Príbalový leták OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát

Písomná informácia pre používateľa

OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát

nivolumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Kartu pre pacienta so sebou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii a. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Ako používať OPDIVO
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať OPDIVO
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa

OPDIVO je liek, ktorý sa používa na liečbu:

pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších;
melanómu po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba);
pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých
nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) pred operačným odstránením (resekciou) u dospelých (liečba pred chirurgickým zákrokom sa nazýva neoadjuvantná liečba)
zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých
pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých
klasický Hodgkinov lymfóm, ktorý sa vracia po predchádzajúcich liečbach alebo nereagoval na predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie kmeňových buniek (transplantácia vašich vlastných buniek tvoriacich krv) u dospelých
pokročilého karcinómu hlavy a krku u dospelých
pokročilého uroteliálneho karcinómu (nádor močového mechúra a močových ciest) u dospelých
uroteliálneho karcinómu po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých
pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka) u dospelých
pokročilého ezofageálneho karcinómu (rakovina pažeráka) u dospelých
rakoviny ezofága (pažeráka) alebo gastroezofageálneho (žalúdkovo-pažerákového) spojenia so zvyškovým patologickým ochorením po chemoradiácii, po ktorej nasledoval chirurgický výkon u dospelých
pokročilý adenokarcinóm žalúdka, gastroezofágového (žalúdkovo-pažerákového) spojenia alebo pažeráka (rakovina žalúdka alebo pažeráka) u dospelých.

Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.

Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T-buniek. Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti nádorovým bunkám melanómu, pľúc, obličiek, lymfoidným nádorovým bunkám, nádorovým bunkám hlavy a krku, nádorovým bunkám močového mechúra, hrubého čreva, konečníka, žalúdka, pažeráka alebo gastroezofageálneho (žalúdkovo-pažerákového) spojenia.

OPDIVO sa môže podávať v kombinácii s inými protinádorovými liekmi. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO

OPDIVO vám nemajú podať

ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:

Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Zápal pečene (hepatitídu). Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz. Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy, zníženú hladinu vápnika v krvi a poruchy zraku.
Cukrovku vrátane závažného, niekedy život ohrozujúceho problému spôsobeného kyselinou v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza). Príznaky môžu zahŕňať pocit väčšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy alebo ťažkosti s jasným myslením, nasladlý alebo ovocný zápach dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlboké alebo rýchle dýchanie.
Zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm). Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť svalov, stuhnutie, oslabenie, bolesť na hrudi alebo závažnú únavu.
Rejekciu (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu.
Reakciu štepu proti hostiteľovi.
Hemofagocytujúca lymfohistiocytóza. Zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek, nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré bojujú proti bežnej infekcii. Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín, ťažkosti s dýchaním, častejšiu tvorbu krvných podliatin, abnormality obličiek a srdcové problémy.

Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi. Lekár vám môže

podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,
alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.

Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke. Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

Predtým ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:

máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);
máte melanóm oka;
vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom;
vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu;
mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc;
ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.

Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM. Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu. Ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, lekár vás bude sledovať z dôvodu prejavov komplikácií.

Deti a dospievajúci

OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom.

Iné lieky a OPDIVO

Predtým ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA. Ak sa však už liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie. Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby OPDIVOM používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke OPDIVA.
Ak počas liečby OPDIVOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa OPDIVO vylučuje do materského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

OPDIVO alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom môžu mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás OPDIVO nepôsobí nepriaznivo.

OPDIVO obsahuje sodík

Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú OPDIVO. Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml koncentrátu. OPDIVO obsahuje 10 mg sodíka v 4 ml injekčnej liekovke, 25 mg sodíka v 10 ml injekčnej liekovke, 30 mg sodíka v 12 ml injekčnej liekovke alebo 60 mg sodíka v 24 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % alebo 3 %, v uvedenom poradí, odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Kľúčové informácie z tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú vám dá váš lekár. Je dôležité, aby ste túto kartu pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.

3. Ako používať OPDIVO

Aké množstvo OPDIVA sa podáva

Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, v závislosti od indikácie.

Ak sa OPDIVO podáva samostatne na liečbu rakoviny kože u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne, alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne. U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je odporúčaná dávka buď 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé 2 týždne, alebo 6 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé 4 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA (fáza s jedným liečivom) 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne, alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg, alebo 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 6 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé 4 týždne dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva alebo konečníka, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 240 mg počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza) v závislosti od liečby. Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom) v závislosti od liečby.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu zhubného mezoteliómu pleury, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 týždne alebo 360 mg každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na neoadjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, odporúčaná dávka OPDIVA je 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého adenokarcinómu žalúdka, gastroezofageálneho spojenia alebo pažeráka, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne alebo 240 mg každé 2 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu uroteliálneho karcinómu, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg nivolumabu každé 3 týždne počas najviac 6 cyklov a následná monoterapia nivolumabom podávaným intravenózne v dávke buď 240 mg každé 2 týždne, alebo 480 mg každé 4 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne. Po ukončení 2 cyklov chemoterapie sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, odporúčaná dávka OPDIVA je 360 mg každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s kabozantinibom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne.

V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku OPDIVA pred použitím nariedi 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.

Ako sa OPDIVO podáva

Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.

OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate. Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, pokročilého nádoru obličiek alebo pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza). Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu zhubného mezoteliómu pleury, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 2 alebo 3 týždne, v závislosti od dávky, ktorú dostávate.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na neoadjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, podajú vám infúziu počas 30 minút každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého nádoru pažeráka, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 2 alebo 4 týždne, v závislosti od dávky, ktorú dostávate.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu pokročilého adenokarcinómu žalúdka, gastroezofageálneho spojenia alebo pažeráka, podajú vám infúziu počas 30 minút každé 3 týždne alebo každé 2 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s chemoterapiou na liečbu uroteliálneho karcinómu, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 2, 3 alebo 4 týždne, v závislosti od dávky, ktorú dostávate.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s kabozantinibom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.

Ak vynecháte dávku OPDIVA

Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA. Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.

Ak prestanete používať OPDIVO

Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku. Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s inými protinádorovými liekmi, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať iný liek.

Pozrite si písomnú informáciu týchto iných liekov, aby ste porozumeli používaniu týchto liekov. Ak máte k tomu otázky, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu. OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby OPDIVOM.

So samotným OPDIVOM sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Infekcie horných dýchacích ciest
Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Znížená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Bolesť hlavy
Dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť žalúdka, zápcha
Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
Bolesť vo svaloch, v kostiach (muskuloskeletálna bolesť) a kĺboch (artralgia)
Pocit únavy alebo slabosti, horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), bronchitída (zápal priedušiek)
Reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku, alergická reakcia (vrátane život ohrozujúcej alergickej reakcie)
Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti), opuch štítnej žľazy
Dehydratácia, zníženie telesnej hmotnosti, nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat
Rozmazané videnie, suché oči
Rýchly tep srdca, nezvyčajný rytmus srdca
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc
Zápal čriev (kolitída), vredy a opary v ústach (stomatitída), sucho v ústach
Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Zápal kĺbov (artritída)
Zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
Bolesť, bolesť na hrudi, edém (opuch).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Nárast niektorých bielych krviniek
Chronické ochorenia súvisiace s nárastom zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, cukrovka
Zvýšené hladiny kyseliny v krvi (metabolická acidóza)
Poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia), zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia)
Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie)
Zápal srdcového svalu, zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia), zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca
Tekutina v pľúcach
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápal žalúdka (gastritída)
Zápal pečene (hepatitída), upchatie žlčovodov (cholestáza)
Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), žihľavka (svrbivá, hrboľatá vyrážka)
Zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída)
Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza), znížená funkcia prištítnych teliesok
Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), zápal mozgu
Zápalové ochorenie krvných ciev
Vred v tenkom čreve
Závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm)
Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza)
Zápal obličiek, zápal močového mechúra, medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.
Nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)
Celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s častosťou neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Stav, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže vyvolať rôzne príznaky (nazýva sa hemofagocytujúca lymfohistiocytóza)
Rejekcia (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu
Skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po liečbe nádoru, ktoré sú charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm spôsobený rozpadom nádoru)
Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)
Bolesť, znížená citlivosť, brnenie alebo slabosť v rukách alebo nohách; problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšieho močenia, inkontinencia moču, ťažkosti s močením a zápcha (myelitída/transverzálna myelitída)
Zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sa spájajú s vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (sklerotický lišaj alebo iné lišajové ochorenia)

