Písomná informácia pre používateľa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekčný roztok v naplnenom pere
folitropín alfa/lutropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pergoveris a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris
- Ako používať Pergoveris
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pergoveris
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pergoveris a na čo sa používa
Čo je Pergoveris
Pergoveris obsahuje dve odlišné liečivá nazývané „folitropín alfa“ a „lutropín alfa“. Obidve patria do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Na čo sa Pergoveris používa
Tento liek sa používa na podporu vývinu folikulov (každý obsahuje vajíčko) vo vaječníkoch. To vám má pomôcť otehotnieť. Používa sa u žien (18 rokov a viac), ktoré majú nízku hladinu (veľký nedostatok) „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH) a „luteinizačného hormónu“ (LH). Tieto ženy sú zvyčajne neplodné.
Ako účinkuje Pergoveris
Liečivá v Pergoverise sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. Vo vašom tele:
- FSH stimuluje produkciu vajíčok,
- LH stimuluje uvoľňovanie vajíčok.
Náhradou chýbajúcich hormónov umožňuje Pergoveris všetkým ženám s nízkou hladinou FSH a LH vyvinúť folikuly. Tieto potom po podaní hormónu „ľudský choriogonadotropín (hCG)“ uvoľnia vajíčko. To pomáha ženám otehotnieť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris
Pred začiatkom liečby sa vy i váš partner musíte dať vyšetriť lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Nepoužívajte Pergoveris
- ak ste alergická na folikuly stimulujúci hormón (FSH), luteinizačný hormón (LH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- keď máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),
- keď máte zväčšené vaječníky alebo vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,
- keď trpíte nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,
- keď máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
- ak váš stav zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo benigné tumory pohlavných orgánov.
Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Pergoveris, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Porfýria
Pred začiatkom liečby sa poraďte s vašim lekárom. Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.
Okamžite informujte svojho lekára, ak:
- sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo
- máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.
V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Tento liek stimuluje vaše vaječníky. To zvyšuje riziko rozvoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Je to prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na hmotnosti, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri v časti 4 pod „Najzávažnejšie vedľajšie účinky“).
V prípade, že u vás neprebieha ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku závažného OHSS je menej pravdepodobný. Liečba Pergoverisom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS. Toto je pravdepodobnejšie, pokiaľ sa podá liek (obsahujúci ľudský choriogonadotropín – hCG), ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (pozri časť 3 “Dávkovanie“ podrobne opísané). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.
Váš lekár zaistí pozorné monitorovanie odpovede vaječníkov, založené na ultrazvuku a krvných testoch (merania estradiolu) pred a počas liečby.
Mnohopočetné tehotenstvo
Pri použití Pergoverisu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky Pergoverisu v správnom čase.
Na minimalizáciu rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie ako aj vyšetrenia krvi.
Spontánny potrat
Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.
Mimomaternicové tehotenstvo
U žien, ktoré mali upchané alebo poškodené vajcovody (ochorenie vajcovodov) je riziko tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo). Toto riziko existuje, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)
Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, predtým ako začnete používať Pergoveris obráťte sa na svojho lekára.
Potom môže byť u vás vyššie riziko, že pri liečbe Pergoverisom sa problémy s krvnými zrazeninami prejavia alebo zhoršia.
Nádory pohlavných orgánov
Pozoroval sa vznik nádorov na vaječníkoch a iných orgánoch reprodukčného systému, tak nezhubných, ako i zhubných u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v liečbe neplodnosti.
Alergické reakcie
Ojedinele boli hlásené alergické reakcie na Pergoveris, ktoré neboli závažné. Ak ste mali tento typ reakcií na podobné lieky, predtým ako použijete Pergoveris, oznámte to svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Pergoveris sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim pod 18 rokov.
Iné lieky a Pergoveris
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte Pergoveris v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami. Pergoveris môžete používať so schváleným prípravkom obsahujúcim folitropín alfa ako samostatnú injekciu, ak vám ho predpísal váš lekár.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Pergoveris, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Pergoveris obsahuje sodík
Pergoveris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Pergoveris
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie tohto lieku
- Pergoveris je určený na injekčné podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie). Pre minimalizáciu podráždenia kože, zvoľte každý deň iné miesto injekčného podania.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako používať naplnené pero Pergoveris na injekčné podanie lieku.
- Ak sú presvedčení, že si viete podať Pergoveris bezpečne, môžete si pripraviť a podať injekciu lieku sama u vás doma.
- Ak si podávate Pergoveris samy, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „Návod na použitie“.
Dávkovanie
Liečebný režim sa začína odporúčanou dávkou Pergoverisu obsahujúcou 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa každý deň.
- Na základe vašej odpovede môže lekár pridať každý deň dávku schváleného prípravku obsahujúceho folitropín alfa do injekcie Pergoverisu. V tomto prípade sa dávka folitropínu alfa zvyčajne zvyšuje o 37,5-75 IU v 7 až 14-dňových intervaloch.
- V liečbe sa pokračuje dovtedy, pokým sa nedostaví požadovaná odpoveď. To znamená vtedy, keď sa vyvinú dostatočné folikuly a potvrdia to ultrazvukové a krvné testy.
