PREZISTA 600 mg tbl flm (fľ. HDPE) 1x60 ks

Písomná informácia pre používateľa

PREZISTA 600 mg filmom obalené tablety

darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PREZISTA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREZISTU
3. Ako užívať PREZISTU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PREZISTU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PREZISTA a na čo sa používa

Čo je PREZISTA?

PREZISTA obsahuje liečivo darunavir. PREZISTA je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok PREZISTY spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Na čo sa používa?

PREZISTA sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné antiretrovírusové lieky.

PREZISTA sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREZISTU

Neužívajte PREZISTU

• ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ritonavir.
• keď máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov užívaných cez ústa, inhalačne, podávaných v injekcii alebo aplikovaných na kožu.

PREZISTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi

Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

Neužívajte PREZISTU spolu s liekmi, ktoré obsahujú výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať PREZISTU. PREZISTA nevylieči infekciu HIV.

U pacientov užívajúcich PREZISTU sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich PREZISTU sa môže vyskytnúť kožná vyrážka. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich PREZISTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby

Presvedčite sa, že ste si prečítali nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.

• Povedzte svojmu lekárovi, či ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať PREZISTU, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
• Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. PREZISTA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
• Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
• Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
• Povedzte svojmu lekárovi, či máte hemofíliu. PREZISTA môže zvyšovať riziko krvácania.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
• Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Rizikový faktor pre rozvoj tejto choroby môže byť o.i. dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a obezita. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Starší ľudia

PREZISTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete PREZISTU používať.

Deti

PREZISTA nie je určená na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kilogramov.

Iné lieky a PREZISTA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s PREZISTOU. Tieto lieky sú uvedené v odseku „PREZISTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:“.

Vo väčšine prípadov sa PREZISTA môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. PREZISTA s ritonavirom sa neskúšala so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky PREZISTY sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Fenobarbital, fenytoín (na prevenciu kŕčov)
• Dexametazón (kortikosteroid)
• Efavirenz (infekcia HIV)
• Rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
• Sakvinavir (infekcia HIV).

PREZISTA môže ovplyvniť účinky iných liekov a lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
• Apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarín, klopidogrel (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť.
• Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. PREZISTA môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
• Etinylestradiol/drospirenón. PREZISTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
• Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás.
• Klaritromycín (antibiotikum)
• Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
• Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú cez ústa, inhalačne, podávajú v injekcii alebo sa aplikujú na kožu. Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.
• Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
• Salmeterol (liek na liečbu astmy)
• Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
• Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
• Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C)
• Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti)
• Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).

Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi a môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo PREZISTY alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Dabigatran etexilát, edoxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti)
• Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
• Digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
• Klaritromycín (antibiotikum)
• Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu plesňových infekcií).
  Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
• Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu)
• Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na depresiu a úzkosť)
• Maravirok (na liečbu HIV)
• Metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
• Karbamazepín, klonazepam (na prevenciu kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
• Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky)
• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia, zolpidem (utlmujúce látky)
• Perfenazín, risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

PREZISTA a jedlo a nápoje

Pozri časť 3 „Ako užívať PREZISTU“.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať PREZISTU s ritonavirom, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Tehotné ženy nemajú užívať PREZISTU s kobicistátom.

Vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov u dojčených detí ženy nemajú dojčiť, ak užívajú PREZISTU.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa materským mliekom. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, poraďte sa o tom čo najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití PREZISTY závraty.