Pri OPDIVE v kombinácii s inými protinádorovými liekmi sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky (častosť a závažnosť vedľajších účinkov sa môže meniť pri podávaní kombinácie protinádorových liekov):

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Infekcia horných dýchacích ciest
Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
Znížená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina albumínu v krvi, vysoká (hyperglykémia) alebo nízka (hypoglykémia) hladina cukru v krvi
Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat, zmenená chuť
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ, porucha zvuku hlasu (dysfónia)
Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), zápcha, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vredy a opary v ústach (stomatitída), porucha trávenia (dyspepsia)
Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie, bolesť rúk alebo chodidiel: vyrážka alebo sčervenenie kože, mravčenie a citlivosť vyvíjajúce sa do súmerného sčervenenia, opuchu a bolesti predovšetkým na dlani ruky a chodidle nohy (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
Bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť), svalové kŕče
Nadbytok bielkovín v moči
Pocit únavy alebo slabosti, horúčka, edém (opuch).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), bronchitída (zápal priedušiek), zápal oka (konjunktivitída)
Nárast niektorých bielych krviniek, zníženie neutrofilov s horúčkou
Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku
Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka
Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele), znížené hladiny fosfátu v krvi
Pocity ako znecitlivenie mravčenie (parestézia)
Počutie pretrvávajúceho zvuku v uchu, aj keď neexistuje žiaden zvuk (tinnitus)
Rozmazané videnie, suché oko
Rýchly tep srdca, porucha srdcového rytmu, zápalové ochorenie krvných ciev
Tvorba krvnej zrazeniny v cieve (trombóza)
Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc, krvné zrazeniny, krvácanie z nosa
Zápal čriev (kolitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), sucho v ústach, zápal žalúdka (gastritída), bolesť v ústach, hemoroidy (zlatá žila)
Zápal pečene
Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vrátane vitiliga), sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, zmena sfarbenia vlasov, žihľavka (svrbivá vyrážka), zmena farby alebo abnormálne stmavnutie kože (hyperpigmentácia kože), suchá koža
Zápal kĺbov (artritída), slabosť svalov, bolesť svalov
Zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
Bolesť, bolesť na hrudi, triaška.
Celkový pocit choroby (malátnosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytku svalovej hmoty) (myasténia gravis alebo syndróm)
Zápal mozgu
Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie)
Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, pomalý tep srdca, zápal srdcového svalu
Prederavenie čriev, zápal dvanástnika, pálenie alebo bolestivé pocity v jazyku (glosodýnia)
Závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (Stevensov-Johnsonov syndróm), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sa spájajú s vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (iné lišajové ochorenia)
Citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia), poškodenie kosti v čeľusti, nezvyčajná spojnica medzi dvoma časťami tela, ako je orgán alebo krvná cieva a iná štruktúra (fistula)
Zápal obličiek, zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
Chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
Znížená funkcia prištítnych teliesok
Skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po liečbe nádoru, ktoré sú charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm spôsobený rozpadom nádoru)
Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)
Zápal nervov
Bolesť, znížená citlivosť, brnenie alebo slabosť v rukách alebo nohách; problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšieho močenia, inkontinencia moču, ťažkosti s močením a zápcha (myelitída/transverzálna myelitída)
Závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza), zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sa spájajú s vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (sklerotický lišaj)
Chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), svalové kŕče (rabdomyolýza)
Nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)
Celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s častosťou neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Stav, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže vyvolať rôzne príznaky (nazýva sa hemofagocytujúca lymfohistiocytóza).
Odmietnutie (rejekcia) transplantovaného solídneho orgánu
Zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zmeny vo výsledkoch vyšetrení

OPDIVO samostatné alebo v kombinácii môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:

Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
Abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšené množstvá kreatinínu v krvi)
Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob
Zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka
Zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi
Zvýšené množstvo hormónu stimulujúceho štítnu žľazu
Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OPDIVO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.

Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OPDIVO obsahuje

Liečivo je nivolumab.
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml), 120 mg (v 12 ml) alebo 240 mg (v 24 ml) nivolumabu.
Ďalšie zložky sú dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80 (E433), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá OPDIVO a obsah balenia

Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.

Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 12 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko

Výrobca

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podávanie OPDIVA

Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.

Výpočet dávky

Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu OPDIVA.

Monoterapia nivolumabom

Predpísaná dávka pre dospelých je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie.

Melanóm (pokročilý alebo adjuvantná liečba) u dospievajúcich. Predpísaná dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg je 240 mg alebo 480 mg. Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa predpísaná dávka podáva v mg/kg. Na základe tejto predpísanej dávky sa vypočíta celková dávka, ktorá sa má podať.

Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Objem koncentrátu OPDIVA na prípravu dávky (ml) = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu OPDIVA je 10 mg/ml).

Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom
Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg. Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať (pozri vyššie).

Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom pri malígnom mezotelióme pleury
Predpísaná dávka pre pacienta je 360 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom pri pokročilom kolorektálnom karcinóme
Predpísaná dávka pre pacienta môže byť na základe telesnej hmotnosti (3 mg/kg) alebo môže byť 240 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom pri pokročilom nádore pažeráka
Predpísaná dávka pre pacienta môže byť na základe telesnej hmotnosti (3 mg/kg) alebo 360 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s chemoterapiou pri resekovateľnom nemalobunkovom karcinóme pľúc
Predpísaná dávka pre pacienta je 360 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s chemoterapiou pri pokročilom nádore pažeráka
Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s chemoterapiou pri adenokarcinóme žalúdka, žalúdkovo-pažerákového spojenia alebo pažeráka
Predpísaná dávka pre pacienta je 360 mg alebo 240 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a chemoterapiou
Predpísaná dávka pre pacienta je 360 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Nivolumab v kombinácii s kabozantinibom
Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg nivolumabu, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Príprava infúzneho roztoku

Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.

OPDIVO sa môže použiť na intravenózne podanie buď:

bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky;

alebo

po nariedení podľa nasledovných pokynov:
- konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml
- celkový objem infúzie nesmie presiahnuť 160 ml. U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Koncentrát OPDIVA sa môže nariediť buď s:
- 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo
- 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.

KROK 1

Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby. Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, je zafarbený alebo obsahuje pevné častice iné ako zopár priesvitných-až-bielych častíc.
Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.

KROK 2

Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC alebo polyolefínu).
Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy. Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky. Nepretrepávajte.

Podávanie

Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.

Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky a indikácie.

Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami. Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.

Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).

Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:

PVC obalmi
Polyolefínovými obalmi
Sklenenými fľašami
PVC infúznymi súpravami
In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.

Po podaní dávky nivolumabu prepláchnite infúznu hadičku 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.

Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti

Zatvorená injekčná liekovka

OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C). Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke. Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.

Nepoužívajte OPDIVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Infúzny roztok OPDIVO

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní od času prípravy bola preukázaná nasledovne (časy zahŕňajú obdobie podávania):

Príprava infúzie	Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní
Príprava infúzie	Uchovávanie pri 2 ºC až 8 ºC chránené pred svetlom	Uchovávanie pri izbovej teplote (≤ 25°C) a izbovom svetle
Nezriedená alebo zriedená 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného	30 dní	24 hodín (z celkového 30 dňového uchovávania)
Zriedená 50 mg/ml (5 %) injekčným roztokom glukózy	7 dní	8 hodín (z celkového 7 dňového uchovávania)

Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok bez ohľadu na zriedenie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pri používaní a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 7 dní pri 2 ºC až 8 ºC alebo 8 hodín (z celkového 7 dňového uchovávania) pri izbovej teplote (≤ 25°C). Počas prípravy infúzie sa má zabezpečiť aseptické zaobchádzanie s liekom.

Likvidácia