Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01072-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Prostavasin
20 mikrogramov, prášok na infúzny roztok
alprostadil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Prostavasin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Prostavasin
3. Ako používať Prostavasin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prostavasin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Prostavasin a na čo sa používa
Alprostadil, liečivo Prostavasinu, patrí medzi liečivá rozširujúce cievy (vazodilatanciá). Rozšírením ciev zvyšuje prietok krvi. Zlepšuje prietok krvi v drobných cievach (mikrocirkulácia) tým, že zvyšuje pružnosť červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek) a potláča ich zhlukovanie. Tlmí zhlukovanie krvných doštičiek (agregácia trombocytov), čím zabraňuje vzniku krvných zrazenín (trombov). Aktivuje biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín (zvýšená fibrinolytická aktivita).
Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV (klasifikácia podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu (obnovenie cievneho zásobovania) alebo u ktorých nebola revaskularizácia úspešná.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Prostavasin
Prostavasin vám nesmú podávať
- ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte poruchu funkcie srdca, ako je srdcové zlyhanie triedy NYHA III a IV, nedostatočne kompenzované poruchy srdcového rytmu, nedostatočne kontrolované ochorenie koronárnych ciev, stenózu (zúženie) a/alebo insuficienciu (nedostatočná funkcia) mitrálnej a/alebo aortálnej chlopne.
- ak ste prekonali srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov.
- ak máte klinicky alebo röntgenom potvrdený opuch pľúc, pľúcnu infiltráciu, závažné chronické obštrukčné ochorenie pľúc alebo pľúcne venookluzívne ochorenie.
- ak máte aktívne krvácanie alebo zvýšený sklon ku krvácaniu (ako je napríklad porušená sliznica žalúdka, aktívny žalúdkový a/alebo dvanástnikový vred) alebo podozrenie na krvácanie v mozgu (ako napríklad mozgová príhoda).
- ak predpokladáte, že môžete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte.
- ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu v priebehu posledných šiestich mesiacov.
- ak máte veľmi nízky krvný tlak.
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (znížené vylučovanie moču).
- ak máte príznaky akútnej poruchy funkcie pečene (zvýšené hodnoty testov funkcie pečene) alebo diagnostikovanú závažnú poruchu funkcie pečene (alebo ste ju v minulosti už prekonali).
- ak je vo všeobecnosti pre vás nevhodná infúzna liečba (napr. ak máte kongestívne srdcové zlyhanie, opuch pľúc alebo mozgu alebo zvýšené množstvo vody v organizme).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Prostavasin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte problémy s obličkami, dodržiavajte pokyny lekára. Lekár môže rozhodnúť o úprave dávkovania.
- ak ste mali krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev, alebo ste mali žalúdkový a/alebo dvanástnikový vred, alebo porušenú sliznicu žalúdka.
- ak ste mali krvácanie v mozgu (napr. mozgová príhoda).
- ak ste mali iné krvácania (krvácavé stavy).
- ak užívate lieky na zrážanie krvi (antikoagulanciá) alebo lieky znižujúce zhlukovanie krvných doštičiek (inhibítory agregácie trombocytov).
Ak sa u vás vyskytnú nezvyčajné prejavy a príznaky alebo príznaky krvácania, ihneď kontaktujte lekára.
Počas podávania každej dávky Prostavasinu vám bude váš lekár alebo zdravotná sestra starostlivo sledovať váš stav. Počas liečby vám budú vykonávať časté kontroly funkcie srdca a ciev, vrátane kontroly krvného tlaku, pulzovej frekvencie a funkcie obličiek (rovnováha tekutín).
Deti a dospievajúci
Prostavasin sa neodporúča používať u detí.
Iné lieky a Prostavasin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri liečbe Prostavasinom sa môže zosilňovať účinok súbežne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Pri súbežnom podávaní Prostavasinu a vyššie uvedených liekov je potrebná dôsledná kontrola obehových funkcií.
Pri súbežnom podávaní Prostavasinu a liekov, ktoré spomaľujú krvnú zrážanlivosť (antikoagulanciá, lieky znižujúce zhlukovanie krvných doštičiek), je potrebná opatrnosť z dôvodu možného zvýšeného sklonu ku krvácaniu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Počas tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie podávať. Prostavasin sa nesmie podávať ženám, ktoré môžu otehotnieť. Ak ste vo veku, kedy môžete otehotnieť, počas liečby používajte účinnú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, pretože Prostavasin môže ovplyvniť váš krvný tlak a tak môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Prostavasin
Prostavasin vám bude podaný vo forme infúzie.
Na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III vám môže byť Prostavasin podaný tiež do žily (intravenózne), zvyčajne v dávke 40 µg alprostadilu dvakrát denne.
Na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV sa podáva do tepny (intraarteriálne) jedenkrát denne, zvyčajne v dávke 10 µg alprostadilu. Táto dávka sa môže pri dobrej znášanlivosti zvýšiť až na 20 µg alprostadilu.
Ak máte poruchu funkcie obličiek, môže lekár použiť inú dávku a budete pod zvýšeným lekárskym dohľadom.
Dĺžka liečby
Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne.
