Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06542-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02533-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Peroxid vodíka 3 % dermálny a orálny roztok
peroxid vodíka
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Peroxid vodíka 3 % a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Peroxid vodíka 3 %
- Ako používať Peroxid vodíka 3 %
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Peroxid vodíka 3 %
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Peroxid vodíka 3 % a na čo sa používa
Peroxid vodíka 3% je zriedený roztok peroxidu vodíka, ktorý je určený na:
- dermálne použitie (t. j. na kožu): čistenie rán a vredov,
- orálne použitie (t. j. do ústnej dutiny): výplachy ústnej dutiny pri zápale sliznice ústnej dutiny alebo zápale ďasien alebo ako kloktadlo.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Peroxid vodíka 3 %
Nepoužívajte Peroxid vodíka 3 %
- ak ste alergický na peroxid vodíka alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Peroxid vodíka 3 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Neprehĺtajte tento liek.
Pri opakovanom používaní chráňte tento liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok
Pôsobením tepla, iónov ťažkých kovov a oxidovateľných organických látok sa rozkladá za uvoľnenia kyslíka.
Iné lieky a Peroxid vodíka 3 %
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia v prípadoch uvedených v časti 1.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá pri lokálnom použití (t. j. na kožu alebo na výplach ústnej dutiny – bez prehltnutia) žiadny vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Peroxid vodíka 3 % obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
3. Ako používať Peroxid vodíka 3 %
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je vo forme určenej na priame použitie – buď na kožu alebo na výplach ústnej dutiny.
Pri použití v ústnej dutine sa môže použité množstvo roztoku zriediť rovnakým objemom vody (1:1).
Ak použijete viac Peroxidu vodíka 3 %, ako máte
Pri správnom použití predávkovanie nie je známe.
Pri náhodnom vypití Peroxidu vodíka 3 % dochádza k náhlemu uvoľneniu kyslíka v žalúdku, čo spôsobí jeho rozdutie, nevoľnosť, vracanie a dráždenie hornej časti tráviaceho traktu.
Liečba: Napiť sa vody, v ojedinelých prípadoch je potrebné na uvoľnenie tlaku v žalúdku zaviesť nazogastrickú sondu (tenká pružná ohybná hadička, ktorá sa zavádza do žalúdka nosom). Pri prehltnutí malého množstva Peroxidu vodíka 3 % liečba nie je potrebná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dlhodobejšie opakované používanie roztoku na výplachy ústnej dutiny alebo ako kloktadlo môže vyvolať podráždenie sliznice v oblasti líc alebo neobvyklé zväčšenie filiformných papíl (malých zašpicatených výbežkov na jazyku), tzv. „chlpatý jazyk“. Tieto príznaky vymiznú po ukončení používania lieku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Peroxid vodíka 3 %
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete na plastovej fľaši pod označením „Dátum exspirácie“.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Peroxid vodíka 3 % obsahuje
- Liečivo je peroxid vodíka. 1 g dermálneho a orálneho roztoku obsahuje 100 mg 30-percentného roztoku peroxidu vodíka.
- Pomocné látky sú čistená voda, metylparahydroxybenzoát (E 218), propylparahydroxybenzoát.
Ako vyzerá Peroxid vodíka 3 % a obsah balenia
- Číra, bezfarebná kvapalina slabého charakteristického zápachu v bielej plastovej (HDPE) fľaši s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Fľaša nie je zabalená v škatuli.
- Veľkosť balenia: 100 g a klinické balenie 1 000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
VULM s.r.o. Tuhovská 18
831 06 Bratislava Slovenská republika tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2021.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
