Peyona 20 mg/ml sol ipr 20 mg (amp.skl.) 10x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok

kofeín citrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
• Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Peyona a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
3. Ako používať Peyonu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Peyonu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Peyona a na čo sa používa

Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.

Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).

Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.

Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu

Nepoužívajte Peyonu

• Ak je novorodenec alergický na kofeín citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako váš novorodenec dostane Peyonu, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.

Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe Peyonou, musia byť vylúčené iné príčiny apnoe alebo musia byť riadne liečené lekárom vášho dieťaťa.

Peyona sa musí použiť s opatrnosťou. Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:

• Ak novorodenec trpí epileptickými záchvatmi.
• Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
• Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
• Ak má novorodenec často vracanie.
• Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
• Ak má novorodenec znížený prírastok telesnej hmotnosti alebo znížený príjem potravy. 
• Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.

Iné lieky a Peyona

Ak teraz váš novorodenec užíva, alebo v poslednom čase užíval, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa.

Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.

Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom svojho dieťaťa. Lekár možno upraví dávku alebo vymení jeden z liekov za nejaký iný:

• teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí)
• doxapram (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí)
• cimetidín (používa sa na liečbu ochorenia žalúdka)
• ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)
• fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).

Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H₂ receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).

Gravidita a dojčenie

Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.

Peyona obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Peyonu

Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta. Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.

Dávka

Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti). Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.

Cesta a spôsob podania

Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia. Táto metóda je tiež známa ako „kvapková“.

Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.

Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.

Trvanie liečby

Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.

Váš lekár podanie kofeín citrátu ukončí, ak u vášho dieťaťa uplynie 5-7 dní bez záchvatov apnoe.

Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má

Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má, môže sa objaviť horúčka, rýchle dýchanie (tachypnoe), triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty. V prípade, že sa toto stane, musí sa liečba Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.

Počas liečby Peyonou sa môže u vášho novorodenca vyskytnúť niektorá z nasledujúcich reakcií:

Závažné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť

• závažné ochorenie čriev s krvavými stolicami (nekrotizujúca enterokolitída)

Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• miestna zápalová reakcia v mieste vpichu infúzie
• poruchy srdca ako rýchly srdcový tep (tachykardia)
• zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hyperglykémia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče
• poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

• alergické reakcie

Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť

• infekcia v krvnom obehu (sepsa)
• zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hypoglykémia), zastavenie rastu, neznášanlivosť výživy
• stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako dráždivosť, nervozita a nepokoj, zranenie mozgu
• hluchota
• vracanie (regurgitácia), zvýšená sekrécia v žalúdku
• zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik)
• zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho novorodenca vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Peyonu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek. Po otvorení ampuliek musí byť liek ihneď použitý.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Peyona obsahuje

Liečivo je kofeín citrát.

Každý ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg bázy kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu (zodpovedá 30 mg bázy kofeínu).
Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Peyona a obsah balenia

Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.

Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách. Každá škatuľa obsahuje 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Taliansko

Výrobca (uvoľnenie šarže)

Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Taliansko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.

Posledná zmena: 18/09/2024