pegylated liposomal a obsah balenia

ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko

Výrobca

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes 46
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Francúzsko

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako sterilná lipozomálna disperzia v koncentrácii 4,3 mg/ml a pred podaním sa musí zriediť použitím ihly s veľkosťou nie viac ako 21 G (gauge). Na prípravu disperzie s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na konečný objem 500 ml. Zmiešajte zriedenú disperziu jemným otáčaním.
• Pri liečbe prvej línie dospelých pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu sa má ONIVYDE pegylated liposomal podávať pred oxaliplatinou, po ktorej nasleduje leukovorín a po nej 5-fluóruracil.
• Na liečbu metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov, ktorí progredovali po liečbe na báze gemcitabínu, sa má ONIVYDE pegylated liposomal podávať pred leukovorínom, po ktorom nasleduje 5-fluóruracil.
• ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako nezriedená disperzia.
• Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky. ONIVYDE pegylated liposomal je určený len na jednorazové použitie.
• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení. Zriedená infúzna disperzia sa môže uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) najviac 6 hodín alebo v chladničke (2 ºC – 8 ºC) najviac 24 hodín pred použitím. Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
• Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) a/alebo sterilizovanou vodou a aplikovať ľad.

Ako zaobchádzať s ONIVYDE pegylated liposomal a ako ho likvidovať

• ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť. Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie. V prípade kontaktu disperzie s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. V prípade kontaktu disperzie so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou. Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 29/11/2024