Pritor 40 mg tbl 1x28 ks

PRILOHA Č2. K ROZHODUTIU O ZMENE REGISTRACIE EV.Č.0066/2003

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr,ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je liek PRITOR 40 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete liek PRITOR 40 mg
3. Ako užívať liek PRITOR 40 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku PRITOR 40 mg


PRITOR (telmisartan) 40 mg .
PRITOR 40 mg sú biele podlhovasté tablety s vyrazeným označením číselného kódu GXEG1.

- Liečivom je telmisartan.
- Ostatné zložky sú: povidón,meglumín,hydroxid sodný,magnéziumstearát a sorbitol.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd,
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Veľká Británia



1. ČO JE LIEK PRITOR 40 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Každá tableta poskytuje dávku 40 mg telmisartanu.

PRITOR 80 mg tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 14, 28, 28 x 1, 56, 98 alebo 280 tabliet, hoci je možné, že nie všetky balenia sa predávajú.

PRITOR patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spevňuje cievy, čím sťažuje priechod krvi cez cievy a spôsobuje zvýšenie tlaku. PRITOR blokuje tento účinok angiotenzínu II, uvoľňuje cievy, a tým znižuje krvný tlak.

PRITOR tablety sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku. Tento stav je známy aj ako esenciálna hypertenzia.

Lekár Vám zmeral krvný tlak a zistil, že je nad normálnou hranicou zodpovedajúcou vášmu veku. Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže zničiť cievy v mnohých orgánoch, ako je srdce, obličky, mozog a oči. V niektorých prípadoch môže viesť k infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, porážkam alebo k slepote. Pred vznikom poškodenia obyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého tlaku. Teda meranie krvného tlaku je potrebné, aby sa zistilo, či je v normálnom rozsahu, alebo nie.

Vysoký krvný tlak sa môže liečiť alebo kontrolovať pomocou liekov, ako je PRITOR. Lekár Vám možno odporučil úpravu životného štýlu, aby Vám pomohol znížiť vysoký krvný tlak (redukciou hmotnosti, nefajčením, znížením užívania alkoholu a obmedzením príjmu soli v diéte). Možno Vám odporučil aj pravidelné mierne cvičenie (nie namáhavé), ako je napríklad chôdza alebo plávanie.



2. SKÔR, AKO UŽIJETE LIEK PRITOR 40 MG

Neužívajte PRITOR:
• keď ste precitlivený (alergický) na telmisartan alebo niektorú z ďaľších zložiek lieku PRITOR ,
• keď ste v druhom alebo treťom trimestri gravidity,
• keď dojčíte,
• keď trpíte na biliárnu obštrukciu (problém s drenážou žlče zo žlčníka),
• keď máte ťažké poškodenie pečene,
• keď máte ťažké poškodenie obličiek.

Bezpečnosť a účinnosť PRITORU nebola stanovená u detí a u jedincov do 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri lieku PRITOR :
• keď máte ochorenie obličiek alebo ste mali transplantovanú obličku,
• keď máte ochorenie pečene,
• keď máte rozsiahle dávenie alebo hnačky,
• keď máte problémy so srdcom,
• keď máte zvýšené hladiny aldosterónu.

Vášho lekára by ste mali taktiež informovať:
• ak držíte diétu s obmedzením soli,
• ak máte vrodenú intoleranciu na fruktózu,
• ak máte zvýšené hladiny draslíka v krvi.

Užívanie PRITORu s jedlom a nápojmi:
V súčasnosti nie sú dôkazy o tom, že PRITOR interaguje s jedlom a nápojmi.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať liek, podaďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V prvom trimestri gravidity je lepšie nepoužívať PRITOR. Ak ste otehotneli počas liečby PRITORom, oznámte to lekárovi. PRITOR sa nemá užívať v druhom a treťom trimestri gravidity, alebo ak dojčíte (pozri „Neužívajte PRITOR“).
Pred plánovaným tehotenstvom sa má zabezpečiť zmena na vhodnú alternatívnu liečbu.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať liek, podaďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
PRITOR sa nesmie užívať, ak dojčíte (pozri „Neužívajte PRITOR“).

