Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03572-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03630-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Pikovit
sirup
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pikovit a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pikovit
- Ako užívať Pikovit
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pikovit
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pikovit a na čo sa používa
Pikovit sirup obsahuje 9 najdôležitejších vitamínov, ktoré riadia celý rad biochemických pochodov v organizme. Vitamíny skupiny B (B1, B2, B6, B12, kyselina pantoténová a nicotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a taktiež sa zúčastňujú na činnosti nervového systému. Vitamín A je potrebný na obnovu výstelkových buniek a na tvorbu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika, a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.
Pikovit sirup pokrýva zvýšenú potrebu vitamínov v detskom organizme a nahrádza ich nedostatok v strave.
Pikovit sirup je určený predovšetkým deťom:
- pri nechutenstve,
- pri zvýšenej únave školákov,
- pri spomalenom raste,
- ako doplnok antibiotickej liečby,
- ako vitamínový doplnok stravy, najmä v zimných a jarných mesiacoch.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pikovit
Neužívajte Pikovit:
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Pikovit sirup nesmú užívať deti, ktoré majú hypervitaminózu A a D.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pikovit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti nesmú užívať vyššie dávky, ako sú odporúčané. Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď riziko predávkovania Pikovit sirupom je minimálne.
Predtým, ako začnete súbežne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Iné lieky a Pikovit
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávky vitamínov v sirupe Pikovit sú určené deťom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pikovit sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pikovit obsahuje sacharózu, glukózu, farbivo košenilovú červeň (E 124), benzoát sodný (E 211) a sodík
Jedna odmerná lyžička (5 ml) sirupu obsahuje 3,3 g sacharózy. 2 odmerné lyžičky (10 ml) sirupu obsahujú 6,6 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom.
Farbivo košenilová červeň (E 124) môže vyvolať alergické reakcie.
Benzoát sodný (E 211) môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pikovit
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Deti od 1 do 3 rokov užívajú 1 čajovú lyžičku sirupu (5 ml) 2-krát denne.
Deti od 4 do 6 rokov užívajú 1 čajovú lyžičku sirupu (5 ml) 3-krát denne.
Deti od 7 do 14 rokov užívajú 1 čajovú lyžičku sirupu (5 ml) 3 až 4-krát denne.
Pikovit sirup sa má užívať po jedle. Podávajte ho čajovou lyžičkou alebo ho vmiešajte do čaju, džúsu alebo do potlačeného ovocia.
Pri nechutenstve sa má Pikovit sirup užívať 1 mesiac a pri ostatných indikáciách po dobu, ako je potrebné.
Ak užijete viac Pikovitu, ako máte
Vždy užívajte Pikovit sirup tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Užívanie veľmi vysokých dávok vitamínov po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálna.
Ak zabudnete užiť Pikovit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- reakcie z precitlivenosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
5. Ako uchovávať Pikovit
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení fľašky sa môže sirup užívať po dobu 2 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pikovit obsahuje
- Liečivá sú: retinol (vitamín A), cholekalciferol (vitamín D3), kyselina askorbová (vitamín C), monohydrát tiamínium-dichloridu (vitamín B1), riboflavín (vitamin B2), pyridoxínium-chlorid (vitamín B6), kobalamín (vitamín B12), nikotínamid, dexpantenol.
5 ml sirupu (1 čajová lyžička) obsahuje 900 IU (medzinárodných jednotiek) retinolu; 100 IU cholekalciferolu; 50 mg kyseliny askorbovej; 1 mg monohydrátu tiamínium-dichloridu; 1 mg riboflavínu; 0,60 mg pyridoxínium-chloridu; 1 µg kobalamínu; 5 mg nikotínamidu a 2 mg dexpantenolu. - Ďalšie zložky sú: agar, tragant, sacharóza, roztok glukózy, pomarančová aróma, grapefruitová aróma, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, košenilová červeň (ponso 4R) (E124), benzoát sodný (E 211), čistená voda.
Ako vyzerá Pikovit a obsah balenia
Pikovit sirup je husto viskózna slabožltá až hnedkasto-oranžová tekutina so slabo viditeľnými zrniečkami. Má mierne kyslastú chuť a príjemnú vôňu.
Sklenená fľaša so 150 ml sirupu s plastovým uzáverom je vložená v papierovej škatuľke s písomnou informáciou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, info.sk@krka.biz
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.
