ProHance sol inj 1x10 ml (liek. skl.)

PRÍLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE evid .č.:2107/1314
PRÍLOHA č. 1 K NOTIFIKÁCII evid .č.: 2107/9294



Písomná informácia pre používateľov
ProHance®

Liečivo: gadoteridolum
Zloženie
Liečivo
1 ml roztoku obsahuje:
279,3 mg gadoteridolum (gadoteridol)
(zodpovedá 0,5 mmol gadoteridolu/ml, alebo 78,61 mg gadoteridolu/ml)
Iné zložky:
calteridolum (calteridol), tromethamolum (trometamol), 1 N acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a/alebo 1N natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na nastavenie pH; aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Lieková forma
Injekčný roztok

Balenie
1 ampulka s obsahom 5ml, 10 ml, 15 ml alebo 20 ml
1 injekčná striekačka s obsahom 5ml, 10 ml, 15 ml alebo 17 ml

Farmakoterapeutická skupina
Neiónová paramgnetická kontrastná látka (MRT kontrastná látka)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bracco ALTANA Pharma GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Tel.: 07531 / 84-0
Fax: 07531 / 84-4240

Výrobca
Nycomed GmbH
Robert-Bosch Strasse 8
78224 Singen
Nemecko
Indikácie
Pri použití v magnetickej rezonančnej tomografii (MRT) ProHance zvyšuje kontrast
- v mozgu, mieche a okolitých tkanivách, lepšie zobrazuje (v porovnaní s MRT, pri ktorej sa nepoužilo zvýraznenie) lézie s abnormálnou vaskularitou alebo lézie, ktoré môžu viesť k penetrácii mozgovo-krvnou bariérou
- tumorov mäkkých tkanív v oblasti hlavy a krku
- v muskulárnoskeletovom systéme trupu a končatín
- u ochorení prsníkov
- v diferenciálnej diagnostike nádorov pečene
- u ochorení v panvovej oblasti.
Kontraindikácie

ProHance® sa nesmie použiť v nasledovných prípadoch:
­ známa precitlivenosť na zložky prípravku ProHance alebo na iné kontrastné látky obsahujúce gadolinium
­ u pacientov s vážnym porušením funkcie obličiek.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti ProHance u detí mladších ako 6 mesiacov.

Upozornenia pre použitie a varovania

Vzhľadom na to, že gadoteridol sa vylučuje obličkami, odporúča sa opatrnosť u pacientov s poruchou renálnej funkcie.

Ampulky a injekčné striekačky sa môžu použiť len raz. Nepoužitý injekčný roztok sa musí znehodnotiť.

Injekčné striekačky sa musia znehodnotiť, ak je akokoľvek poškodené tesnenie alebo keď nie sú vzduchotesné.

ProHance je číry, bezfarebný až žltý roztok. Používajte len číre roztoky, zakalené roztoky sa musia znehodnotiť.

V súvislosti s podaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bol hlásený výskyt nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov so závažným poškodením obličiek (GFR <30ml/min/1,173 m2). Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní ProHance, by sa mal použiť u týchto pacientov len po veľmi dôkladnom zvážení.

Starší pacienti
U starších pacientov sa má ProHance podávať opatrne.

Gravidita a laktácia
U gravidných žien sa nevykonali žiadne adekvátne a náležite potvrdené štúdie. ProHance sa preto môže použiť počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos opodstatňuje možné riziko pre plod.

Nie je známy rozsah, v ktorom ProHance prechádza do materského mlieka. Tak ako u viacerých liečiv, ktoré sa vylučujú do materského mlieka, malo by sa dojčenie pred aplikáciou gadoteridolu prerušiť, opätovné začatie dojčenia sa neodporúča skôr ako po 24 hodinách od podania ProHance.



Interakcie s inými liekmi (vrátane inkompatibilít)

Liekové interakcie gadoteridolu nie sú známe. V klinických štúdiách sa nezistili žiadne signifikantné dôkazy zmien v laboratórnych parametroch alebo akýchkoľvek oblastiach.

ProHance sa nesmie miešať s inými liekmi.


Dávkovanie a spôsob použitia

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, aplikujú sa nasledovné dávky:

Dospelí
Odporučená dávka na zobrazenie svalovo-kostrového systému a extrakraniálneho a extraspinálneho tkaniva je 0,1 mmol/kg (0,2 mg/kg); na zobrazovanie patologických procesov v mozgu, mieche, pečeni a panve je odporučená dávka 0,1 – 0,3 mmol/kg (0,2 – 0,6 mg/kg). Všeobecne, štandardná dávka 0,1 mmol/kg je postačujúca. U pacientov s podozrením na mozgové metastázy alebo nízokontrastné lézie, sa overila ako užitočná dávka 0,3 mmol/kg.

