Rádionuklidový generátor 81Rb /81mKr gas inh 1x74 MBq

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 1323/2000


Písomná informácia pre používateľa
Informácie pre použitie, čítajte pozorne!

Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr

Lieková forma
Plyn na inhaláciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ústav jaderné fyziky AV ČR, 250 68 Řež

Zloženie lieku
Izotopy Rb naviazané vo forme katiónov na ionexovom médiu umiestnenom v hermetizovanej prietokovej cele (jadro generátora), jej výstup je opatrený bakteriologickým filtrom.
Liečivou látkou lieku je plynný rádionuklid 81mKr (polčas rozpadu 13,1 sekundy) nepretržite vznikajúci rádioaktívnou premenou materského rádionuklidu 81Rb (polčas rozpadu 4,58 hodiny).
Pomocné látky: rubidii chloridum (rubidiumchlorid)
Liek je dodávaný s rádioaktivitou od 18 do 740 MBq podľa požiadavky odberateľa.

Farmakoterapeutická skupina
Diagnostické rádiofarmakum.

Charakteristika
81mKr získaný z lieku Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr je plynné rádiofarmakum pre diagnostické použitie, určené na inhaláciu.

Indikácie
Rádiodiagnostikum sa používa na oddeleniach nukleárnej medicíny na ventilačné vyšetrenie pľúc pomocou gamakamery pri respiračných ochoreniach (pľúcna embólia, obštrukčné choroby dýchacích ciest, abnormality výmeny plynov) alebo na predoperačné vyšetrenie. Vyšetrenie ventilácie pomocou 81mKr sa často kombinuje s vyšetrením perfúzie pomocou 99mTc.
Vzhľadom na rozdielnu energiu použitých rádionuklidov možno obe vyšetrenia vykonať simultánne pri zázname údajov v dvojitom energetickom okne.

Kontraindikácie
Kontraindikácie nie sú známe.

Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené v súvislosti s prínosom vyšetrenia. Aplikovaná aktivita musí byť čo najmenšia, no pritom nesmie byť ovplyvnený správny výsledok vyšetrenia.
Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných poškodení. Pre vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je frekvencia týchto nežiaducich účinkov nízka vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov.
Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je efektívny dávkový ekvivalent nižší ako 20 mSv. V daných klinických súvislostiach môžu byť odôvodnené aj vyššie dávky.
Nežiaduce a vedľajšie účinky neboli pre preparát hlásené.

Interakcie
Interakcie nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle sa robí 6 projekcií tak, aby počet impulzov na každú projekciu bol 300 000 - 700 000. Aplikovaná aktivita 81mKr v cieľovom orgáne sa obvykle pohybuje okolo 4500 MBq (smerná hodnota 6000 MBq). Rozdiely v aplikovaných aktivitách medzi jednotlivými vekovými kategóriami sa neuvádzajú, rovnako ako dávkovanie pri renálnych a hepatálnych insuficienciách alebo dialýze.
Čas pre nasnímanie potrebného počtu impulzov sa riadi časom, ktorý uplynul odo dňa a hodiny štandardizácie, pohybuje sa približne od 40 sekúnd do piatich minút (typický údaj pre 74 MBq generátor). Z generátora je plyn eluovaný vzduchom a pacient plyn inhaluje do dýchacích ciest pomocou masky pri dodržaní hygienických pravidiel.

Pomocné zariadenie
• Aplikačná jednotka sa umiestni na vhodné miesto pri gamakamere. Silikónová hadica vstupu sa pripojí na výstupný luer jednotky, ktorý je umiestnený na zadnej strane tieniaceho kontajnera, hadica výstupu sa zavedie do vymierajúcej nádoby.
• Odporúčanie: na vzduchový vstup aplikačnej jednotky na spodnej strane ovládacieho panelu sa pripojí zvlhčujúca nádobka (v príslušenstve) s vodou na injekcie.
• Na stredné rameno t-kusu zmiešavacieho ventilu sa pripojí mikrobiálny filter a na jeho výstup dezinfikovaná maska na tvár vhodnej veľkosti. Jednotka sa pripojí do elektrickej zásuvky 220 V pomocou dodaného kábla a zapne sa hlavný spínač na ovládacom paneli. Ďalšie riadenie je možné ručne alebo pomocou diaľkového infračerveného ovládacieho zariadenia.

