Písomná informácia pre používateľa
Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
palonosetrón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord
- Ako sa podáva Palonosetron Accord
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Palonosetron Accord
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Palonosetron Accord obsahuje liečivo palonosetrón. Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)“.
Palonosetron Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron Accord
Nepoužívajte Palonosetron Accord, ak:
- ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Palonosetron Accord vám nebude podaný, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vám podajú tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy.
- ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu“).
- máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord.
Iné lieky a Palonosetron Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Lieky proti depresii alebo úzkosti
Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti, vrátane:
- liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) – ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram.
- liekov nazývaných SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) – ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový tep
Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – pretože môžu pri užívaní spolu s liekom Palonosetron Accord spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom. Sú to tieto lieky:
- lieky na liečbu problémov so srdcom ako amiodarón, nikardipín, chinidín
- lieky proti infekcii, ako sú moxifloxacín, erytromycín
- lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím, ako sú haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín
- liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord– pretože tieto lieky môžu pri podávaní spolu s liekom Palonosetron Accord spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord, iba ak je to nevyhnutné. Je to z dôvodu, že nie je známe, či Palonosetron Accord môže poškodiť plod.
Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, vždy sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Dojčenie
Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Palonosetron Accord obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Palonosetron Accord
Palonosetron Accord zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
- Tento liek vám bude podaný asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dospelí
- Odporúčaná dávka lieku Palonosetron Accord je 250 mikrogramov
- Podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
- Lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
- Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
- Palonosetron Accord bude podávaný vnútrožilovo (ako pomalá infúzia do žily).
Neodporúča sa podávať Palonosetron Accord v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri podávaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Ak si všimnete nasledujúce závažné vedľajšie účinky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- alergická reakcia – možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka). Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Iné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dospelí
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy
- pocit závratu
- zápcha, hnačka
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
- zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
- pocit väčšieho šťastia ako zvyčajne alebo pocit úzkosti
- pocit ospalosti alebo problémy so spánkom
- zníženie alebo strata chuti do jedla
- slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
- pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
- svrbiaca kožná vyrážka
- poškodenie zraku alebo podráždenie očí
- kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní)
- zvonenie v ušiach
- čkanie, vetry (plynatosť), sucho v ústach alebo porucha trávenia
- bolesť brucha (žalúdka)
- problémy s močením
- bolesť kĺbov
Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Menej časté vedľajšie účinky zistené pri testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
- nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
- vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
- nízke hladiny vápnika v krvi
- vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
- vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
- abnormality na EKG (elektrokardiogramu) (predĺženie „QT intervalu“).
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 zo 10 000 osôb
- pálenie, bolesť alebo začervenanie v mieste vpichu
Deti a mladiství
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
- závrat
- trhavý pohyb tela
- nezvyčajný srdcový rytmus
- kašeľ a dýchavičnosť
- krvácanie z nosa
- svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
- horúčka
- bolesť v mieste infúzie
Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Palonosetron Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Len na jedno použitie, zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Palonosetron Accord obsahuje
- Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu. Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu. - Ďalšie zložky sú manitol, edetan disodný, citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie. (Pozri časť 2 Palonosetron Accord obsahuje sodík),
Ako vyzerá Palonosetron Accord a obsah balenia
Injekčný roztok Palonosetron Accord je číry bezfarebný roztok dodávaný v 6 ml sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej chlorobutylovou gumovou zátkou a odklápacím hliníkovým uzáverom. Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko
Výrobcovia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 19/07/2024
