ReFacto AF 1000 IU plv iol (liek.skl.) (1x1000 IU + 4 ml solv.) 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ReFacto AF a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF
3. Ako používať ReFacto AF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ReFacto AF
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ReFacto AF a na čo sa používa

ReFacto AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.

ReFacto AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF

Nepoužívajte ReFacto AF

• ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). 
• ak ste alergický na proteíny škrečka.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ReFacto AF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak sa u vás objavia alergické reakcie. Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi. Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov, treba infúziu ihneď zastaviť a vyhľadať lekára alebo zabezpečiť urgentnú pomoc. V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
• tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo vyhľadajte urgentnú pomoc.

Iné lieky a ReFacto AF

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ReFacto AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ReFacto AF obsahuje sodík

Po rekonštituovaní ReFacto AF obsahuje 1,27 mmol (alebo 29 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To zodpovedá 1,5 % WHO maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelých v potrave. V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vášho dávkovania ReFacto AF by ste mohli dostávať viac liekoviek. To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli (sodíka).

3. Ako používať ReFacto AF

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 31.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu s ReFacto AF má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A. Váš lekár určí dávku ReFacto AF, ktorú dostanete. Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII. ReFacto AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút. Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.

Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.

Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára. Mali by ste si vziať dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania.

Pri každom použití ReFacto AF sa odporúča zaznamenať si názov na obale a číslo šarže lieku. Môžete použiť jeden z odlepiteľných štítkov z injekčnej liekovky kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.

Rozpustenie a podávanie

Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF. Pacienti sa majú riadiť špecifickými inštrukciami pre rozpustenie a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári.

Na rozpustenie používajte iba naplnenú injekčnú striekačku zo súpravy. Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.

ReFacto AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného] v injekčnej striekačke. ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.

Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky. Počas rozpúšťania treba dodržiavať aseptickú techniku (t.z. čistú, bez choroboplodných zárodkov).

Rozpúšťanie:

1. Injekčná liekovka lyofilizovaného ReFacto AF a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
2. Z injekčnej liekovky ReFacto AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
3. Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť. Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
4. Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky. Neodstraňujte adaptér z balenia.
5. Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu. Kým držíte balenie adaptéru, umiestnite adaptér injekčnej liekovky na liekovku. Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
6. Zoberte obal z adaptéru a znehodnoťte tento obal.
7. Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
8. Odlomte plastikové viečko s poistným uzáverom na striekačke s rozpúšťadlom, pretrhnutím perforácie na viečku. To sa dosiahne ohýbaním viečka nahor a nadol, až kým sa perforácia nezlomí. Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky. Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
9. Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu. Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
10. Pomaly stláčajte piest a vstreknite celé množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky Refacta AF.
11. So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
12. Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním. Roztok bude číry až jemne opaleskujúci a bezfarebný.
    
    Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií. Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér injekčnej liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej injekčnej liekovky.
     
13. Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku. Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky.
14. Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru injekčnej liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Znehodnoťte injekčnú liekovku s pripojeným adaptérom.
    
    Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť. Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka.

ReFacto AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení. Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote.

Podanie (intravenózna infúzia):

ReFacto AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.

1. Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy.
2. Aplikujte turniket a pripravte miesto pre injekciu dôkladným utretím kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
3. Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií vášho lekára a odstráňte turniket. Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky. Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút. Váš lekár môže kvôli spríjemneniu infúzie zmeniť odporúčaný čas infúzie.

Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.

Ak použijete viac ReFacto AF, ako máte

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať ReFacto AF

Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:

• vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie po celom tele
• opuch pier a jazyka
• ťažkosti s dýchaním, chrčanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku
• všeobecný pocit, že sa cítite chorý
• závraty a strata vedomia

Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (môže postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb).

Tvorba inhibítorov

U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2). Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
• Bolesť hlavy
• Kašeľ
• Bolesť kĺbov
• Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie
• Závrate
• Znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
• Žihľavka, vyrážka, svrbenie
• Bolesť vo svaloch
• Triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
• Niektoré krvné testy môžu vykazovať zvýšenú hladinu protilátok proti faktoru VIII

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII (menej ako 1 zo 100 pacientov) 
• Závažná alergická reakcia
• Necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
• Bolesť v hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
• Nízky krvný tlak, bolesť a sčervenanie žíl spojené s krvnou zrazeninou, návaly tepla
• Dychová nedostatočnosť
• Nadmerné potenie
• Slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
• Mierne zvýšenie srdcových enzýmov
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ReFacto AF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky s roztokom.

Pre vaše pohodlie možno liek vybrať z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C). Liek sa nesmie vrátiť na uchovávanie do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote a musí byť použitý alebo zlikvidovaný. Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C). Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rozpustení.

Roztok bude číry až jemne opaleskujúci a bezfarebný. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ReFacto AF obsahuje

• Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII). Každá injekčná liekovka ReFacto AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
• Pomocné látky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný (pozri časť 2 „ReFacto AF obsahuje sodík“). Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané.
• Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.

Ako vyzerá ReFacto AF a obsah balenia

ReFacto AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.

Obsah balenia je:

• jedna injekčnáj liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku
• jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom
• jeden sterilný adaptér na injekčnú liekovku
• jedna sterilná infúzna súprava
• dva alkoholové tampóny
• jeden leukoplast
• jedna gáza

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 05/03/2025