PRÍLOHA č. 3 K NOTIFIKÁCII REGISTRÁCIE, ev. č.2107/2078
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Propycil® 50
tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Admeda Arzneimittel GmbH
Trift 4, Nienwohld
Nemecko
Zloženie lieku
Jedna tableta obsahuje 50 mg propyltiouracilu:
Liečivá: propylthiouracilum (propyltiouracil)
Pomocné látky: Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), magnesii stearas (magnézium stearát), maydis amylum (kukuričný škrob), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), povidonum (povidón), amylum pregelificatum (predželatínovaný škrob).
Farmakoterapeutická skupina
Antityreoidálny prípravok.
Charakteristika
Propyltiouracil slúži na konzervatívnu liečbu hyperfunkcie štítnej žľazy. Zasahuje do biosyntézy hormónov štítnej žľazy, pôsobí tyreostaticky inhibíciou peroxidázového systému v štítnej žľáze. Redukuje inkorporáciu jódu do tyreoglobulínu a tým tlmí syntézu tyroxínu. Zároveň dochádza k inhibícii tvorby jodtyronínu u už jodidovaných tyrozylových zvyškov v tyreoglobulinových molekulách. Propyltiouracil pôsobí depléciu jódu v štítnej žľaze a taktiež redukuje konverziu tyroxínu na trijódtyronín v periférnych tkanivách.
Indikácie
- pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóze), pri Basedowovej chorobe a pri benígnych, hormóny štítnej žľazy tvoriacich nádoroch (autonómna štítna žľaza);
- príprava na operáciu alebo na liečbu hypertyreózy rádiojódom za účelom navodiť normálny funkčný stav štítnej žľazy (eutyreózu)
Kontraindikácie
Propycil 50 je kontraindikovaný, ak sa u pacienta vyskytli po užívaní PTU závažné nežiaduce účinky alebo sú známe z anamnézy (zvlášť po agranulocytóze a ťažkom poškodení pečene spôsobenom hepatitídou).
V prípade zistených odchýlok v krvnom obraze, zvýšených hodnotách transamináz alebo enzýmov, poukazujúcich na žltačku cholestatického typu sa má Propycil 50 podávať len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Nežiaduce účinky
Agranulocytóza (zníženie počtu, prípadne až vymiznutie granulovaných bielych krviniek) patrí medzi závažné, ale zriedkavé nežiaduce účinky sprevádzané vážnymi ťažkými infekčnými (septickými) komplikáciami. Často je pozorovaný pokles počtu bielych krviniek (neutropénia), prebiehajúca bez klinických prejavov. Príležitostne boli pozorované kožné vyrážky, žihľavka (urtikária), bolesti žalúdka a bolesti kĺbov (artralgie) bez viditeľných zápalových prejavov a vznik stumy u novorodencov.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch a hlavne pri vysokom dávkovaní bolo pozorované: poškodenie pečene, (hepatitída ako reakcia s hepatocelulárnou nekrózou, prechodná cholestáza), reakcie z precitlivenosti, lieková horúčka, postihnutie lymfatických uzlín (lymfadenopatia), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
V ojedinelých prípadoch boli hlásené:
-nervovosvalové (neuromuskulárne) poruchy, zápaly kĺbov (polyartritída), poruchy chuti a čuchu, zápaly cievnej steny (vaskulitída), lupusu podobný syndróm, ochorenie ciev s tvorbou uzlíčkov (periarteritis nodosa), gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť (nauzea) a dávenie, závraty, porucha tvorby červených krviniek (erytropoéza), vystupňovaný rozpad červených krviniek (hemolýza), pozitivita Coombsovho testu, pľúcne ochorenia (intersticiálna pneumonia), periférne edémy, abnormálne vypadávanie vlasov.
Propycil 50 môže spôsobiť zväčšenie strumy.
O týchto, prípadne iných nežiaducich reakciách informujte svojho lekára!
Interakcie
Podávanie tyroxínu zníži vychytávanie propyltiouracilu v štítnej žľaze a okrem toho spôsobuje výraznejšie potlačenie (supresiu) tvorby vlastného hormónu, takže na docielenie porovnateľného tyreostatického účinku je potom potrebná vyššia dávka propyltiouracilu.
Pri súčasnom podaní jódu alebo po predchádzajúcom zaťažení organizmu látkami, obsahujúcimi jód alebo kontrastnými látkami pri RTG vyšetrení, sa môže antityreoidálny účinok Propycilu 50 znížiť a normalizácia funkcie štítnej žľazy zreteľne oneskoriť.
Liečba propyltiouracilom môže zvýšiť voľnú účinnú frakciu propranololu a kumarínových derivátov, čo si nevyhnutne vyžiada úpravu dávky.
Informujte Vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných!
Dávkovanie
Presné dávkovanie určuje vždy lekár.
Vo všeobecnosti ak nie je predpísané inak sa propyltiouracil podáva každých 6-8 hodín.
Dospelým a deťom nad 10 rokov sa podáva perorálne počiatočná dávka trikrát denne 75-100 mg (1½-2 tablety) propyltiuracilu (PTU). V ťažkých prípadoch alebo po kontaminácii jódom sa doporučuje podávanie vyšších počiatočných dávok 300-600 mg propyltiouracilu denne (6 - 12 tabliet rozdelených do 4 - 6 jednotlivých dávok).