Ak vám bolo podané viac Prostavasinu, ako ste mali dostať
Po predávkovaní alprostadilom sa môže znížiť krvný tlak a zvýšiť srdcový tep, môžu sa vyskytnúť mdloby so zblednutím kože, zvýšené potenie, nevoľnosť a vracanie. Pozdĺž žily, do ktorej bola podaná infúzia, môže byť lokálna bolesť, opuch a začervenanie.
Ak sa objavia príznaky svedčiace o predávkovaní alprostadilom, lekár ihneď zníži rýchlosť podávania infúzie alebo sa rozhodne zastaviť infúziu a podá vám vhodnú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas podávania Prostavasinu sa môžu pozorovať nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy, začervenanie, opuch, návaly tepla, bolesť v mieste podania injekcie,
po podaní do tepny: pocit tepla, pocit opuchu, lokalizovaný opuch, parestézia (brnenie)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- nízky krvný tlak, tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť), angína pektoris (bolesť na hrudi), reakcie tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, hnačka), alergické reakcie (precitlivenosť kože, ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s kĺbmi, horúčkovité reakcie, potenie, zimnica), po podaní do žily: pocit tepla, pocit opuchu, lokalizovaný opuch, parestézia (brnenie)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- poruchy krvi, stavy zmätenosti, záchvaty kŕčov mozgového pôvodu, arytmia (porucha srdcového rytmu), srdcové zlyhanie, opuch pľúc (hromadenie tekutiny v pľúcach), abnormality pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (závažné reakcie precitlivenosti)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- cievna mozgová príhoda (mozgová porážka), infarkt myokardu, dýchavičnosť, flebitída (zápal žily) v mieste podania injekcie, trombóza (zrážanie krvi) v mieste zavedenia katétra, miestne krvácanie
- krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev, iné druhy krvácania
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prostavasin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Upozornenie:
Ampulka Prostavasinu obsahuje biely suchý prášok, ktorý tvorí na dne ampulky asi 3 mm hrubú vrstvu. Táto vrstva sa môže drobiť a niekedy mierne lámať. Pri poškodení ampulky sa môže obsah, ktorý je normálne suchý, zmeniť na vlhký a lepivý a nadmerne sa zníži jeho objem. V takomto prípade sa Prostavasin nesmie použiť.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prostavasin obsahuje
- Liečivo je alprostadil. 1 ampulka so 48,2 mg lyofilizovanej látky obsahuje:
20 mikrogramov alprostadilu (používa sa ako klatrátový komplex s alfadexom v pomere 1:1).
- Ďalšie zložky sú alfadex a laktóza.
Ako vyzerá Prostavasin a obsah balenia
Prostavasin je biely lyofilizovaný prášok.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek.
Upozornenie k OPC (One Point Cut - jedno miesto rezu) ampulkám:
Ampulka je už pod označeným modrým bodom napílená.
Ďalšie narezávanie nie je preto potrebné.
Odlomenie ampulky znázorňuje obrázok.
modrý bod
napílenie
odlomiť
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
D04 RD68
Írsko
Výrobca
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40 789 Monheim
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Infúzny roztok sa pripravuje bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (suchý prášok) sa po pridaní do fyziologického roztoku okamžite rozpustí. Roztok môže byť spočiatku mierne zakalený, čo je spôsobené vzduchovými bublinami a ide o bezvýznamný jav. Za krátky okamih sa vytvorí číry roztok.
Prostavasin sa nesmie podávať bolusovou injekciou.
Intravenózna liečba Prostavasinom v štádiu III
Obsah dvoch ampuliek Prostavasinu (40 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 - 250 ml fyziologického roztoku a podáva sa vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2 hodín. Táto dávka sa podáva dvakrát denne intravenózne.
Alternatívne je možné podávať intravenózne jednu infúziu denne pripravenú z 3 ampuliek Prostavasinu (60 µg alprostadilu) rozpustených v 50 - 250 ml fyziologického roztoku. Infúzia sa podáva počas 2 hodín.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (s hodnotami kreatinínu nad 132,6 µmol/l) sa má intravenózna liečba začať 1 ampulkou Prostavasinu dvakrát denne (dvakrát 20 µg alprostadilu) podávanou počas 2 hodín. Podľa celkového klinického obrazu potom možno dávku v priebehu 2 - 3 dní zvýšiť na vyššie uvedené normálne dávkovanie.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a u pacientov so srdcovým ochorením sa má objem tekutiny podanej pomocou infúznej pumpy obmedziť na 50 – 100 ml denne.
Intraarteriálna liečba Prostavasinom v štádiu III a IV
Obsah 1 ampulky Prostavasinu (zodpovedá 20 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 ml fyziologického roztoku.
Polovica ampulky (zodpovedá 10 µg alprostadilu) sa podá vo forme intraarteriálnej infúzie pomocou infúznej pumpy počas 60 - 120 minút. Podľa znášanlivosti sa môže dávka, najmä pri liečbe nekróz, zvýšiť na 1 ampulku (20 µg alprostadilu). Zvyčajná dávka je jedna infúzia denne.
Ak je zavedený permanentný katéter, odporúča sa v závislosti od znášanlivosti a závažnosti ochorenia podávať pacientovi dávku 0,1 - 0,6 ng/kg telesnej hmotnosti/min počas 12 hodín infúznou pumpou (zodpovedá ¼ až 1 ½ ampulky Prostavasinu).
