Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02533-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Peroxid vodíka 3 % dermálny a orálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho a orálneho roztoku obsahuje 100 mg 30-percentného roztoku peroxidu vodíka.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálneho a orálneho roztoku obsahuje 6 mg metylparahydroxybenzoátu (E 218) a 3 mg propylparahydroxybenzoátu 3 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny a orálny roztok.
Číra, bezfarebná kvapalina slabého charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Peroxid vodíka 3 % sa používa na čistenie rán, vredov, na výplachy ústnej dutiny pri stomatitíde alebo gingivitíde alebo ako kloktadlo.
Veľkosť balenia 1 000 g je určená na klinické účely.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tento liek je vo forme určenej na priame použitie.
Pri použití v ústnej dutine sa môže použité množstvo roztoku zriediť rovnakým objemom vody.
Spôsob podávania
Dermálne a orálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa nesmie prehĺtať.
Pri opakovanom používaní sa má liek chrániť pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5. Liekové a iné interakcie
Pôsobením tepla, svetla, iónov ťažkých kovov a oxidovateľných organických látok sa rozkladá za uvoľnenia kyslíka.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá pri lokálnom použití vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Dlhodobejšie opakované používanie roztoku na výplachy ústnej dutiny alebo ako kloktadlo môže vyvolať podráždenie bukálnej sliznice alebo hypertrofiu filiformných papíl jazyka (tzv. „chlpatý jazyk“). Tieto príznaky vymiznú po ukončení používania lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je známe.
Symptómy
Pri náhodnom vypití Peroxidu vodíka 3 % dochádza k náhlemu uvoľneniu kyslíka v žalúdku, čo spôsobí jeho rozdutie, nauzeu, vracanie a dráždenie hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Liečba
Napiť sa vody, v ojedinelých prípadoch je potrebné na uvoľnenie tlaku v žalúdku zaviesť nazogastrickú sondu. Pri prehltnutí malého množstva Peroxidu vodíka 3 % liečba nie je potrebná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá; iné antiseptiká a dezinficienciá; ATC skupina: D08AX01.
Mechanizmus účinku
Farmakologická aktivita peroxidu vodíka závisí od uvoľnenia voľného kyslíka, ktorý ničí niektoré mikroorganizmy. Keď roztok príde do kontaktu s obnaženým povrchom a sliznicami, ktoré obsahujú enzým katalázu, uvoľní sa kyslík a mechanický efekt šumenia uvoľňuje z rany zvyšky tkaniva a hnisu a zároveň znižuje množstvo baktérií v rane. Pri aplikovaní na menšie poranenia má aj mierny hemostyptický (hemostatický) účinok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Peroxid vodíka sa pri lokálnej aplikácii nevstrebáva a rozkladá sa na vodu a kyslík.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
U experimentálnych zvierat bolo popísané mierne dráždenie slizníc a kože pri vyšších koncentráciách.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
čistená voda
metylparahydroxybenzoát (E 218)
propylparahydroxybenzoát
6.2. Inkompatibility
Redukčné činidlá, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová (HDPE) fľaša s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Tento liek nemá vonkajší obal.
Veľkosť balenia: 100 g,
klinické balenie: 1 000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o. Tuhovská 18
831 06 Bratislava Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0246/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. marca 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