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je pravdepodobné, že by PRITOR ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Občas sa počas liečby vysokého krvného tlaku môžu objaviť závraty alebo únava. Ak sa takýto stav vyskytne, pred vykonávaním podobných aktivít informujte svojho lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PRITOR 40 mg :
Liek PRITOR 40 mg obsahuje 169 mg sorbitolu. PRITOR preto nie je vhodný pre pacientov s vrodenou intoleranciou fruktózy.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iný like, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

PRITOR obyčajne nie je interaktívny s väčšinou liekov, ktoré môžete užívať. Špeciálne preventívne merania (napr. krvné testy) môžu byť opodstatnené v prípade, ak užívate doplnky draslíka, soľné doplnky s obsahom draslíka, lieky šetriace draslík (diuretiká, ako napríklad určité „vodné“ tablety), lieky s obsahom lítia alebo digoxín.


3. AKO UŽÍVAŤ LIEK PRITOR 40 MG
Vždy užívajte PRITOR presne podľa pokynov svojho lekára. PRITOR 40 mg sú len pre dospelých a nemali by ich užívať deti. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Musíte užívať PRITOR denne tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje s cieľom kontrolovať Váš krvný tlak. Ak máte dojem, že účinok PRITORu je prveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tablety by sa mali prehltnúť a zapiť nápojom alebo vodou.

Zvyčajná dávka PRITORU pre väčšinu pacientov je jedna 40 mg tableta jedenkrát denne na kontrolu krvného tlaku počas 24-hodinového intervalu. Niekedy lekár môže odporučiť nižšiu dávku - 20 mg tabletu, alebo vyššiu dávku - 80 mg tabletu. Telmisartan sa môže užívať aj v kombinácii s diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, ktorý, ako sa ukázalo, má prídavný účinok na zníženie tlaku spolu s telmisartanom.

U pacientov s pečeňovými problémami bežná dávka nemá presiahnuť 40 mg jedenkrát denne.

Ak ste užili viac lieku PRITOR 40 mg , ako ste mali:
Je dôležité dodržiavať dávku predpísanú lekárom. Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, nečakajte; požiadajte svojho lekára o radu alebo kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak ste zabudli užiť liek PRITOR 40 mg :
Ak zabudnete užiť svoj liek, mali by ste užiť dávku čo najskôr, ako sa len dá v ten istý deň. Ak neužijete liek v jeden deň, užite normálnu dávku na druhý deň. Neužívajte dvojitú dávku,aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj PRITOR môže mať vedľajšie účinky.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často: bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesti chrbta, bolesti na hrudníku, kŕče v nohách alebo bolesť nôh, hnačka, dyspepsia, tráviace ťažkosti, symptómy podobné chrípke, bolesť svalov, kožné ochorenia (napr. ekzém), príznaky infekcie (napr. infekcia močových ciest vrátane cystitídy), infekcie horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a sinusitídy, závrat.

Taktiež boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky: zmenené videnie, úzkosť, zvýšené potenie, sucho v ústach, plynatosť, symptómy podobné zápalu šľachy.

Dodatočne boli zriedkavo zaznamenané: sčervenanie kože, svrbenie, mdloby, nespavosť, depresia, žalúdočná nevoľnosť, dávenie, nízky tlak krvi, pomalý pulz, rýchly pulz, namáhavé dýchanie, zmeny v zložení krvi, slabosť a nedostatočný účinok.

S antagonistami angiotenzínu II sa popísali zriedkavé prípady angioedému (opuch tváre), žihľavky a ďalšie podobné stavy.

Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky a ak pretrvávajú alebo vás obťažujú, informujte svojho lekára. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU PRITOR 40 MG
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred vlhkosťou.
Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
Nepoužívajte po dátume expirácie, uvedenom na obale.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Október 2003