- Môže to trvať až 5 týždňov.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcii Pergoverisu sa podá jediná injekcia hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň.
Alternatívne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie alebo iný medicínsky zákrok asistovanej reprodukcie na základe posúdenia lekára.
Ak dôjde k nadmernej odpovedi, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4. „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). V tomto prípade, na nasledujúci cyklus vám váš lekár podá folitropín alfa v nižšej dávke.
Ak použijete viac Pergoverisu, ako máte
Účinky predávkovania Pergoverisom nie sú známe, možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu. To sa však prejaví len po podaní hCG (pozri časť 2. „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“).
Ak zabudnete použiť Pergoveris
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali Pergoveris používať.
Alergické reakcie
Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenanie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
- Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). To môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké vaky s tekutinou alebo cysty (pozri časť 2 „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý . Ak sa to stane, bude potrebné, aby vás lekár vyšetril čo najskôr ako je to možné.
- OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v brušnej dutine alebo v hrudníku. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí).
- Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je torzia vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môže postihnúť viac ako 1 z 1 000 ľudí).
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt myokardu. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť nezávisle od OHSS. (pozri časť 2 „Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)“).
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty),
- bolesť hlavy,
- reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie.
Časté (môže postihnúť 1 z 10 ľudí)
- hnačka,
- bolesť hrudníka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť brucha alebo panvy
- kŕče v bruchu alebo nadúvanie.
Veľmi zriedkavé (môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- Vaša astma sa môže zhoršiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pergoveris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení možno naplnené pero uchovávať mimo chladničky (pri teplote 25 °C) po dobu maximálne 28 dní.
Po uplynutí 28 dní nepoužívajte žiadny liek, ktorý zostal v naplnenom pere.
Nepoužívajte Pergoveris, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky zhoršenia, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.
Použitú ihlu po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pergoveris obsahuje
Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.
- Každé naplnené pero Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 300 IU (medzinárodných jednotiek) folitropínu alfa a 150 IU lutropínu alfa v 0,48 ml a umožňuje podať dve dávky Pergoverisu 150 IU/75 IU.
Ďalšie zložky sú:
- Sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu. Na udržiavanie normálnych úrovní kyslosti (úrovní pH) sú pridané nepatrné množstvá koncentrovanej kyseliny fosforečnej a hydroxidu sodného.
Ako vyzerá Pergoveris a obsah balenia
Pergoveris sa dodáva ako číry, bezfarebný až mierne žltý injekčný roztok vo viacdávkovom naplnenom pere:
- Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 5 jednorazových injekčných ihiel.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Europe B.V.,
Gustav Mahlerplein 102,
1082 MA Amsterdam,
Holandsko
Výrobca
Merck Serono S.p.A,
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),
70026 Modugno (Bari),
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Návod na použitie
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Injekčný roztok v naplnenom pere Folitropín alfa/lutropín alfa
Obsah
Dôležité informácie o naplnenom pere Pergoveris
Ako používať liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris Oboznámte sa s naplneným perom Pergoveris
Krok 1 Pripravte si pomôcky
Krok 2 Pripravte sa na podanie injekcie
Krok 3 Nasaďte ihlu
Krok 4 Nastavte dávku
Krok 5 Podajte si injekčne dávku
Krok 6 Odstráňte ihlu po každej injekcii
Krok 7 Po injekčnom podaní
Krok 8 Uchovávanie naplneného pera Pergoveris Liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
Dôležité informácie o naplnenom pere Pergoveris
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
- Pred použitím naplneného pera Pergoveris si prečítajte návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
- Vždy dodržiavajte všetky pokyny v tomto návode na použitie a pokyny poskytnuté pri školení vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, pretože sa môžu líšiť od vašich minulých skúseností. Tieto informácie vám umožnia zabrániť nesprávnej liečbe alebo infekcii spôsobenej pichnutím ihlou alebo poraneniu rozbitým sklom.
- Naplnené pero Pergoveris je určené len na podkožnú (subkutánnu) injekciu.
- Naplnené pero Pergoveris používajte len po vyškolení poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o jeho správnom používaní.
- Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti lekár alebo lekárnik vám povie, koľko pier Pergoveris budete potrebovať na dokončenie vašej liečby.
- Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.
- Pero sa dodáva v 3 rôznych viacdávkových verziách:
| (300 IU + 150 IU)/0,48 ml |
|
| (450 IU + 225 IU)/0,72 ml |
|
| (900 IU + 450 IU)/1,44 ml |
|
Poznámka:
- Maximálna dávka, ktorú môžete zvoliť je 300 IU pre verziu (300 IU + 150 IU)/0,48 ml.
- Maximálna dávka, ktorú môžete zvoliť je 450 IU pre verzie (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a (900 IU + 450 IU)/1,44 ml.
- Nastavovač dávky sa otáča v krokoch 12,5 IU na dosiahnutie vašej určenej dávky.
Pozrite si ďalšie informácie o odporúčanom režime dávkovania v písomnej informácii pre používateľa a vždy dodržiavajte dávku odporúčanú vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Ďalšie informácie (vrátane obrázkov) z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
