Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08039-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07437-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Penbene
filmom obalené tablety
draselná soľ fenoxymetylpenicilínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Penbene a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penbene
3. Ako užívať Penbene
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Penbene
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Penbene a na čo sa používa
Penbene sa používa na liečbu infekčných ochorení a na predchádzanie ich vzniku, prípadne vzniku oneskorených komplikácií. Zasahuje do výstavby bunkovej steny citlivých baktérií a tým spôsobuje ich zánik. Po podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, vylučuje sa obličkami. Penbene je určený pre deti staršie ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.
Penbene je vhodný na liečbu infekcií vyvolaných pôvodcami citlivými na fenoxymetylpenicilín, ako sú napr.:
- infekcie v krčnej, nosovej a ušnej oblasti, najmä hnisavý streptokokový zápal mandlí (angína), zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín, zápal hltana,
- infekcie dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek alebo pneumokokový zápal pľúc,
- infekcie kože, ako je, ruža, hnisavé kožné procesy,
- šarlach, poranenie pohryznutím, popáleniny.
Penbene je vhodné užívať na predchádzanie vzniku ochorení, ako sú najmä:
- streptokokové infekcie a ich oneskorené komplikácie, napr. reumatická horúčka, niektoré formy zápalu kĺbov, zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditída), zápal obličkovej kôry (glomerulonefritída),
- rozšírenie infekcie pri menších lekárskych výkonoch, napr.: vytrhnutie zuba, odstránenie mandlí.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penbene
Neužívajte Penbene
- ak ste alergický na fenoxymetylpenicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Penbene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte alergiou (senná nádcha, priedušková astma, atopia), môže byť u vás zvýšené riziko vzniku reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie). Pozrite si nižšie: „Počas užívania Penbene a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- ak máte závažné ochorenie tráviaceho traktu spojené s vracaním alebo hnačkou, liečba Penbene nemusí byť účinná z dôvodu nedostatočného vstrebávania liečiva.
Počas užívania Penbene
Prestaňte Penbene užívať a ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
- ak máte príznaky alegickej reakcie (uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“) , tieto príznaky môžu prejsť až do život ohrozujúceho šoku
Prestaňte Penbene užívať a ihneď vyhľadajte lekára:
- ak máte závažnú hnačku alebo pretrvávajúcu hnačku. (príznaky sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“). Závažná hnačka je prejavom závažného zápalu čriev, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby antibiotikami, ale aj následne po jej skončení. V takej situácii neužívajte lieky zastavujúce pohyby čriev (antiperistaltiká).
Informujte svojho lekára:
- ak spozorujete príznaky novej infekcie. Predovšetkým pri dlhodobom užívaní môže dôjsť k rozmnoženiu necitlivých baktérií a húb (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“)
- pri dlhodobej liečbe vám lekár môže chcieť kontrolovať krvný obraz, funkciu pečene a obličiek
Iné lieky a Penbene
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku Penbene a iných liekov užívaných súbežne sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Penbene sa nesmie súbežne užívať s niektorými inými antibiotikami (napr. tetracyklíny, erytromycín, neomycín, chloramfenikol, sulfónamidy a pod.), pretože dochádza k vzájomnému znižovaniu ich účinku.
Súbežné užívanie s probenecidom (na liečbu dny) a liekmi proti zápalom (indometacín, fenylbutazón, salicyláty) môže znižovať vylučovanie fenoxymetylpenicilínu a tak zvyšovať riziko vedľajších účinkov.
Penbene môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Ak máte poskytnúť vzorku moču alebo krvi, informujte zdravotnícky personál, že užívate tento liek.
Penbene a jedlo, nápoje a alkohol
Užívanie Penbene počas jedla alebo ihneď po jedle výrazne znižuje jeho účinok. Penbene sa má užívať približne jednu hodinu pred jedlom a má sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár vody). Tablety sa nemajú užívať rozhryzené ale môžu sa rozpoliť.
Počas liečby sa nemajú konzumovať alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná lekár starostlivo zváži, či máte Penbene užívať. Fenoxymetylpenicilín prechádza do materského mlieka, preto sa má počas liečby prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Penbene nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Penbene obsahuje draslík
Tento liek obsahuje 1,7 mmol (alebo 66 mg) draslíka v jednej tablete. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
U pacientov s ochorením srdca alebo závažnými poruchami rovnováhy elektrolytov, by sa malo počítať s draslíkom obsiahnutým v tomto liečive (aby nevznikla hyperkalémia (zvýšený obsah draslíka v krvi)).
Penbene obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Penbene
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie lieku Penbene vždy určuje lekár.
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov zvyčajne užívajú 3 – 4 x denne 1 tabletu Penbene v pravidelných intervaloch 6 alebo 8 hodín.
Deti od 6 do 12 rokov zvyčajne užívajú 3 x denne 1/2 tablety Penbene v pravidelných 8-hodinových intervaloch.
Je nevyhnutné využívať všetky predpísané dávky.
Dĺžka liečby závisí od ochorenia, liečba musí pokračovať ešte najmenej 3 dni po doznení príznakov. Liečba zvyčajne trvá 5 - 10 dní.
