Písomná informácia pre používateľa
Protopic 0,03 % masť
takrolimus monohydrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Protopic a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
- Ako používať Protopic
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Protopic
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Protopic a na čo sa používa
Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Protopic 0,03 % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic 0,03 % masti 2-krát týždenne.
Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť). Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
Nepoužívajte Protopic
- ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Upozornenia a opatrenia
Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte zlyhanie pečene.
- ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
- ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte zápalové kožné ochorenie ako je gangrenózna pyodermia, alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
- ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
- ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny. Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom.
- ak máte infikované lézie (nakazené poškodenia kože). Nenanášajte masť na infikované lézie.
- ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
- Na základe výsledkov dlhodobých štúdií a skúseností sa nepotvrdilo spojenie medzi liečbou masťou Protopic a vývojom malignít, nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
- Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá. Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov. Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom. Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
- Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou. U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
- Odporúča sa používať masť Protopic s čo najnižšou silou, čo najmenej často a po čo najkratšiu možnú nutnú dobu. Toto rozhodnutie má byť založené na zhodnotení toho, ako váš ekzém reaguje na masť Protopic zo strany vášho lekára.
Deti
- Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
- Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Iné lieky, kozmetika a Protopic
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom.
Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Protopic a alkohol
Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
3. Ako používať Protopic
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Na postihnuté oblasti vašej kože nanášajte Protopic v tenkej vrstve.
- Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
- Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí. Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
- Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami.
- Pokiaľ si Protopicom neliečite aj ruky, po nanesení masti si ich dôkladne umyte.
- Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Deti (2 roky a staršie)
Nanášajte Protopic 0,03 % masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Dospelí (16 rokov a starší)
Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03 % masť a Protopic 0,1 % masť). Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Zvyčajne sa liečba začína natieraním Protopic 0,1 % masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí. V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila – Protopic 0,03 % masť.
Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí. Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa. Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Ak u vás došlo k vymiznutiu alebo takmer k úplnému vymiznutiu atopickej dermatitídy, lekár vám môže povedať, aby ste používali Protopic masť iba 2-krát týždenne (Protopic 0,03 % masť pre deti a Protopic 0,1 % masť pre dospelých). Protopic masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou.
Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Ak náhodou prehltnete trochu masti
Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Ak zabudnete použiť Protopic
Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
- pocit pálenia a svrbenia
Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
- sčervenenie
- pocit tepla
- bolesť
- zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
- mravčenie kože
- vyrážka
- lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
- časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
- akné
Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie. U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Protopic
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Protopic obsahuje
- Liečivo je takrolimus monohydrát.
1 gram Protopicu 0,03 % masť obsahuje 0,3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
- Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
Ako vyzerá Protopic a obsah balenia
Protopic je biela až nažltlá masť. Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03 % masť a Protopic 0,1 % masť).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánsko
Výrobca
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Írsko
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 40 00
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88
România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924
Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 (0) 1844 347333
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 13/02/2024