PREZISTA tablety obsahujú žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

PREZISTA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať PREZISTU

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 197.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať PREZISTU a ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Budete potrebovať inú dávku PREZISTY, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600 miligramových tabliet. K dispozícii sú iné sily PREZISTY.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)

Dávka je buď:

• 600 miligramov PREZISTY spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
  ALEBO
• 800 miligramov PREZISTY (2 tablety obsahujúce 400 miligramov PREZISTY alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov PREZISTY) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne. PREZISTA 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Pokyny pre dospelých

• PREZISTU vždy užívajte spolu s ritonavirom. PREZISTA nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
• Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu PREZISTY spolu so 100 miligramami ritonaviru.
• Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu PREZISTY spolu so 100 miligramami ritonaviru.
• PREZISTU užívajte spolu s jedlom. PREZISTA nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu jedla nezáleží.
• Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
• PREZISTA 75 miligramové a 150 miligramové tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia boli vyvinuté na použitie u detí, ale v niektorých prípadoch ich môžu užívať aj dospelí.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré doteraz neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 800 miligramov PREZISTY a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.

Lekár vám oznámi, koľko tabliet PREZISTY a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať.

^a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré už užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)

Lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Lekár rozhodne, či je pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne. Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov PREZISTY a 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne alebo 800 miligramov PREZISTY a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne. Lekár vám oznámi, koľko tabliet PREZISTY a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať. Pre dosiahnutie vhodného dávkovania sú dostupné aj tablety nižších síl.

PREZISTA je dostupná aj vo forme perorálnej suspenzie. Váš lekár určí, či je pre vaše dieťa vhodná PREZISTA tablety alebo perorálna suspenzia.

Dávkovanie dvakrát denne

* U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať PREZISTA 800 miligramov jedenkrát denne. Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600 miligramových tabliet.

K dispozícii sú iné sily PREZISTY.

Dávkovanie jedenkrát denne

^a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Pokyny pre deti

• Dieťa musí vždy užívať PREZISTU spolu s ritonavirom. PREZISTA nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
• Dieťa musí užiť správne dávky PREZISTY a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne. Ak bola predpísaná PREZISTA dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
• Dieťa musí užiť PREZISTU spolu s jedlom. PREZISTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
  Na druhu jedla nezáleží.
• Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
• PREZISTA 75 miligramové a 150 miligramové tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia boli vyvinuté na použitie u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kilogramov, ale v niektorých prípadoch ich možno použiť.

Odstránenie bezpečnostného uzáveru z fľaše

Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne:

• Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
• Odtočený uzáver snímte z fľaše.

Ak užijete viac PREZISTY, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť PREZISTU

Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite vynechanú dávku. Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate po užití PREZISTY a ritonaviru

Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka PREZISTY a ritonaviru sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak vraciate po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku PREZISTY a ritonaviru až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

PREZISTU neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie. PREZISTU neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Skôr, ako začnete liečbu PREZISTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o známkach a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa PREZISTA užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba PREZISTOU ukončiť.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté). Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia (plynatosť)
• bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
• znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti, problémy s rovnováhou
• sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
• zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha, zápcha, grganie
• zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie, niekedy v noci
• žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
• bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
• spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
• vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
• červené alebo suché oči
• horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
• príznaky infekcie, herpes simplex
• erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
• problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
• infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
• porucha zraku
• triaška, neprirodzený pocit
• pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
• odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
• boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
• výtok z nosa
• rany na koži, suchá koža
• stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
• zmeny počtu krvných buniek alebo ich funkcie. Prejaví sa to v krvných testoch. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
• kryštály darunaviru v obličkách spôsobujúce ochorenie obličiek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako PREZISTA. Patrí sem:

• bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PREZISTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

PREZISTA nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte lekárnika o informáciu o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PREZISTA obsahuje

• Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 600 miligramov darunaviru (vo forme etanolátu).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón a stearan horečnatý. Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žlté farbivo FCF (E110).

Ako vyzerá PREZISTA a obsah balenia

Filmom obalené, oranžové, oválne tablety s nápisom TMC na jednej strane a 600MG na druhej strane. 60 tabliet v plastovej fľaši.

PREZISTA je tiež dostupná ako 75 miligramové, 150 miligramové, 400 miligramové a 800 miligramové filmom obalené tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Výrobca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Posledná zmena: 26/07/2024