Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04167-Z1A
Písomná informácia pre používateľku
PREPIDIL
0,5 mg/3 g vaginálny gél
dinoprostón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je PREPIDIL a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPIDIL
- Ako používať PREPIDIL
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať PREPIDIL
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je PREPIDIL a na čo sa používa
PREPIDIL obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín E2 (PGE2), ktorý sa vyskytuje prirodzene v tele.
PREPIDIL sa používa na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka maternice u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo gynekologických indikácií na vyvolanie pôrodných sťahov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPIDIL
Nepoužívajte PREPIDIL
- ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
PREPIDIL vám nesmie byť podaný, ak je u vás kontraindikované podanie lieku spôsobujúceho sťahy svalstva maternice, napr. v nasledujúcich stavoch:
- viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich tehotenstiev)
- nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu
- chirurgický zákrok maternice v minulosti (napr. cisársky rez, hysterotómia)
- cefalopelvická disproporcia (nepomer medzi veľkosťou hlavy plodu a panvy matky)
- frekvencia srdca plodu naznačuje začínajúce oslabenie plodu
- pôrod, pri ktorom pomer prínosu/rizika pre matku alebo plod uprednostňuje chirurgický zásah
- nevysvetliteľný výtok z pošvy, nezvyčajné krvácanie z maternice počas súčasného tehotenstva
- iná poloha plodu ako hlavičkou nadol
- už existujúce zápalové ochorenie malej panvy
- podozrenie alebo potvrdená placenta uložená v pôrodných cestách
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný PREPIDIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z uvedených stavov:
- porucha srdcovo-cievnej funkcie
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- astma
- glaukóm (zelený zákal) alebo zvýšený vnútroočný tlak
- viacpočetné tehotenstvo
- natrhnuté plodové membrány (odtiekla vám plodová voda)
- epilepsia
- vysoký krvný tlak
Počas používania dinoprostónu vám bude nepretržite elektronicky sledovaná aktivita maternice a srdcového pulzu plodu z dôvodu možného vzniku nadmerne silných kontrakcií maternice, hypertonusu (zvýšeného napätia svalstva v maternici) a nezvyčajnej aktivity plodu.
Podobne ako pri iných liekoch spôsobujúcich sťahy maternice, lekár má zvážiť riziko roztrhnutia maternice.
Pokiaľ máte 35 rokov a viac, alebo ste mali komplikácie počas tehotenstva a ste tehotná dlhšie ako 40 týždňov, môže sa prejaviť riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Preto je potrebné dinoprostón používať opatrne.
Iné lieky a PREPIDIL
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Odpoveď na oxytocín (liek spôsobujúci sťahy svalstva maternice) môže byť zvýraznená pri súbežnej liečbe prostaglandínmi a exogénnej prostaglandínovej liečbe. Súbežné používanie s inými oxytocikami (lieky spôsobujúce sťahy svalstva maternice) sa neodporúča. Následné použitie oxytocínu po podaní gélu alebo tabliet dinoprostónu do pošvy sa odporúča s odstupom podania minimálne 6 hodín.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Dinoprostón je určený na použitie u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu.
Dojčenie
Prostaglandíny sa vylučujú vo veľmi nízkych koncentráciách do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.
3. Ako používať PREPIDIL
PREPIDIL vám podá vyškolený zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie vás a vášho dieťaťa.
Začiatočná dávka je 0,5 mg PREPIDILU. Pokiaľ nedôjde k adekvátnej odpovedi krčka maternice, lekár vám môže opakovane podať 0,5 mg s intervalom 6 hodín medzi jednotlivými podaniami. Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 1,5 mg dinoprostónu počas 24 hodín.
Spôsob podávania
Vaginálny gél je určený na podanie do pošvy (endocervikálne použitie).
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri lokálnom použití cervikálneho gélu, intravaginálneho gélu a vaginálnych tabliet.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:
- tieseň plodu/zmenená frekvencia srdca plodu
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), sú uvedené nižšie:
- hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
- bolesť chrbta
- anomálie sťahov svaloviny maternice (zvýšená častosť, tonus alebo trvanie)
- pocit tepla v pošve
- horúčka
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie (napr. anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia)
- abrupcia (odlučovanie) placenty, pľúcna embolizácia amniotickou tekutinou, rýchla cervikálna dilatácia (roztiahnutie krčka maternice), ruptúra (prasknutie) maternice
- vysoký krvný tlak
- astma, bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest)
- úmrtie plodu, narodenie mŕtveho plodu a úmrtie novorodenca (neonatálna smrť); najmä po závažných udalostiach ako napr. ruptúra (roztrhnutie) maternice
Po uvedení lieku na trh sa u pacientok pozorovalo zvýšené riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (problémy so zrážanlivosťou krvi). Častosť tohto vedľajšieho účinku bola zriedkavá (menej ako 1 na 1000 pôrodov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PREPIDIL
Tento liek uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PREPIDIL obsahuje
- Liečivo je dinoprostón. Každá naplnená injekčná striekačka s obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu obsahuje 0,5 mg dinoprostónu.
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, bezvodý a triacetín.
Ako vyzerá PREPIDIL a obsah balenia
PREPIDIL je polotuhý polopriesvitný viskózny vaginálny gél.
PREPIDIL je balený v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu, čo predstavuje dávku 0,5 mg dinoprostónu. Balenie tiež obsahuje samostatne zabalený sterilný katéter.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421-2-3355 5500
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
NÁVOD NA POUŽITIE PRÍSLUŠENSTVA INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Vyberte sterilný katéter a sterilnú injekčnú striekačku z obalu.
- Odstráňte ochranný koncový kryt z injekčnej striekačky (má slúžiť ako nadstavec piestu).
- Vložte ochranný koncový kryt do injekčnej striekačky.
- Na koniec injekčnej striekačky pevne nasaďte katéter (musí zapadnúť na miesto) a aplikujte obsah injekčnej striekačky.
Liek je určený len na použitie v nemocnici.
