Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát con inf 10x3,5 ml (liek.inj.skl.)

príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.0697/2002


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


<Skôr ako začnete tento liek používať, starostlivo si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa. Uschovajte si ju. Možno si ju budete musieť prečítať znovu.
V prípade ďalších otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika
Tento liek bol predpísaný vám osobne.

REPLAGAL®
1 mg/ml
Infúzny koncentrát.
(Agalsidasum alfa)

Obsah písomnej informácie pre používateľa
1. Čo je to Replagal a na čo sa používa
2. Čo treba vedieť pred začiatkom používania Replagalu
3. Ako sa Replagal podáva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako sa Replagal uchováva?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TKT Europe-5S AB
Rinkebyvägen 11B
SE 182 36 Danderyd
Švédsko

Zloženie
Liečivo: agalsidasum alfa (agalzidáza alfa) 1 mg/ml.
Pomocné látky: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), polysorbatum 20 (polysorbát 20), natrii chloridum, (chlorid sodný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)



1. ČO JE TO REPLAGAL A NA ČO SA POUŽÍVA

REPLAGAL je infúzny koncentrát. V každej skladačke je 1 jednorazová injekčná liekovka (sklenená fľaštička) obsahujúca 3,5 mg agalzidázy alfa.

Pred podávaním sa REPLAGAL zmiešava s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného na intravenózne použitie. Pripravený roztok sa podáva infúziou do žily po dobu 40 minút.

REPLAGAL sa používa na liečbu Fabryho choroby. Používa sa pri substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v tele znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.

Agalzidáza alfa predstavuje formu ľudského enzýmu alfa-galaktozidázy. Získava sa aktivovaním génu pre alfa-galaktozidázu A v bunkách. Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.


2. ČO TREBA VEDIEŤ PRED ZAČIATKOM POUŽÍVANIA REPLAGALU

Existuje dôvod, pre ktorý sa REPLAGAL nemá podávať?
Ak máte alergiu (ak ste hypersenzitívni) na agalzidázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek Replagalu.

Dôležité informácie
Počas infúzie REPLAGALU alebo do jednej hodiny po jej skončení sa približne u 10 % pacientov objavia reakcie. Väčšina reakcií je mierna. K najčastejším príznakom patrí triaška a návaly tepla do tváre (sčervenanie). Tieto reakcie sa zvyčajne po prvý raz objavujú po 2 – 4 mesiacoch liečby a postupom času ustupujú. Vo väčšine prípadov sa REPLAGAL môže podávať aj pri výskyte uvedených príznakov.
Ak by ste pocítili nežiaduci účinok, pripomínajúci alergiu po podávaní REPLAGALU, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.

Ak sa príznaky prejavia počas infúzie:
• Lekár môže dočasne (na 5 –10 minút) pozastaviť infúziu, kým príznaky neustúpia, a potom znovu začať infúziu.
• Lekár môže príznaky liečiť aj podávaním iných liekov (antihistaminík alebo kortikosteroidov).

Liečba REPLAGALOM môže spôsobiť, že sa vo vašom organizme začnú tvoriť protilátky. Uvedené protilátky nezastavujú účinok REPLAGALU a postupom času pravdepodobne vymiznú.

Pri výskyte závažných alergických reakcií (anafylaktického typu) váš lekár môže zvážiť okamžité vysadenie REPLAGALU a nasadenie vhodnej liečby.

Použitie u detí:
Zatiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie REPLAGALU na deťoch a mladistvých (vo veku 0-17 rokov).

Užívanie REPLAGALU s potravinami a nápojmi:
Interakcie s potravinami alebo nápojmi nie sú pravdepodobné.

Tehotenstvo/dojčenie:
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním REPLAGALU u tehotných žien.
Nie je známe, či sa REPLAGAL dostáva do materského mlieka.
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov:
Po podávaní Replagalu môžete viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:
Nie sú známe žiadne interakcie Replagalu s inými liekmi. Svojho lekára alebo lekárnika prosím informujte, ak užívate alebo ak ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, aj také, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.


3. AKO SA REPLAGAL PODÁVA

REPLAGAL sa musí pred podávaním zriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Po zriedení sa REPLAGAL podáva do žily, spravidla do žily na ruke.

Obyčajne sa aplikuje infúzia v dávke 0,2 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám) REPLAGALU. Infúzia sa podáva raz za dva týždne.

Každé podávanie REPLAGALU do žily trvá 40 minút. Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.

Čo sa stane, ak dostanem príliš veľa REPLAGALU?
S predávkovaním REPLAGALU neexistujú žiadne skúsenosti.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako iné lieky aj REPLAGAL® môže mať vedľajšie nežiaduce účinky. Väčšina nežiaducich účinkov má mierny až stredne ťažký charakter. Patria medzi ne bolesti hlavy, pocit pálenia, strnulosť, tras, únava, zmenené vnímanie tepla, zvýšený krvný tlak, žalúdočná nevoľnosť, hnačka, kašeľ, bolesti hrdla, problémy so spánkom, zmena vnímania chuti, zmena čuchu, rečové problémy, akné, suchá koža a očné problémy. U približne 1 z 10 pacientov sa môže prejaviť reakcia na REPLAGAL® počas infúzie alebo krátko po nej. Medzi takéto reakcie patrí triaška a návaly tepla do tváre (sčervenanie). Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov, ktoré môžu byť vážne:
• Opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Horúčka
• Vyrážky
• Svrbenie

Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Príznaky infekcie
• Dýchavičnosť
• Zmeny vášho tepu (napríklad ak spozorujete, že srdce bije rýchlejšie)
• Bolesť alebo citlivosť na hrudníku, svalov alebo kĺbov
• Závrate
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie nežiaduce účinky alebo spozorujete iné nezvyčajné reakcie, ktoré sa v tejto písomnej informácii neuvádzajú, oznámte to prosím svojmu lekárovi.


4. AKO SA REPLAGAL UCHOVÁVA

Uchovávať pri teplote 2 oC – 8 oC (v chladničke).
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte po skončení doby použiteľnosti uvedenej na etikete a na skladačke. REPLAGAL® sa nepodáva pri zmene sfarbenia alebo ak sú prítomné cudzie častice.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená dňa:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:

Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu

1. Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek REPLAGALU. Každá injekčná liekovka REPLAGALU obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.

2. Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu REPLAGALU v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v.). Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov je potrebné postupovať opatrne, pretože REPLAGAL® neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky; je potrebné dodržiavať aseptické podmienky. Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie trepať.

3. Roztok treba pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.

4. Infúzny roztok podávajte v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom. Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr, rozhodne však najneskôr do 3 hodín od zriedenia. Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.

5. Nepodávajte súbežne s REPLAGALOM iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.

Iba na jedno použitie. Nepoužitý liek alebo odpadové materiály sa musia likvidovať v súlade s platnými miestnymi predpismi.