Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu plv sif 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu

paklitaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pazenir a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir
3. Ako používať Pazenir
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pazenir
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pazenir a na čo sa používa

Čo je Pazenir

Pazenir obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice. Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány“ používaných na liečbu rakoviny.

• Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa – to znamená, že ich týmto usmrtí.
• Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru. To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe Pazenirom v podstatne menšej miere.

Na čo sa Pazenir používa

Pazenir sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:

Rakovina prsníka

• Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická“ rakovina prsníka).
• Pazenir sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny“.
• U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.

Rakovina pankreasu

• Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Pazenir spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín. Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.

Rakovina pľúc

• Pazenir sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina, na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc“.
• Pazenir sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by chirurgický zákrok alebo rádioterapia neboli vhodnou liečbou ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir

Nepoužívajte Pazenir

• ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pazeniru (uvedených v časti 6),
• ak dojčíte,
• ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov < 1 500 buniek/mm3 - váš lekár vás na to upozorní).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pazenir, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• ak máte zníženú funkciu obličiek,
• ak máte závažné problémy s pečeňou,
• ak máte problémy so srdcom.

Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás počas liečby Pazenirom vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:

• ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka,
• ak pociťujete zníženú citlivosť, brnenie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť,
• ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.

Deti a dospievajúci

Tento liek je určený len pre dospelých a nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Pazenir

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov. Je to z toho dôvodu, že Pazenir môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Pazeniru.

Buďte opatrný a pri používaní Pazeniru spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:

• lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako sú erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
• lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín),
• lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín),
• lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
• lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
• lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin), 
• liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby a preto ho tehotné ženy nesmú používať. Váš lekár vám pre začatím liečby Pazenirom zabezpečí prevedenie tehotenského testu.

Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.

Pri používaní Pazeniru nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.

Pacientom mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a až do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

Pazenir obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Pazenir

Pazenir vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii. Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov. Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m² telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m² telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m²  telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.

Ako často budete dostávať Pazenir?

Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Pazenir zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).

Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu. Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Pazeniru.

Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Pazenir podáva jedenkrát každý týždeň (t.j. v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (t.j. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Pazeniru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania paklitaxelu. Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
• vyrážka,
• abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
• deficit červených krviniek,
• zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
• účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, brnenie alebo strata citu),
• bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
• bolesť svalov,
• nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
• vracanie,
• slabosť a únava, horúčka,
• dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
• nízke hladiny draslíka v krvi,
• depresia, problémy so spánkom,
• bolesť hlavy,
• zimnica,
• ťažkosti s dýchaním,
• závrat,
• opuch slizníc a mäkkých tkanív,
• zvýšené hodnoty pečeňových testov,
• bolesť v končatinách,
• kašeľ,
• bolesť brucha,
• krvácanie z nosa.

Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:

• svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
• infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
• zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
• bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
• zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,
• upchaný nos,
• bolesť chrbta, bolesť kostí,
• zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie, vypadávanie očných rias,
• zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
• znížený alebo zvýšený tlak krvi,
• sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
• úzkosť,
• infekcia v pľúcach,
• infekcia močového systému,
• obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
• akútne zlyhanie obličiek,
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
• vykašliavanie krvi,
• sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
• svalová slabosť,
• rozmazané videnie.

Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:

• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
• oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
• podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly),
• bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
• vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,
• plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky, sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,
• znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
• bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
• podliatiny,
• bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
• znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
• ťažkosti pri chôdzi, opuch,
• alergická reakcia,
• znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
• bolesť v prsníkoch,
• nepokoj,
• malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
• stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:

• kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
• krvné zrazeniny,
• veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
• únik liečiva mimo žily,
• porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:

• závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Neznáme (z dostupných údajov):

• stvrdnutie/zhrubnutie kože (sklerodermia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pazenir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale až do použitia, na ochranu pred svetlom.

Disperzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii. Ak sa nepoužije okamžite, disperzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.

Za správnu likvidáciu nepoužitého Pazeniru je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pazenir obsahuje

Liečivo je paklitaxel.

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín. Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofan), pozri časť 2 „Pazenir obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Pazenir a obsah balenia

Pazenir je biely až žltý prášok na infúznu disperziu. Pazenir je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Holandsko

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

​​​​​​​Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Lekári alebo zdravotnícki pracovníci

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní

Paklitaxel je cytotoxický protinádorový liek a preto, tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, je pri manipulácii s Pazenirom potrebné postupovať opatrne. Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev. Ak sa disperzia Pazeniru dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa Pazenir dostane do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne opláchnuť vodou. Pazenir majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami. Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Pazenirom.

Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. Obmedzenie infúzie Pazeniru podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.

Rekonštitúcia lieku a podávanie

Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.

Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Rekonštituovaná disperzia Pazeniru sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.

Rekonštitúcia 100 mg:

Pomocou sterilnej striekačky pomaly, minimálne počas 1 minúty, vstrekujte 20 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky so 100 mg Pazeniru.

Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky. Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.

Po ukončení vstrekovania roztoku nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice dôkladne navlhčili. Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne nerozpustí. Musí sa vyhnúť vytvoreniu peny. Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, disperzia sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.

Rekonštituovaná disperzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín. Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej disperzie. Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná redisperzia.

Disperzia v injekčnej liekovke sa má skontrolovať, či neobsahuje pevné častice. Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.

Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml disperzie, potrebný pre pacienta, a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.

Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a i.v. vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Pazeniru môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken. Pazenir sa má podávať pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby sa vyhlo podaniu týchto vlákien. Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne ani chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.

Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.

Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu DEHP.

Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Stabilita

Neotvorené injekčné liekovky Pazeniru sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Stabilita rekonštituovanej disperzie v injekčnej liekovke

Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.

Stabilita rekonštituovanej disperzie v infúznom vaku

Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.

Posledná zmena: 30/08/2024