Udržiavacia dávka sa pohybuje od 25 do 150 mg PTU (½ -3 tablety) denne.
U detí vo veku 6 -10 rokov je počiatočná dávka 50-150 mg PTU (1-3 tablety) denne a udržiavacia dávka približne 25-50 mg PTU (½-1 tableta) denne.
V prípade hypertyreoizmu u novorodencov sa podáva 5-10 mg propyltiouracilu na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelených na 3 jednotlivé dávky. V prípade nedostatočnej odpovede na liečbu sa odporúča zvýšiť dávku o 50-100%. Odporúčaná udržiavacia dávka je 3-4 mg propyltiouracilu na kg telesnej hmotnosti denne. V súlade s polčasom rozpadu materských imunoglobulínov sa môže prirodzený pokles očakávať po 2-3 mesiacoch.
Podľa súčasných poznatkov nie je nevyhnutné upravovať dávky pri renálnej insuficiencii a u dialyzovaných pacientov. Obvykle dávkovanie propyltiouracilu je možné aj pri ochorení pečene, avšak treba mať na pamäti relatívnu kontraindikáciu.
Tablety sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a majú sa zapíjať dostatočným množstvom tekutiny.
Dĺžku liečby určí lekár podľa individuálnych potrieb.
Skúsenosti s Propycilom ukazujú, že trvanie liečby hypertyreoidizmu u Basedowovej choroby a autonómnom adenóme by malo trvať najmenej jeden rok.
Ak sa Propycil použije v prípravnej fáze pred chirurgickým zákrokom alebo radiojódovou terapiou trvanie liečby je upravené podľa individuálnych potrieb.
Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.
Upozornenie
Agranulocytóza sa môže vyvinúť počas niekoľkých hodín. Jej vývoj je nepredvídateľný aj keď bol v mnohých prípadoch krvný obraz monitorovaný; preto je potrebné informovať pacienta o klinických príznakoch agranulocytózy (horúčka, nevoľnosť, angina tonsilaris, stomatitída) a aj o nutnosti urobiť aktuálny krvný obraz.
Aby sa predišlo predávkovaniu pri liečbe tyreostatikami je potrebná pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy (testy tyreoidných hormónov a TSH). Príliš vysoké dávky antityreoidálnych látok vedú k vzniku strumy alebo k zväčšeniu už existujúcej strumy. Toto je potrebné vziať do úvahy ak je struma uložená intratorakálne s rizikom rozšírenia do mediastína (medzihrudia). Odporúča sa pravidelná kontrola krvného obrazu, transamináz a enzýmov, charakteristických pre vývoj cholestázy.
Aby sa predišlo predávkovaniu sú nevyhnutné opakované kontroly funkcií štítnej žľazy (stanovenie periférnych tyreoidných hormónov a TSH).
Následkom vysokých dávok tyreostatík dochádza k vzniku strumy alebo k zväčšeniu už existujúcej strumy. To je zvlášť dôležité v prípade intratorakálnej strumy s rizikom rozšírenia do mediastína.
Počas liečby propyltiouracilom sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného obrazu, tranzamináz a enzýmov charakteristických pre cholestázu.
Hypertyreoidizmus u matky počas tehotenstva je spojený so zvýšeným počtom potratov, mŕtvo narodených plodov a malformácií. Hypertyreoidizmus u matky zároveň súvisí so zvýšeným počtom potratov. Výskyt malformácií pri liečbe tiouracilom sa nelíši od spontánneho výskytu malformácií.
Tvorba hormónu plodom začína v 10 až 14 týždni gravidity. Dávka tyreostatik má byť čo najnižšia, aby sa predišlo potratu, hypotyreoidizmu a strume u plodu. V poslednom trimestry často spontánne hypertyreoidizmus vymizne. Mierny hypertyreoidizmus znášajú tehotné ženy lepšie než samotnú hypotyreózu.
Ak je nutné v gravidite podávať tyreostatiká je potrebný starostlivý monitoring.
Predávkovanie:
Prípady akútnej intoxikácie neboli hlásené.
Následkom chronického predávkovania je vznik strumy a hypotyreózy so symptómami závislými od stupňa hypotyreózy, dané špecifickým účinkom tyreostatika.
Terapia pri predávkovaní:
Špeciálne opatrenia nie sú známe. Vzhľadom k rýchlej absorbcii má výplach žalúdka a odstránenie zvyšných tabliet neistý význam. V prípade vzniku strumy a hypotyreózy (s príznakmi zodpovedajúcimi stupňu hypotyreózy) zavinenej chronickým predávkovaním propyltiouracilom je potrebné jeho podávanie prerušiť. Vo všeobecnosti možno počkať na spontánnu úpravu činnosti štítnej žľazy po odbúraní propyltiouracilu.
O vzniku uvedených ako i iných nežiaducich reakcií informujte svojho lekára!
Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!
Balenie
20 alebo 100 tabliet
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25 C, na suchom mieste.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!
Dátum poslednej revízie
Jún 2008
