Písomná informácia pre používateľa
Ontozry 12,5 mg tablety
Ontozry 25 mg filmom obalené tablety
Ontozry 50 mg filmom obalené tablety
Ontozry 100 mg filmom obalené tablety
Ontozry 150 mg filmom obalené tablety
Ontozry 200 mg filmom obalené tablety
cenobamát
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ontozry a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ontozry
- Ako užívať Ontozry
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ontozry
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ontozry a na čo sa používa
Ontozry obsahuje liečivo cenobamát. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie, ochorenia s výskytom záchvatov alebo kŕčov spôsobených abnormálnou aktivitou mozgu.
Ontozry sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami u dospelých pacientov s epilepsiou, ktorí nedosiahli adekvátnu kontrolu napriek anamnéze liečby najmenej 2 antiepileptikami, na liečbu určitého druhu epilepsie, pri ktorom sa vyskytujú ohniskové záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ohniskové záchvaty sú záchvaty spôsobené abnormálnou mozgovou aktivitou, ktorá začína v nejakej časti mozgu na jednej strane, a sekundárna generalizácia znamená, že sa abnormálna aktivita šíri na obe strany mozgu. Tento liek môžu užívať len dospelí.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ontozry
Neužívajte Ontozry
- ak ste alergický na cenobamát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte vrodené ťažkosti so srdcom, pri ktorých je zmenená elektrická aktivita srdca, súvisiaca so zriedkavým ochorením nazývaným vrodený syndróm krátkeho intervalu QT.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ontozry alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak rozmýšľate o tom, že si ublížite alebo že spáchate samovraždu. Niekoľko ľudí, ktorí sa liečili antiepileptikami, ako je Ontozry, premýšľali o tom, že si ublížia alebo že spáchajú samovraždu. Ak ste kedykoľvek mali takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- ak máte závažnú kožnú reakciu, ktorá môže byť sprevádzaná vysokou teplotou a inými príznakmi ako pri chrípke, vyrážky na tvári, vyrážky, ktoré sa šíria na iné časti tela, opuchnuté žľazy (zväčšené lymfatické uzliny) a výsledky krvných testov, ktoré preukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília).
Deti a dospievajúci
Ontozry sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Ontozry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie lieku Ontozry spolu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo lieku Ontozry. Nezačínajte užívať iné lieky ani neprerušujte ich užívanie bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku:
- lieky, ktoré sa používajú na zaspávanie, ako sú barbituráty a benzodiazepíny.
- iné lieky na liečbu epilepsie, ako sú klobazám, fenytoín a fenobarbital, lamotrigín.
- lieky na kontrolu počatia (ústami užívaná antikoncepcia), pretože môžu byť v kombinácii s liekom Ontozry menej účinné. Váš lekár vám môže predpísať alternatívne metódy na zabránenie otehotneniu počas užívania tohto lieku a až do 4 týždňov po ukončení liečby.
- lieky, o ktorých je známe, že sa v tele transformujú špecifickými skupinami enzýmov, ako sú midazolam (liek na zastavenie dlhodobých, akútnych (náhlych) konvulzívnych záchvatov, na útlm a problémy so spánkom), bupropión (liek, ktorý pomáha človeku prestať s fajčením), omeprazol (liek na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy), baricitinib (liek na liečbu bolestivého zápalu kĺbov alebo kožného ekzému), cefaklor (antibiotikum), empagliflozín (liek na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi pri cukrovke), penicilín G (antibiotikum), ritobegron (liek na liečbu hyperaktívneho močového mechúra), sitagliptín (liek na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi pri cukrovke).
Ontozry a alkohol
Neužívajte tento liek s alkoholom. Ontozry môže zvyšovať účinky alkoholu, ako je pocit únavy alebo ospalosť, a s týmto liekom nemáte piť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ontozry užívajte počas tehotenstva len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodne, že je to absolútne nevyhnutné. Počas užívania cenobamátu a počas 4 týždňov po ukončení užívania tohto lieku musíte používať účinnú antikoncepciu. O účinných spôsoboch antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom. Počas užívania lieku Ontozry máte prestať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Počas užívania lieku Ontozry môžete pociťovať ospanlivosť, závrat alebo únavu a môže sa vám zhoršiť videnie.
- Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po tom, ako vám bude zvýšená dávka.
- Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, ak máte spomalené reakcie a dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Ontozry obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ontozry
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ontozry budete užívať s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Odporúčaná dávka je
Liek Ontozry začnete užívať dennou dávkou, ktorou je jedna 12,5 mg tableta počas prvých 2 týždňov a potom jedna 25 mg tableta jedenkrát denne počas nasledujúcich 2 týždňov. Potom sa bude vaša dávka postupne upravovať každé 2 týždne až po dosiahnutie dávky, ktorá účinkuje najlepšie. Váš lekár vám určí správnu dennú dávku a neskôr ju možno bude musieť upraviť.
Odporúčaná denná dávka je v rozmedzí od 200 mg do 400 mg jedenkrát denne.
Spôsob užívania
Odporúčanú dávku užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Ontozry môžete užívať kedykoľvek počas dňa alebo večer, s jedlom alebo medzi jedlami.
Tablety prehĺtajte celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nelámte na polovicu, pretože tablety nie sú vhodné na rozdelenie na dve rovnaké polovice.
Ak užijete viac lieku Ontozry, ako máte
Obráťte sa na svojho lekára. Môžete pociťovať závrat, únavu a ospanlivosť.
Ak zabudnete užiť Ontozry
Užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete, ak od plánovanej dávky uplynulo menej ako 12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte a ďalšiu dávku užite
v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať liek Ontozry
Neznižujte si dávku lieku Ontozry a neprestávajte ho užívať, ak sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, ako máte postupným znižovaním dávky ukončiť užívanie lieku Ontozry.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb):
- závažná kožná reakcia, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou a inými príznakmi ako pri chrípke, vyrážky na tvári, vyrážky, ktoré sa šíria na iné časti tela, opuchnuté žľazy (zväčšené lymfatické uzliny). Výsledky krvných testov môžu preukazovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília).
Pri užívaní tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť aj nasledovné vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit ospanlivosti (spavosť), útlmu alebo veľkej únavy (vyčerpanosť)
- závrat
- pocit točenia hlavy (vertigo)
- problémy s koordináciou pohybov, problémy s chôdzou alebo udržiavaním rovnováhy (ataxia, poruchy chôdze, poruchy koordinácie)
- bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
- zhoršenie pamäti, zmätenosť
- podráždenosť
- ťažkosti s vyslovovaním slov alebo ťažkosti s rečou
- rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie, dvojité videnie
- nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zápcha alebo hnačka
- sucho v ústach
- vyrážka, svrbenie
- opuchnuté očné viečka, opuchnuté končatiny
- výsledky krvných testov preukazujúce zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
- alergické reakcie
- myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ontozry
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ontozry obsahuje
- Liečivo je cenobamát.
Jedna tableta Ontozry 12,5 mg obsahuje 12,5 mg cenobamátu.
Jedna filmom obalená tableta Ontozry 25 mg obsahuje 25 mg cenobamátu.
Jedna filmom obalená tableta Ontozry 50 mg obsahuje 50 mg cenobamátu.
Jedna filmom obalená tableta Ontozry 100 mg obsahuje 100 mg cenobamátu.
Jedna filmom obalená tableta Ontozry 150 mg obsahuje 150 mg cenobamátu.
Jedna filmom obalená tableta Ontozry 200 mg obsahuje 200 mg cenobamátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b)
25 mg a 100 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171)
50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), makrogol, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec, oxid titaničitý (E171)
150 mg a 200 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171)
Ako vyzerá Ontozry a obsah balenia
Ontozry 12,5 mg sú neobalené, okrúhle, biele až sivobiele tablety s označením AV na jednej strane a „12“ na druhej strane.
Ontozry 25 mg sú okrúhle, hnedé, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „25“ na druhej strane.
Ontozry 50 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Ontozry 100 mg sú okrúhle, hnedé, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Ontozry 150 mg sú okrúhle, svetlooranžové, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Ontozry 200 mg sú oválne, svetlooranžové, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „200“ na druhej strane.
Balenie na úvodnú liečbu lieku Ontozry obsahuje 14 tabliet po 12,5 mg a 14 filmom obalených tabliet po 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach po 14, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rím – Taliansko
Výrobca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 18/12/2024