Na zabránenie vzniku zápalu vnútornej srdcovej blany po menších lekárskych výkonoch (odstránenie mandlí, vytrhnutie zuba) sa dospelým a dospievajúcim nad 12 rokov podávajú 3 tablety Penbene 1 hodinu pred výkonom, potom 2 dni 1 tabletu Penbene štyrikrát denne v pravidelných 6-hodinových intervaloch. Pri streptokokových ochoreniach liečba trvá minimálne 10 dní, aby sa predišlo vzniku následných ochorení.
Tablety Penbene sa majú užívať ústami (perorálne) približne hodinu pred jedlom (pozri časť 2 „Penbene a jedlo, nápoje a alkohol“). Nesmú sa hrýzť a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr.1 pohár vody).
Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Ak užijete viac Penbene, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tabliet Penbene deťmi, prípadne dospelými, sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Penbene
Pri náhodnom vynechaní dávky užite odporúčanú dávku ihneď ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodného odporúčania ošetrujúceho lekára. Ak už je ale čas na ďalšiu dávku vynechanú dávku už neužite. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Alergické reakcie – sa môžu objaviť náhle, ich začiatočnými príznakmi môžu byť: žihľavkovitá vyrážka svrbenie, opuch tváre krku, opuch dýchacích ciest (príznaky nádchy, chrapot), niekedy sú sprevádzané aj tráviacimi ťažkosťami (bolesti brucha, vracanie, hnačka). Ak sa u vás vyskytne niektorý zo začiatočných príznakov alergickej reakcie prestaňte Penbene užívať a poraďte sa s lekárom.
Alergická reakcia môže rýchlo postupovať až k život ohrozujúcim závažným stavom - anafylaktická reakcia, ktorá sa prejavuje opuchom dýchacích ciest, dýchacími ťažkosťami, nevoľnosťou, potením, bledosťou kože, poklesom krvného tlaku a bezvedomím (anafylaktický šok) (pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“). Častosť výskytu anafylaktickej reakcie je neznáma.
Ak sa u vás vyskytne takýto závažný vedľajší účinok prestaňte užívať Penbene a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- závažné kožné alergické reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm – prejavuje sa výskytom červenej vyrážky s tvorbou pľuzgierov, môžu sa objaviť aj vredy (poškodenie sliznice) v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach (červené a opuchnuté oči). Tejto závažnej forme kožnej vyrážky obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážka môže prerásť do stavu rozsiahleho olupovania kože – (Lyellovho syndrómu - toxická epidermálna nekrolýza) a život ohrozujúcich komplikácií alebo môže byť smrteľná.
- alergická vaskulitída - zápal krvných ciev môže sa prejavovať slabosťou, horúčkou, tvorbou červených fľakov na koži, bodkovitých fialovočervených krvných výronov do kože (petechie) alebo tvorbou modrín, opuchov aj postihnutím kĺbov (bolesti kĺbov) a vnútorných orgánov (napríklad obličiek).
Ak sa počas liečby u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov prestaňte užívať Penbene a ihneď informujte svojho lekára (pozrite si časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- sérová choroba - alergická reakcia. Prejavuje sa vyrážkou, začervenaním a svrbením kože, horúčkou, bolesťami kĺbov a opuchmi.
- tubointersticiálna nefritída – zápal obličiek, prejavujúci sa zmenou objemu moču, nevoľnosťou, vracaním, zmätenosťou, bledosťou, môže byť prítomné bodkovité krvácanie do kože.
- hemolytická anémia (zvýšený rozpad červených krviniek spôsobujúci málokrvnosť) – prejavuje sa malátnosťou, slabosťou, búšením srdca, bledým, žltkastým sfarbením kože a očných bielok.
- pseudomembranózna kolitída – zápal hrubého čreva, ktorý sa prejavuje závažnou a dlhotrvajúcou hnačkou ktorá môže obsahovať krv alebo hlien a môže byť sprevádzaná horúčkou a bolesťou brucha.
Ak sa počas liečby u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov prestaňte užívať Penbene a ihneď informujte svojho lekára (pozrite si časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
Ďalšie vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zníženie počtu bielych krviniek (granulocytov), pokles množstva krviniek v krvi, potlačenie tvorby kostnej drene (myelosupresia).
- suchosť v ústach alebo zmena chuti,
- zápal sliznice, zvlášť v oblasti úst,
- odstrániteľné sfarbenie zubov,
- pocit plnosti, žalúdočný tlak, strata chuti do jedla, bolesť brucha, nadúvanie
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
- vytvorenie čierneho povlaku na jazyku
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília), , zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
- ťažkosti s trávením, nevoľnosť, vracanie, hnačka,
- kožné vyrážky, svrbivé červené vyvýšené škvrny na koži (urtikária),
- vysoká horúčka (pyrexia).
Terapia s fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženým hodnotám estriolu v plazme a v moči.
Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k infekciám takými baktériami alebo plesňami, ktoré nie sú citlivé na pôsobenie lieku Penbene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Penbene
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Penbene obsahuje
- Liečivo je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 653,6 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu (590 mg fenoxymetylpenicilínu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.
- Ďalšie zložky sú:
- Tableta: stearát horečnatý, makrogol 6000, mastenec, maltodextrín, povidón
Obal: dihydrát sodnej soli sacharínu, silica mäty piepornej, mastenec, oxid titaničný, hypromelóza.
Ako vyzerá Penbene a obsah balenia
Penbene sú biele až slabo krémové podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Balenie obsahuje 12 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Výrobca
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Sandoz GmbH- Organisationseinheit TechOps, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.
