Písomná informácia pre používateľa
PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety
PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
letermovir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS
- Ako užívať PREVYMIS
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať PREVYMIS
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (kostnej drene) alebo obličky. Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom“).
CMV je vírus. CMV u väčšiny ľudí nevyvoláva ochorenie. Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kmeňových buniek alebo obličky slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS
Neužívajte PREVYMIS, ak
- ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate niektorý z týchto liekov:
- pimozid – používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi),
- námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) – používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
- užívate nasledovný rastlinný prípravok:
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte PREVYMIS. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete PREVYMIS.
Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky:
- dabigatran – používa sa pri krvných zrazeninách,
- atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín – na vysokú hladinu cholesterolu.
Upozornenia a opatrenia
Ak užívate aj liek na vysokú hladinu cholesterolu (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS“ nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku. Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
- vorikonazol.
Deti a dospievajúci
PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a PREVYMIS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU. Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM (pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak“).
Niektoré ďalšie lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM a cyklosporínom (pozri zoznam pod „Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky:“).
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
- alfentanil – na silnú bolesť,
- fentanyl – na silnú bolesť,
- chinidín – pri nezvyčajnom rytme srdca,
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus – používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
- vorikonazol – na hubové infekcie,
- statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín – na vysokú hladinu cholesterolu,
- glyburid, repaglinid – na vysokú hladinu cukru v krvi,
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – na kŕče alebo záchvaty,
- dabigatran, warfarín – používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
- midazolam – používa sa na upokojenie,
- amiodarón – používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
- ústami užívané antikoncepčné steroidy – na zabránenie tehotenstvu,
- omeprazol, pantoprazol – pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
- nafcilín - na bakteriálne infekcie,
- rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
- tioridazín - na psychické poruchy,
- bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
- efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
- modafinil - na podporu bdelosti.
Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. PREVYMIS sa neodporúča v tehotenstve. Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU. Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“ nižšie). Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia hlavy (závrat). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
PREVYMIS obsahuje laktózu
PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
PREVYMIS obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať PREVYMIS
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne. Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
- PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
- Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Ako užívať liek
- Tabletu prehltnite vcelku s malým množstvom vody. Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte
Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
- Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neprestávajte užívať PREVYMIS
Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. PREVYMIS majte v zásobe. To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením vyvolaným CMV po transplantácii kmeňových buniek alebo obličky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- hnačka,
- nevoľnosť (nauzea),
- vracanie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- alergická reakcia (precitlivenosť) – prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
- strata chuti do jedla,
- zmeny vnímania chuti,
- bolesť hlavy,
- pocit točenia hlavy (závrat),
- bolesť žalúdka,
- nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene (t.j. zvýšené hladiny pečeňových enzýmov),
- svalové kŕče,
- vysoká hladina kreatinínu v krvi – preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
- pocit veľkej únavy,
- opuch rúk alebo chodidiel.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PREVYMIS
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PREVYMIS obsahuje
Liečivo je letermovir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru alebo 480 mg letermoviru.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearát horečnatý (E470b).
Obal tablety
Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903). Pozri časť 2 „PREVYMIS obsahuje laktózu“ a „PREVYMIS obsahuje sodík“.
Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia
PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta („tableta“) je žltá oválna tableta s označením „591“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta („tableta“) je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
28x1 tabliet je balených do škatuľky obsahujúcej polyamid/hliník/PVC – hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami (celkovo 28 tabliet).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Výrobca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska:
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 18/01/2024
