Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva ung oph 0,5% (tuba Al) 1x5 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/02344-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/02286-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/00837-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03258-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00101-ZME

SÚHRN CHARAKTERICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva

25 mg/5 g očná masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hydrokortizónacetát 25 mg v 5 g očnej masti.

Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť.

Žltkastá masť s konzistenciou vazelíny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alergické a zápalové ochorenia bulbárnych aj palpebrálnych spojoviek, rohovky a predného segmentu očného bulbu (napr. keratitídy, iritídy, skleritídy, uveitídy a pod.).

Používa sa aj na liečbu alergických ochorení nosa a vonkajšieho zvukovodu.

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžka liečby je niekoľko dní až týždňov, výnimočne aj mesiacov.

Zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku, do nosa alebo vonkajšieho zvukovodu malé množstvo masti (1‑2 cm dlhý prúžok) podľa závažnosti ochorenia 1 až 5-krát denne, na začiatku liečby to je 4 až 5 krát denne, pri ústupe príznakov sa početnosť a veľkosť dávok postupne znižuje.

Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zatvorené na 2 až 3 minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou.

Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Deťom do 1 roka sa aplikuje najviac 5 dní, podobne tehotným a dojčiacim ženám.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelíny).

Len na vonkajšie použitie do očí, nosového vchodu a vonkajšieho zvukovodu.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

- mykotické infekcie očí a uší;

- očná a ušná tuberkulóza (aj keď iba v anamnéze);

- akútna viróza;

-.. očný herpes simplex;

- chronický zápal stredného ucha (aj keď iba v anamnéze);

- pri prasknutí ušného bubienka;

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer možného prospechu a rizika liečby je potrebné zvážiť pri aplikácii do očí pri katarakte, trofických zmenách na rohovke, chronickom glaukóme a pri infekciách rohovky a spojoviek.

Pri ušnej aplikácii je potrebná zvláštna opatrnosť pri použití lieku pri ušných akútnych či chronických infekciách a pri zápale stredného ucha, zvlášť u detí (riziko exacerbácie a vzniku sekundárnej infekcie).

Pri nosení kontaktných šošoviek je zvýšené riziko infekcie.

Aj keď lokálne podávanie kortikosteroidov nemá trvať dlhšie ako je nevyhnutne potrebné, odporúča sa pokračovať v liečbe ešte aj po zrejmom zlepšení stavu, aby sa tak zabránilo relapsu ochorenia.

Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi sa odporúča pravidelné monitorovanie vnútroočného tlaku, aby sa zabránilo iatrogénnemu glaukomatóznemu poškodeniu zrakového nervu. Oftalmologické vyšetrenie má nasledovať po 2 až 3 týždňoch chronickej aplikácie lieku.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (cetral serous chorioretinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Ophthalmo- Hydrocortison obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín).

Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom používaní hydrokortizónu a anticholinergík sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.

Používanie lieku možno kombinovať s antibiotikami.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách u gravidných myší viedla štvordňová aplikácia hydrokortizónu do očí k signifikantnému vzostupu rázštepu podnebia u plodov.

U ľudí sa zatiaľ nezistili žiadne poruchy, ani v gravidite, ani počas dojčenia. Riadne kontrolované štúdie sa však u žien počas gravidity a dojčenia nevykonali.

Po starostlivom zvážení pomeru prospechu pre matku oproti riziku pre plod sa liek môže použiť krátkodobo v tehotenstve a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak zrak nie je porušený základným ochorením, liek videnie ovplyvňuje len krátkodobo bezprostredne po aplikácii očnej masti.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov).

¹ pri očnej aplikácii

² pri dlhšie trvajúcej aplikácii

³ pri ušnej aplikácii

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum, hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa neopísalo. Prehltnutie očnej masti s obsahom kortikosteroidu nemá za následok závažnejšie nežiaduce účinky. Podpornou terapiou je zriedenie obsahu žalúdka výplachom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:oftalmologiká, antiflogistiká

ATC kód: S01BA02

Kortikosteroidy difundujú bunkovými membránami a tvoria komplexy so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Tieto komplexy potom vstupujú do bunkového jadra, viažu sa na DNA a stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu enzýmov, ktoré pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov do oka pôsobia protizápalovo. Znižujú bunkovú a fibrinóznu exsudáciu, tkanivovú infiltráciu, tlmia fibroblastickú aktivitu a tvorbu kolagénu, spomaľujú epiteliálnu regeneráciu, znižujú pozápalovú neovaskularizáciu a znižujú zvýšenú permeabilitu zapálených kapilár na normálnu úroveň.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikované kortikosteroidy sa vstrebávajú do komorového moku, rohovky, dúhovky, chorioidey, vráskovca a sietnice.

K významnej systémovej absorpcii dochádza len pri vysokých dávkach hydrokortizónu alebo pri protrahovanej terapii u detí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) s. c. u potkana je pre hydrokortizón 566 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

vosk z ovčej vlny (lanolín)

biela vazelína

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Doba použiteľnosti po prvom otvorení sú 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 g očnej masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

103 37 Praha 10

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0529/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. februára 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXT

04/2019