Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/02344-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/02286-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/00837-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03258-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00101-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
25 mg/5 g očná masť
hydrokortizónacetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva
3. Ako používať Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a na čo sa používa
Očná masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje soľ kortikosteroidného hormónu kôry nadobličiek hydrokortizónu s protizápalovým a antialergickým účinkom; je určená na lokálne tlmenie zápalových prejavov neinfekčného pôvodu.
Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva sa používa ako lokálna liečba akútnych aj chronických neinfekčných očných zápalov, napr. pri alergických zápaloch spojovky a rohovky, pri zápale dúhovky, vráskovcového telesa oka, cievnatky, zápale povrchu bielka, ďalej pri alergických prejavoch na koži vonkajšieho zvukovodu a na sliznici nosa.
Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva
Nepoužívajte Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
- ak ste alergický na hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- pri plesňových ochoreniach oka i ucha
- pri infekcii rohovky vyvolanej vírusom Herpes simplex
- pri očnej a ušnej tuberkulóze (aj prekonanej)
- pri akútnych infekčných ochoreniach vírusového pôvodu
- pri dlhodobom zápale stredného ucha (aj prekonaného)
- pri poškodení ušného bubienka
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pre používanie lieku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva pri glaukóme (zelený zákal), katarakte (šedý zákal), infekčných ochoreniach ucha, spojovky a rohovky, pri zápale stredného ucha (najmä u detí) musia byť zvlášť závažné dôvody.
Informujte vášho lekára o všetkých vašich súčasných aj prekonaných ochoreniach.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Ak používate kontaktné šošovky, upozornite na to svojho lekára. Nosenie kontaktných šošoviek predstavuje zvýšené riziko infekcie.
Pri dlhodobej terapii sú nutné pravidelné kontroly u očného lekára.
Iné lieky a Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Ophthalmo-Hydrocortisonu Léčiva a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Súbežné užívanie liekov s tzv. anticholinergným účinkom (napr. liečba žlčníkových a obličkových kolík, niektoré lieky užívané pri liečbe duševných depresií) môže viezť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku.
Ak vám bude váš lekár predpisovať ešte iné lieky, vrátane liekov na očné, nosové alebo ušné použitie, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
V tehotenstve a v období dojčenia je možné liek krátkodobo používať po starostlivom zvážení pomeru prínosu pre matku oproti riziku pre plod.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bezprostredne po aplikácii masti sa prechodne objaví rozmazané videnie, ktoré vo veľmi krátkom čase (3 až 5 minút) ustúpi. V tom čase nie je vhodné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín).
Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. Ako používať Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžku a intenzitu liečby posúdi lekár podľa závažnosti ochorenia. Dĺžka liečby je najčastejšie niekoľko dní až týždňov, výnimočne aj mesiacov.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku, do nosa alebo vonkajšieho zvukovodu malé množstvo masti (1 až 2 cm dlhý prúžok) podľa závažnosti ochorenia 1 až 5-krát denne.
Po vnesení masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zatvorené na 2 až 3 minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou.
Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
U detí do 1 roka, u tehotných a dojčiacich žien sa neodporúča používať liek dlhšie ako 5 dní.
Ak použijete viac Ophthalmo-Hydrocortisonu Léčiva
Prehltnutie očnej masti s obsahom kortikosteroidu nespôsobuje závažnejšie nežiaduce účinky. Ak liek náhodne prehltne dieťa je vhodné dať mu vypiť väčšie množstvo tekutiny (zriedenie obsahu žalúdka) a snažiť sa u neho vyvolať vracanie. Čo najskôr vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Po vynechaní dávky použite masť čo najskôr potom, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas na použitie ďalšej dávky, potom nasledujúcu dávku vynechajte.
Ak prestanete používať Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
Bez porady s vašim lekárom neprerušujte odporúčanú dobu používania tohto lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní Ophthalmo-Hydrocortisonu Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zvýšenie vnútroočného tlaku
- Pri dlhšie trvajúcej aplikácii:
- stenčenie až prasknutie rohovky
- zelený zákal
- poškodenie zrakového nervu
- šedý zákal
- poruchy zraku
- sekundárne očné infekcie;
Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
- pálenie, slzenie či začervenanie očí
- rozmazané videnie
- chorioretinopatia (únik kvapaliny alebo nahromadenie tekutiny pod sietnicu, prejavuje sa skresleným videním)
- pocit pálenia a rezania v uchu pri ušnej aplikácii
Ďalej sa môže objaviť precitlivenosť, alergický opuch, vyrážky, svrbenie, žihľavka (alergické vyrážky na koži).
Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Doba použiteľnosti po prvom otvorení sú 4 týždne.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje
- Liečivo je hydrokortizónacetát 25 mg v 5 g očnej masti.
- Ďalšie zložky sú vosk z ovčej vlny (lanolín), biela vazelína.
Ako vyzerá Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a obsah balenia
Vzhľad lieku: žltkastá masť s konzistenciou vazelíny.
Veľkosť balenia: 5 g očnej masti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 103 37 Praha 10, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2019.
Logo Zentiva
