Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03572-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03630-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pikovit sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml (1 čajová lyžička) obsahuje:
retinol 900 IU
cholekalciferol 100 IU
kyselina askorbová 50 mg
monohydrát thiamínium-dichloridu 1 mg
riboflavín 1 mg
pyridoxínium-chlorid 0,60 mg
kyanokobalamín 1 µg
nikotínamid 5 mg
dexpantenol 2 mg
Pomocné látky so známym účinkom (v 5 ml):
| Sacharóza | Glukóza | Košenilová červeň (ponceau 4R) (E 124) |
Benzoát sodný (E 211) |
| 3264,8 mg | 655 mg | 0,03 mg | 7,5 mg |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Pikovit je husto viskózna slabožltá až hnedkasto-oranžová tekutina so slabo viditeľnými zrniečkami. Má mierne kyslastú chuť a príjemnú vôňu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Nechutenstvo.
Zvýšená únava školákov.
Spomalený rast.
Doplnok antibiotickej liečby.
Vitamínový doplnok stravy, najmä v zimných a jarných mesiacoch.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Deti od 1 do 3 rokov: 1 čajová lyžička sirupu (5 ml) 2-krát denne.
Deti od 4 do 6 rokov: 1 čajová lyžička sirupu (5 ml) 3-krát denne.
Deti od 7 do 14 rokov: 1 čajová lyžička sirupu (5 ml) 3 až 4-krát denne.
Pri nechutenstve sa má Pikovit sirup užívať 1 mesiac a pri ostatných indikáciách po dobu, ako je potrebné.
Spôsob podávania
Pikovit sirup sa užíva po jedle, podáva sa čajovou lyžičkou alebo sa vmieša do čaju, džúsu alebo do potlačeného ovocia.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypervitaminóza A a D.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má vysadiť.
Predtým, ako začnete súbežne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Diabetikom sa neodporúča užívať Pikovit, pretože každých 5 ml (1 odmerná lyžička) sirupu obsahuje 3 g cukru.
Pikovit obsahuje sacharózu a glukózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Jedna odmerná lyžička (5 ml) sirupu obsahuje 3,3 g sacharózy. Dve odmerné lyžičky (10 ml) sirupu obsahujú 6,6 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Môže škodiť zubom.
Pikovit sirup obsahuje benzoát sodný (E 211). Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov). Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Pikovit sirup obsahe farbivo košenilovú červeň (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny len po porade s lekárom. Dávky vitamínov v sirupe Pikovit sú určené deťom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pikovit sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.
- veľmi časté (≥1/10),
- časté (≥1/100 až <1/10),
- menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
- zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
- veľmi zriedkavé (<1/10 000),
- neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Nežiaduci účinok | Frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | reakcie z precitlivenosti |
veľmi zriedkavé |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
4.9. Predávkovanie
Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď riziko predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálne.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, kombinácie s vápnikom, ATC kód: A11AA02.
Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad biochemických procesov v organizme. Účinok vitamínov v organizme je viac fyziologický ako farmakodynamický.
Vitamíny skupiny B (B1, B2, B6, B12, kyselina pantoténová a nikotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a tiež sa zúčastňujú na činnosti nervového systému.
Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika, a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre odporúčané dávky RDA (Recommended Dietary Allowance) nie sú potrebné. Vitamíny sú látky, ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie organizmu a majú byť obsiahnuté
v každodennej strave.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
agar
tragant (E 413)
sacharóza
glukóza, roztok
pomarančová aróma
grapefruitová aróma
polysorbát 80
kyselina citrónová, monohydrát
košenilová červeň (ponceau 4R) (E 124)
benzoát sodný (E 211)
voda, čistená
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení fľaše sa môže sirup užívať po dobu 2 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená hnedá fľaša s plastovým uzáverom vložená v papierovej škatuľke s písomnou informáciu pre používateľa.
Obsah balenia: 150 ml sirupu.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0041/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 3. mája 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. novembra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2022
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
