PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII EV. č. 1323 / 2000
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1 Názov lieku
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Izotopy Rb naviazané vo forme katiónov na ionexovom médiu umiestnenom v hermetizovanej prietokovej cele (jadro generátora), jej výstup je opatrený bakteriologickým filtrom.
Účinnou látkou lieku je krátkodobý plynný produkt 81mKr (polčas rozpadu 13.3 s) nepretržite vznikajúci rádioaktívnou premenou materského nuklidu 81Rb o deklarovanej aktivite (polčas rozpadu 4.58h).
Kvantitatívne: liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie 18-740 MBq 81Rb (podľa balenia) v rádioaktívnej rovnováhe so svojím dcérskym produktom 81mKr.
3 Lieková forma
Plyn
4 Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Rádiodiagnostikum sa používa na oddeleniach nukleárnej medicíny na ventilačné vyšetrenie pľúc pri respiračných ochoreniach (embólia pľúc, obštrukčné choroby dýchacích ciest, abnormality výmeny plynov) alebo na predoperačné vyšetrenie. Vyšetrenie ventilácie pomocou 81mKr sa často kombinuje s vyšetrením perfúzie pomocou 99mTc. Vzhľadom na rôznu energiu použitých rádionuklidov možno obe vyšetrenia vykonať simultánne pri zázname dát v dvojitom energetickom okne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podania
Obvykle sa robí 6 projekcií tak, aby počet impulzov na každú projekciu bol 300 000 - 700 000. Aplikovaná aktivita 81mKr v cieľovom orgáne sa obvykle pohybuje okolo 4500 MBq (smerná hodnota 6000 MBq). Rozdiely v aplikovaných aktivitách medzi jednotlivými vekovými kategóriami sa neuvádzajú, rovnako ako dávkovanie pri renálnych a hepatálnych insuficienciách alebo dialýze.
Čas pre nasnímanie potrebného počtu impulzov sa riadi časom, ktorý uplynul odo dňa a hodiny štandardizácie, pohybuje sa približne od 40 sekúnd do piatich minút (typický údaj pre 74 MBq generátor). Z generátora je plyn eluovaný vzduchom a pacient plyn inhaluje do dýchacích ciest pomocou masky pri dodržaní hygienických pravidiel.
4.3 Kontraindikácie
Kontraindikácie nie sú známe.
4.4 Špeciálne upozornenia
Uplatňujú sa bežné opatrenia obvyklé pre prácu s rádioaktívnymi liečivami. Pracovisko musí mať platné povolenie príslušnej autority podľa príslušných ustanovení zákona o mierovom využívaní jadrovej energie a ionizujúceho žiarenia, o prevádzke so zdrojmi ionizujúceho žiarenia pre príslušnú činnosť v rozsahu zahrnujúcom odber a používanie rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr. S prípravkom môže nakladať a prípravok aplikovať iba kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Všeobecne platí, že rádiofarmaceutický prípravok by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám alebo osobám mladším 18 rokov, pokiaľ prínos vyšetrenia plne nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrovanie žien v plodnom veku by sa malo vykonávať v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by mala byť potenciálne považovaná za tehotnú, pokiaľ’ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa malo po podaní rádiofarmaka prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené v súvislosti s prínosom vyšetrenia. Aplikovaná aktivita musí byť čo najmenšia, no pritom nesmie byť ovplyvnený správny výsledok vyšetrenia.
Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných poškodení. Pre vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je frekvencia týchto nežiaducich účinkov nízka vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov.
Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je efektívny dávkový ekvivalent nižší ako 20 mSv. V daných klinických súvislostiach môžu byť odôvodnené aj vyššie dávky.
Nežiaduce a vedľajšie účinky neboli pre preparát hlásené.
4.9 Predávkovanie
O predávkovaní nemožno hovoriť vzhľadom k povahe lieku.
5 Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmakum.
ATC klasifikácia: V04D
Farmakodynamické účinky lieku sa neprejavia: hmotnosť lieku prijatá vdychovaním leží hlboko pod hranicou prirodzeného výskytu kryptónu v ovzduší a vzhľadom na polčas rozpadu nuklidu 81mKr (13 sekúnd) a aplikovanú aktivitu je absorbovaná dávka veľmi malá (pozri bod 5.4). Nemôže preto dôjsť k žiadnym prejavom interakcie s organizmom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a biologická dostupnosť liekovej formy: kryptón ako vzácny plyn je inertný a neprechádza v pľúcach do krvi. Rádiofarmakum je vydychované v nezmenenej forme a vzhľadom na polčas rozpadu (13.1 s) nemožno stanoviť biologický polčas alebo študovať akékoľvek vplyvy ďalších faktorov.
5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na povahu lieku neboli nájdené v literatúre údaje týkajúce sa stanovenia toxicity lieku, prípadne LD50.
6 Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Rubidii chloridum
6.2 Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 24 hodín od dňa a hodiny štandardizácie, rovnako po prvom otvorení pri dodržaní podmienok daných výrobcom a pri dodržaní všeobecných pravidiel práce s rádioaktívnymi liekmi.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 15-25 oC, v pôvodnom obale, vstupné a výstupné prívody hermetizované (Luer Lock systém) .
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Teleso a vstupné/výstupné prívody zo syntetického polyméru, olovený tieniaci obal, plechový hermetický obal, transportný obal.
Liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie udané množstvo 81Rb v rádioaktívnej rovnováhe so svojím dcérskym produktom 81mKr. Druhy balenia [MBq]: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Hlavné zásady aplikácie sú uvedené v bode 4.2.
Dozimetrické údaje
Nižšie sú uvedené základné dozimetrické údaje, týkajúce sa 81mKr (T1/2 = 13.1 s). Dcérsky 81Kr vznikajúci jeho ďalšou rádioaktívnou premenou má polčas T1/2 = 2 x 105 rokov a jeho príspevok je zanedbateľný.
1. Energie žiarenia g: 190 keV.
2. Ekvivalentná dávka ionizujúceho žiarenia v pľúcach (dospelí): 60-140 µGy. Efektívny dávkový ekvivalent: 2.75 x 10-5 mSv/MBq.
6.6.1 Pomocné zariadenia
• Aplikačná jednotka sa umiestni na vhodné miesto pri gamakamere. Silikónová hadica vstupu sa pripojí na výstupný luer jednotky, ktorý je umiestnený na zadnej strane tieniaceho kontajnera, hadica výstupu sa zavedie do vymierajúcej nádoby.
• Odporúčanie: na vzduchový vstup aplikačnej jednotky na spodnej strane ovládacieho panelu sa pripojí zvlhčujúca nádobka (v príslušenstve) s vodou na injekcie.
• Na stredné rameno t-kusu zmiešavacieho ventilu sa pripojí mikrobiálny filter a na jeho výstup dezinfikovaná maska na tvár vhodnej veľkosti. Jednotka sa pripojí do elektrickej zásuvky 220 V pomocou dodaného kábla a zapne sa hlavný spínač na ovládacom panelu. Ďalšie riadenie je možné ručne alebo pomocou diaľkového IR ovládacieho zariadenia.
6.6.2 Rádionuklidový generátor
• Hermetická plechovka s generátorom sa vyberie z prepravného obalu a kryt plechovky sa odtrhne.
• Generátor i s plechovkou sa umiestni do tieniaceho kontajnera aplikačnej jednotky pripravenej na prevádzku.
• Koncovky luerových spojov sa odpoja a pripoja sa na protikusy aplikačnej jednotky v kontajneri.
• Kryt kontajnera sa uzatvorí.
6.6.3 Aplikácia
6.6.3.1 Prevádzka
• Gamakamera sa pripraví na prevádzku použitím vhodného kolimátora (odporúča sa kolimátor pre stredné energie). Na ovládacom panelu aplikačnej jednotky sa nastaví vhodná hodnota prietoku primárneho vzduchu (odporúča sa 3 – 5 litrov za minútu), pacient sa pripraví do vyšetrovacej polohy na gamakamere a na tvár pacienta sa nasadí vdychovacia maska (kontrola tesnosti nasadenia).
• Zapne sa prevádzkový spínač dodávky primárneho vzduchu aplikačnej jednotky (doladenie prietokovej rýchlosti v priebehu prevádzky je možné) a exponujú sa scintigramy podľa zvolenej metodiky.
• Po dosiahnutí požadovaného počtu registrovaných impulzov sa vypne spínač dodávky primárneho vzduchu.
6.6.3.2 Ukončenie prevádzky
• Aplikačná jednotka sa elektricky vypne a odpojí sa od siete.
• Otvorí sa veko kontajnera, luerové spoje generátora sa odpoja a vstup i výstup generátora sa opätovne hermetizuje skratovaním vývodov alebo uzavretím pomocou koncoviek.
• Hermetizovaný generátor sa uloží na vhodné skladovacie miesto a pripraví sa k spätnému odvozu (odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ).
7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ústav jaderné fyziky AV ČR, 250 68 Řež.
8 Registračné číslo
9 Dátum registrácie
10 Dátum poslednej revízie textu
