Raxone 150 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x180 ks

Písomná informácia pre používateľa

Raxone 150 mg filmom obalené tablety

idebenón

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je liek Raxone a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
3. Ako užívať liek Raxone
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Raxone
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek Raxone a na čo sa používa

Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.

Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).

• Táto očná choroba je dedičná – to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
• Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať, takže sa stanú neaktívnymi.
• LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.

Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať. Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone

Neužívajte liek Raxone

• ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.

Zmena zafarbenia moču

Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču. Táto zmena zafarbenia je neškodná – neznamená, že liečba sa musí zmeniť. Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.

• Ak sa zmení farba vášho moču, povedzte to lekárovi.
• Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.

Testy

Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí. Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a liek Raxone

Niektoré lieky sa môžu s liekom Raxone navzájom ovplyvňovať. Povedzte svojmu lekárovi ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, najmä niektorý z týchto liekov:

• antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín),
• na liečbu pálenia záhy (cisaprid),
• na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid),
• na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín),
• na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
• na uspanie, ktoré sa nazývajú anestetiká (alfentanil),
• na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze (cyklosporín),
• na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (sirolimus, takrolimus),
• na liečbu silnej bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy (fentanyl).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
• Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka. Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek. Lekár pritom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že liek Raxone ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)

• Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110). Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať liek Raxone

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku užiť

Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.

Užívanie tohto lieku

• Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
• Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
• Tablety nedrvte ani nežuvajte.
• Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase. Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.

Ak užijete viac lieku Raxone, ako máte

Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť liek Raxone

Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Raxone

Predtým, ako prestanete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

• nazofaryngitída (nádcha),
• kašeľ.

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

• hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby),
• bolesť chrbta.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• bronchitída,
• zmeny výsledkov krvných testov: nízka hladina bielych krviniek, nízka hladina červených krviniek alebo nízka hladina krvných doštičiek,
• zvýšená hladina cholesterolu alebo tuku v krvi na základe testov,
• záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, omámenosť a neschopnosť normálne konať alebo myslieť,
• nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, porucha trávenia,
• vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
• vyrážka, svrbenie,
• bolesť v končatine,
• vysoká hladina dusíka v krvi zistená na základe testov, zmena zafarbenia moču,
• celkový pocit nevoľnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Raxone

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Raxone obsahuje

• Liečivo je idebenón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K25, stearát horečnatý a koloidný oxid kremičitý.
  Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).

Ako vyzerá liek Raxone a obsah balenia

• Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, s vyrytým číslom „150“ na jednej strane.
• Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách. Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii 

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Taliansko

Výrobca

Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Nemecko

Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Email: office@santhera.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.

To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Posledná zmena: 21/08/2024