Deti
0,1 mmol/kg (0,2 mg/kg) na zobrazovanie patologických procesov v mozgu a mieche.

ProHance sa injikuje intravenózne.

V záujme kvantitatívnej aplikácie celej dávky sa odporúča po injekcii gadoteridolu následne aplikovať 5 ml fyziologického roztoku chloridu sodného. Zosilnenie kontrastu pri MRT trvá 1 hodinu od injikovania ProHance®.
Ak je potrebné zopakovať vyšetrenie, potrebné je dodržať interval 6 hodín, aby sa umožnilo adekvátne vylúčenie ProHance.

Pre používanie plnených striekačiek platia nasledovné informácie:
Plnená injekčná striekačka sa musí vybrať z obalu a pripraviť na použitie bezprostredne pred vyšetrením.

Na použitie 100 ml fľašiek platia okrem toho nasledovné informácie:
Kontrastná látka sa musí aplikovať iba za použitia injektomatu. Hadice, ktoré vedú od injektomatu k pacientovi (pacientove hadice) sa musia vymeniť pred každým vyšetrením. Akýkoľvek zvyšok kontrastnej látky, ktorá zostane vo fľaške sa musí na konci vyšetrovacieho dňa znehodnotiť spolu so spojovacími hadicami a všetkými zložkami injektorového systému určeného na jedno použitie. Dodržiavať sa musia všetky ďalšie návody, ktoré špecifikoval výrobca zariadenia.

Nesprávne použitie a predávkovanie

Doposiaľ sa nezaznamenal jediný prípad predávkovania. Vzhľadom na to, nie je možné identifikovať príznaky a symptómy predávkovania. V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne symptómy spojené s vyššími dávkami, až do 0,3 mmol/kg.

V prípade predávkovania je potrebné pacienta monitorovať a liečiť symptomaticky.

Anafylaktoidné reakcie včítane anafylaktického šoku sa pozorovali po použití podobných prípravkov, preto sa nemôžu vylúčiť. Preto musí byť v dosahu medikácia a prístroje prvej pomoci.


Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť také symptómy ako nauzea, pocit tepla alebo vracanie. Vyskytnúť sa môžu aj cirkulačné reakcie, ako je pokles krvného tlaku.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť symptómy podobné alergii, ako je sčervenanie kože, žihľavka alebo iné druhy vyrážky na koži alebo slizniciach; Zriedkavo môžu byť spojené s edémami, ako je angioedém alebo edém tváre alebo hrtanu. Ťažké anafylaktoidné reakcie včítane šoku sú veľmi vzácne.
Ojedinelo sú popísané kŕče, bolesť hlavy, bolesť na hrudi a na mieste injikovania, pruritus a symptómy dyspnoe. Ovplyvnená môže byť aj chuť, vo forme nepríjemnej (zvyčajne kovovej) chuti.
Po aplikácii ProHance sa u niektorých pacientov pozorovali prechodné zmeny v sérovej hladine železa, ale jeho hladina sa celkove pohybovala v normálnom rozsahu, nie je známe, či to má nejaký klinický význam.
Vždy je potrebné vziať do úvahy možnosť reakcie na kontrastné médium, včítane vážnych anafylaktoidných reakcií. Platí to najmä u tých pacientov, kde sa dá z anamnézy predpokladať predispozícia k alergickým reakciám. Preto sa vždy musia sa urobiť pred začatím vyšetrenia urobiť také opatrenia, aby sa dala okamžite použiť prvá pomoc. Vždy musí byť k dispozícii medikácia na prvú pomoc a pomôcky (včítane endotracheálnej trubice a ventilátora).
Pacientov, u ktorých sa vyskytli iné nežiaduce účinky, ako sú popísané v tejto informácii, je potrebné požiadať, aby to oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Odporučenie pre vodičov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a pracovať so strojmi.


Uchovávanie
ProHance sa nesmie použiť po dátume použiteľnosti vytlačenom na obale.
Čas použiteľnosti ProHance v neporušenom obale je 36 mesiacov.
ProHance je číry, bezfarebný až nažltlý roztok. Používajte len číry roztok; zakalené roztoky je potrebné znehodnotiť.

Balenie
10 ampúl po 0,5 ml

Čas použiteľnosti
36 mesiacov

Dátum poslednej revízie
február 2008