Príbalový leták Rasigerolan 1 mg tablety

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01043-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Rasigerolan 1 mg tablety

razagilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je Rasigerolan 1 mg tablety a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasigerolan 1 mg tablety
Ako užívať Rasigerolan 1 mg tablety
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Rasigerolan 1 mg tablety
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rasigerolan 1 mg tablety a na čo sa používa

Rasigerolan obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasigerolan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasigerolan 1 mg tablety

Neužívajte Rasigerolan

ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte závažné problémy pečene.

Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasigerolan:

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný
petidín (silný liek proti bolesti)

Po ukončení liečby Rasigerolanom musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rasigerolan, obráťte sa na svojho lekára.

ak máte akékoľvek problémy s pečeňou
povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Rasigerolan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4).

Rasigerolan môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopamínergické lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.

Deti a dospievajúci

Použitie Rasigerolanu sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa Rasigerolan sa neodporúča užívať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasigerolan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)

antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových liekoch a liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu Rasigerolanu spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín alebo fluvoxamín.

Ak začínate liečbu Rasigerolanom, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.

Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasigerolanom.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo razagilínu v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, vyhnite sa užívaniu Rasigerolanu, pretože účinky Rasigerolanu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba Rasigerolanom, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rasigerolan môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.

Tento účinok môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania Rasigerolanu pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Rasigerolanu prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje (pozri časť 2).

3. Ako užívať Rasigerolan 1 mg tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Rasigerolanu je jedna 1 mg tableta užitá perorálne (ústami) raz denne.

Rasigerolan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasigerolanu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Rasigerolanu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku alebo blister Rasigerolanu, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Príznaky hlásené po predávkovaní razagilínom zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť Rasigerolan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Rasigerolan

Neprestaňte užívať Rasigerolan bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie:

ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2),
ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie),
akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),
ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

mimovoľné pohyby (dyskinéza)
bolesti hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bolesť brucha
pády
alergia
horúčka
chrípka (influenza)
celkový pocit choroby (malátnosť)
bolesť krku
bolesť na hrudi (angina pectoris)
zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)
znížená chuť do jedla
zápcha
sucho v ústach
nevoľnosť a vracanie
nadúvanie
nezvyčajné výsledky krvných testov (leukopénia- znížený počet bielych krviniek)
bolesť kĺbov (artralgia)
bolesť svalov a kostí
zápal kĺbu (artritída)
znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
zníženie telesnej hmotnosti
nezvyčajné sny
ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
depresia
pocit točenia (vertigo)
predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
nádcha (rinitída)
podráždenie kože (dermatitída)
vyrážka
krvou podliate oči (konjunktivitída)
nutkanie na močenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
srdcový infarkt (infarkt myokardu)
vyrážky s pľuzgiermi (vezikulobulózny exantém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zvýšený krvný tlak
nadmerná ospalosť
náhle upadnutie do spánku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rasigerolan 1 mg tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasigerolan obsahuje

Liečivo je razagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako tartarát).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.

Ako vyzerá Rasigerolan a obsah balenia

Tablety Rasigerolanu sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm), obojstranne vypuklé tablety, s vytlačeným „R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.

Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácií

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Výrobca

Synthon Hispania SL, C/ Castelló n^o1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko