REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml sol inj (pero napl.skl. + 3 x inj.ihla) 1x0,36 ml

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín delta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3. Ako používať REKOVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKOVELLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu (asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF) a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE

• ak ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• ak máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
• ak krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ak ste v predčasnej menopauze
• ak máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
• ak máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím REKOVELLE sa obráťte na svojho lekára.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

• máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
• cítite nevoľnosť
• vraciate
• máte hnačku
• ste pribrali na váhe
• máte ťažkosti s dýchaním

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien. Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov. Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti- Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke 250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• nepríjemný pocit v prsníkoch (vrátane bolesti prsníkov, opuchu prsníkov, citlivosti prsníkov a/alebo bolesti bradaviek)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

• Liečivo je folitropín delta.
  Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v 2,16 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
• Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 15 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánsko

Výrobca

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Naplnené pero REKOVELLE

folitropín delta

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 68.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred prvým podaním injekcie ukáže, ako pripraviť a podať REKOVELLE správnym spôsobom.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.

Pred použitím naplneného pera REKOVELLE a vždy, keď dostanete nové pero, si dôkladne prečítajte túto brožúru. Môže obsahovať nové informácie. Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero. Použitie pera nesprávnym spôsobom môže mať za následok podanie nesprávnej dávky lieku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie REKOVELLE, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Naplnené pero REKOVELLE je jednorazové dávkovacie pero, ktoré možno použiť na podanie viac ako 1 dávky lieku REKOVELLE. Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
12 mikrogramov/0,36 ml
36 mikrogramov/1,08 ml
72 mikrogramov/2,16 ml

Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti

Návod na použitie – REKOVELLE (folitropín delta) naplnené pero

Dôležité informácie

• Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa zdielať s inými osobami.
• Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
• Ak ste nevidiaca alebo máte slabý zrak a nedokážete prečítať dávkovaciu stupnicu na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci inej osoby. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá bola poučená o tom, ako pero používať.
• Ak máte otázky, pred podaním REKOVELLE injekcie kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).

Informácie o naplnenom pere REKOVELLE

Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov. Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 211.

• Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.
• Každé číslo je oddelené dvoma čiarkami, pričom každá čiarka sa rovná jednému prírastku 0,33 mikrogramov.
• Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.

Čistenie

• Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.
• Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.

Uchovávanie

• Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.
• Nepoužívajte pero po uplynutí dátumu exspirácie (EXP) vytlačeného na štítku pera.
• Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
• Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.

Pred použitím:

• Pero uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
• Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 25 °C a menej), vydrží 3 mesiace, vrátane doby používania. Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte) ho.

Po prvom použití (obdobie používania):

• Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 25 °C a menej. Neuchovávajte v mrazničke.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE

Pred použitím – (1. krok)

1. krok:
   • Umyte si ruky.
   • Skontrolujte pero, či nie je poškodené. Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.
   • Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice. Nepoužívajte pero, ak sú v náplni prítomné častice alebo ak liek v náplni nie je číry.
   • Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.
   • Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.

Pripojenie ihly – (2. až 6. krok)

Dôležité:

• Na každú injekciu použite novú ihlu.
• Používajte len klikacie ihly určené na jedno použitie, ktoré sa dodávajú spolu s perom.

2. krok:
   • Odstráňte kryt z pera.
3. krok:
   • Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.
4. krok:
   • Zakliknite ihlu.
   • Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.
   • Ihlu môžete tiež naskrutkovať. Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.
5. krok:
   • Odstráňte vonkajší kryt ihly.
   • Neodhadzujte vonkajší kryt ihly. Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po podaní lieku.
6. krok:
   • Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.

Prestrieknutie – (7. až 9. krok)

• Pred prvým použitím pera je potrebné odstrániť z náplne vzduchové bubliny (prestrieknutie), aby ste zabezpečili správnu dávku lieku.
• Urobte tak iba pri prvom použití pera.
• 7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
• Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10. 

7. krok:
   • Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
   • Ak vyberiete nesprávnu dávku na prestrieknutie, môžete ju opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
8. krok:
   • Držte pero ihlou smerom nahor.
   • Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do vrchnej časti náplne.
9. krok:
   • Ihla musí smerovať nahor (ďalej od tváre). Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky.
   • Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.
   • Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví kvapôčka.
   • Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).
   • Ak stále nevidíte kvapôčku po použití novej ihly, vyskúšajte nové pero.

Nastavenie dávky – (10. krok)

Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21¹.

10. krok:
    • Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.
    • Dávku môžete opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa správna dávka nezarovná s indikátorom dávky.
    • Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.

Rozdelené dávkovanie:

• Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.
• Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku. Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero a na injekciu použiť nové pero.

Pozri “Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE“ na strane 22 až 23¹, kde nájdete príklady výpočtu a zaznamenávania rozdelenej dávky.

Injekčné podanie dávky – (11. až 12. krok)

Dôležité:

• Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.
• Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 15¹.
• Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.
• Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie a podráždenie.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá, zjazvená alebo kde máte strie.

11. a 12. krok:
    • Pokožku v mieste vpichu očistite alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie sa očistenej oblasti nedotýkajte.
    • Držte pero tak, aby bolo počas podávania injekcie viditeľné dávkovacie okienko.
    • Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.
    • Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.
    • Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.
    • Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky, počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5). Tým sa zabezpečí podanie celej dávky. 
    • Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom pomaly odstráňte ihlu z miesta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.
    • Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.

Poznámka:

• Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.
• Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.
• Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia ihly – (13. krok)

13. krok:
    • Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
    • Odskrutkujte ihlu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu z pera (B+C).
    • Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
    • Pozri “Likvidácia” na strane 18¹.

Poznámka:

• Ihlu odstráňte po každom použití. Ihly sú určené len na jednorazové použitie.
• Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.

Nasadenie krytu pera – (14. krok)

14. krok:
    • Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.

Poznámka:

• Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
• Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude prázdne.
• Ak použijete nové pero na podanie celej predpísanej dávky namiesto podania injekcie s rozdelením dávky, vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak neobsahuje dostatočné množstvo na úplnú dávku.
• Ak sa pero nepoužíva, nasaďte naň kryt pera.

Likvidácia

Ihly:

Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití. Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do domáceho odpadu.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:

• vyrobená z vysoko odolného plastu,
• môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť k vypadnutiu ostrých predmetov,
• vzpriamená a stabilná počas používania,
• nepresakuje a
• je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.

Naplnené perá REKOVELLE:

• Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.

Príklady nastavenia dávky

Príklady nastavenia dávky použitím naplneného pera REKOVELLE

V tabuľke nižšie sú uvedené príklady predpísaných dávok, spôsob nastavovania príkladov predpísaných dávok a to, ako vyzerá dávkovacie okienko pre predpísané dávky.

Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE

Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na predpísanú dávku. Časť vašej predpísanej dávky budete musieť podať použitím vášho súčasného pera a zvyšok dávky pomocou nového pera (injekcia s rozdelením dávky) alebo môžete zlikvidovať pero, ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii. Ak sa rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka rozdelených dávok na strane 23¹ si zapíšte, koľko lieku máte podať.

• V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky. Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.
• V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
• Dávku, ktorá zostala v pere, zapíšte do stĺpca B. Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý zostal v pere.
• Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).
• Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A a zapíšte ju do stĺpca C. V prípade potreby skontrolujte váš výpočet pomocou kalkulačky.
• V prípade potreby pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21¹.
• Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov. Ak je napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33. Ak je číslo v stĺpci C 9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.
• Ak máte otázky týkajúce sa spôsobu výpočtu rozdelenej dávky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili predpísanú dávku.

Denník rozdelených dávok

Často kladené otázky

1. Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?  
   • Nie. Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.
2. Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
   • Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
   • Číslo ‘0’ je zarovnané s indikátorom dávky.
   • Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola stále zasunutá v koži.
3. Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?
   • Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod kožu celá dávka.
4. Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
   • V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.
   • Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.
   • Môžete podať množstvo lieku, ktoré zostalo v pere a dokončiť predpísanú dávku s novým perom (rozdelená dávka) alebo môžete použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku.

Upozornenie

• Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.
• Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť, nestláčajte ho použitím sily. Vymeňte ihlu. Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť ani po výmene ihly, použite nové pero.
• Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero. Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).

Dodatočné informácie

Ihly

Ihly sa dodávajú spolu s perom. Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Používajte iba tie ihly, ktoré sa dodávajú s naplneným perom REKOVELLE alebo ktoré vám predpísal váš lekár.

Kontakt

V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).

Posledná zmena: 04/10/2023