Príbalový leták ORENCIA 250 mg

Písomná informácia pre používateľa

ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

abatacept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU
Ako používať ORENCIU
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať ORENCIU
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa

ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach. ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy. ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.

ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti. U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov. To môže spôsobiť poškodenie kĺbov. Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak. U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov. U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať. RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie. To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby. Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.

ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF). Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.

ORENCIA sa môže používať s metotrexátom aj na liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky. Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:

zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia
spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov
zlepšenie vašej fyzickej funkcie a na vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti. ORENCIA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.

ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný. ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.

ORENCIA sa používa:

na spomalenie poškodenia kĺbov
na zlepšenie fyzických funkcií
na zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU

ORENCIU vám nemajú podať

ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU. Prítomnosť infekcie by vás mohla vystaviť riziku závažných vedľajších účinkov ORENCIE.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ORENCIU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
ak vy, váš partner alebo váš opatrovateľ spozorujete nový výskyt alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy zraku, poruchy reči, zmeny v chôdzi alebo problému s rovnováhou, porúch myslenia, pamäti alebo orientácie vedúcich k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej, závažnej a potenciálne smrteľnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás môže vyšetriť na hepatitídu.
ak máte rakovinu, váš lekár rozhodne, či napriek tomu môžete dostať ORENCIU.
ak ste v poslednom čase dostali očkovaciu látku alebo ak očkovanie plánujete, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak dostávate ORENCIU. Overte si to u svojho lekára pred očkovaním. Pre pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby, ak je to možné, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou. Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky. Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi. ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov. Váš lekár vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.

Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.

Deti a dospievajúci

ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.

Pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších je na subkutánne podávanie dostupná ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.

Iné lieky a ORENCIA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNF-blokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.

ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.

Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia). Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu. Je dôležité, aby ste pred podaním akejkoľvek očkovacej látky vášmu dieťaťu povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva (viac informácií si pozrite v časti o očkovaní).

Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka. Musíte prestať dojčiť počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje. Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.

ORENCIA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke). To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať ORENCIU

ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.

Odporúčaná dávka u dospelých

Odporúčaná dávka abataceptu pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je založená na telesnej hmotnosti:

Vaša telesná hmotnosť	Dávka	Injekčné liekovky
Menej ako 60 kg	500 mg	2
60 kg - 100 kg	750 mg	3
Viac ako 100 kg	1 000 mg	4

Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.

ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná intravenózna dávka abataceptu 10 mg/kg.

Deťom s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.

Ako vám ORENCIU podajú

ORENCIU vám podajú do žily, zvyčajne do hornej končatiny, počas 30-minútovej doby. Táto procedúra sa nazýva infúzia. Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete dostávať infúziu ORENCIE.

ORENCIA sa dodáva vo forme prášku na infúzny roztok. To znamená, že skôr ako vám ORENCIU podajú, najprv sa rozpustí vo vode na injekciu, potom sa ďalej nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Ako často vám ORENCIU podajú

ORENCIU vám musia znovu podať po 2 a potom po 4 týždňoch po prvej infúzii. Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne. Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.

Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať

Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.

Ak zabudnete dostať ORENCIU

Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať ORENCIU

Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie. ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

ťažká vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie
opuchnutá tvár, ruky alebo nohy
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ

Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín).

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):

infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), chrípka
bolesť hlavy, závrat
vysoký krvný tlak
kašeľ
bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie
vyrážka
únava, slabosť
abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia
znížený počet bielych krviniek
rakovina kože, kožná bradavica
nízky počet krvných doštičiek
alergické reakcie
depresia, úzkosť, poruchy spánku
migréna
znížená citlivosť
suché oko, znížené videnie
zápal oka
búšenie srdca, rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia
nízky krvný tlak, návaly tepla, zápal krvných ciev, sčervenenie
ťažkosti s dýchaním, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
pocit zovretia hrdla
nádcha
zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné
vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka
bolestivé kĺby
bolesť v končatinách
chýbanie menštruácie, nadmerná menštruácia
ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť, reakcie súvisiace s podávaním infúzie

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

tuberkulóza
zápal maternice, vajcovodov a/alebo vaječníkov
infekcia tráviacej sústavy
rakovina bielych krviniek, rakovina pľúc.

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých ako je opísané vyššie, s týmito rozdielmi:

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):

infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín)
horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

krv v moči
ušná infekcia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ORENCIU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ORENCIA obsahuje

Liečivo je abatacept. Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík“).

Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia

ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely prášok, ktorý môže vyzerať celistvý alebo rozdrobený na kúsky.

ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Írsko

Výrobca

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Taliansko

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.

Výber dávky: pozri časť 3 „AKO POUŽÍVAŤ ORENCIU“ v Písomnej informácii pre používateľa.

Rekonštitúcia obsahu injekčných liekoviek: za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou a ihly veľkosti 18-21. Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom. Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum. Po vstreknutí 10 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a ihlu. Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí. Nepretrepte. Nepoužívajte dlhotrvajúce alebo silné miešanie. Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku. Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.

Nepoužívajte roztok, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby alebo ak sú v ňom iné cudzorodé častice.

Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem injekčných liekoviek ORENCIE. Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou. Jemne premiešajte. Finálna koncentrácia abataceptu vo vaku alebo vo fľaši bude závisieť od množstva pridaného liečiva, ale nebude vyššia ako 10 mg/ml.

Podanie: keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite. Pred podaním sa má roztok ORENCIE opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby. Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte. Celý, úplne nariedený roztok ORENCIE sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm). Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.

Iné lieky: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke. Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.