Rádionuklidový generátor
• Hermetická plechovka s generátorom sa vyberie z prepravného obalu a kryt plechovky sa odtrhne.
• Generátor i s plechovkou sa umiestni do tieniaceho kontajnera aplikačnej jednotky pripravenej na prevádzku.
• Koncovky luerových spojov sa odpoja a pripoja sa na protikusy aplikačnej jednotky v kontajneri.
• Kryt kontajnera sa uzatvorí.

Aplikácia

Prevádzka
• Gamakamera sa pripraví na prevádzku použitím vhodného kolimátora (odporúča sa kolimátor pre 99mTc s vysokým rozlíšením). Na ovládacom paneli aplikačnej jednotky sa nastaví vhodná hodnota prietoku primárneho vzduchu (odporúča sa 3 – 5 litrov za minútu), pacient sa pripraví do vyšetrovacej polohy na gamakamere a na tvár pacienta sa nasadí vdychovacia maska (kontrola tesnosti nasadenia).
• Zapne sa prevádzkový spínač dodávky primárneho vzduchu aplikačnej jednotky (doladenie prietokovej rýchlosti v priebehu prevádzky je možné) a exponujú sa scintigramy podľa zvolenej metodiky.
• Po dosiahnutí požadovaného počtu registrovaných impulzov sa vypne spínač dodávky primárneho vzduchu.

Ukončenie prevádzky
• Aplikačná jednotka sa elektricky vypne a odpojí sa od siete.
• Otvorí sa veko kontajnera, luerové spoje generátora sa odpoja a vstup i výstup generátora sa opätovne hermetizuje skratovaním vývodov alebo uzavretím pomocou koncoviek.
• Hermetizovaný generátor sa uloží na vhodné skladovacie miesto a pripraví sa k spätnému odvozu (odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ).

Upozornenie
Uplatňujú sa bežné opatrenia obvyklé pre prácu s rádioaktívnymi liečivami. Pracovisko musí mať platné povolenie štátnej autority podľa príslušných zákonných ustanovení o práci so zdrojmi ionizujúceho žiarenia pre príslušnú činnosť. S liekom môže zaobchádzať a liek aplikovať iba kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou.
Schopnosť viesť motorové vozidlá alebo schopnosť vykonávať rizikové práce nie sú ovplyvnené. Riziko návyku a riziko pri súbežnom požívaní alkoholických nápojov neexistujú vzhľadom na charakter lieku.
Liek, resp. jeho účinné a pomocné látky, nemajú žiadne farmakodynamické účinky.
Liek by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám alebo osobám mladším 18 rokov, pokiaľ prínos vyšetrenia plne nevyváži potenciálne riziko. Vyšetrovanie žien v plodnom veku by sa malo vykonávať v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by mala byť potenciálne považovaná za tehotnú, ak nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa malo po podaní rádiofarmaka prerušiť.
Predávkovanie alebo ostatné riziká vo vzťahu k aplikácii neexistujú vzhľadom na charakter lieku.
Nižšie sú uvedené základné dozimetrické údaje, týkajúce sa 81mKr (T1/2 = 13.1 s). Dcérsky 81Kr vznikajúci jeho ďalšou rádioaktívnou premenou má polčas T1/2 = 2 x 105 rokov a jeho príspevok je zanedbateľný.
1. Energia žiarenia ?: 190 keV.
2. Ekvivalentná dávka ionizačného žiarenia v pľúcach (dospelí): 60-140 ?Gy.
Efektívny dávkový ekvivalent: 2.75 x 10-5 mSv/MBq.

Varovanie
Liek je rádioaktívny a platia preň príslušné ustanovenia pre prácu s rádioaktívnymi liečivami. Nepoužívajte liek po uplynutí času použitia, ktorý je uvedený na obale.
Moment prvého otvorenia nemá vplyv na dobu exspirácie. Doba exspirácie sa počíta od dáta a hodiny štandardizácie (uvedeného na obalu) a je 24 hodín.

Balenie
Teleso a vstupný/výstupný prívod zo syntetického polyméru, olovený tieniaci obal, plechový hermetický obal, transportný obal.
Liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie udané množstvo 81Rb v rádioaktívnej rovnováhe so svojím dcérskym produktom 81mKr.
Balenie: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666 alebo 740 MBq.

Uchovávanie
Pri teplote 15-25 oC, v pôvodnom obale, vstupné a výstupné prívody hermetizované (Luer Lock systém). Uchovávanie musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre skladovanie rádioaktívnych látok.

Dátum poslednej revízie: