Písomná informácia pre používateľa
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
epoetín zeta
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
− Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
− Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
− Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
− Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Retacrit a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
3. Ako používať Retacrit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Retacrit
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Retacrit a na čo sa používa
Retacrit obsahuje proteín nazývaný epoetín zeta, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík). Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
Retacrit sa používa
− u dospelých, detských i dospievajúcich hemodialyzovaných pacientov na liečbu symptomatickej anémie (nízky počet červených krviniek) spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (ochorenie obličiek).
− u dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (ochorenie obličiek).
− u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu, na liečbu závažnej anémie spojenej s ochorením obličiek sprevádzanej klinickými príznakmi.
− u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu z dôvodu solídneho nádoru, malígneho lymfómu (rakovina lymfatického systému) alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) na liečbu anémie (chudokrvnosť) a zníženie nutnosti podávania transfúzie, ak lekár rozhodne, môže existovať zvýšené riziko potreby podania transfúzie.
− u mierne anemických pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok a pred ním darujú krv, aby sa im táto mohla podať počas daného chirurgického zákroku alebo po ňom (autotransfúzia).
− u mierne anemických dospelých pacientov, ktorí sa pripravujú na rozsiahlu ortopedickú (kostnú) operáciu (napríklad náhrada bedrového alebo kolenného kĺbu), aby sa znížila prípadná potreba transfúzie krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
Nepoužívajte Retacrit
− ak ste alergický na erytropoetíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
− ak sa u vás po liečbe niektorým erytropoetínom rozvinula čistá aplázia červených krviniek (PRCA; znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek).
− ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný a nepoužívate odpovedajúce lieky.
− ak nemôžete užívať lieky na riedenie krvi z dôvodu predchádzania vzniku krvných zrazením.
− ak darujete svoju vlastnú krv pred chirurgickým zákrokom a:
• počas posledného mesiaca pred liečbou ste prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
• trpíte nestabilnou angínou pectoris (novou alebo narastajúcou bolesťou na hrudníku)
• existuje u vás riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (hlbokožilná trombóza) – napr. pokiaľ sa u vás už zrazeniny vyskytli.
− ak sa pripravujete na rozsiahlu ortopedickú operáciu, ako je operácia bedra alebo kolena a:
• máte závažnú srdcovú chorobu alebo závažnú vaskulárnu chorobu žíl alebo tepien
• nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu.
Upozorenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Retacrit, ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:
– epileptické záchvaty
– ochorenie pečene
– rakovina
– anémia z iných príčin
– ochorenie srdca (napr. angína)
– poruchy krvného obehu, ktoré majú za následok mravčenie alebo studené ruky či nohy alebo kŕče v nohách
– krvné zrazeniny/poruchy súvisiace s krvnými zrazeninami
– ochorenie obličiek.
Špeciálne upozornenia
Počas liečby Retacritom
Váš lekár bude kontrolovať, či hemoglobín neprekročil určitú koncentráciu, lebo vysoké koncentrácie hemoglobínu môžu spôsobiť problémy so srdcom alebo cievami a môžu zvýšiť riziko infarktu myokardu, mŕtvice alebo smrti.
Váš lekár sa má snažiť udržať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl. Hodnoty hemoglobínu nemajú presiahnuť hodnotu 12 g/dl.
Počas používania Retacritu vám bude váš lekár pravidelne sledovať krvný tlak. Ak sa u vás objaví bolesť hlavy, najmä náhla bodavá bolesť podobná migréne, alebo ak začínate pociťovať zmätenosť, alebo ak máte záchvaty, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcemu personálu. Môže ísť o varovné signály náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktoré si vyžaduje okamžitú liečbu.
Počas liečby týmto liekom môže dôjsť k nárastu počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi). Tento stav sa má v priebehu liečby zlepšiť. Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Ak budete musieť navštíviť zdravotnícke zariadenie alebo svojho lekára za účelom akejkoľvek liečby vrátane vykonania krvných testov, nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, že používate Retacrit, pretože Retacrit môže ovplyvniť výsledky testu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Retacrit patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek tak ako ich tvorí ľudský erytropoetín. Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.
Pacienti s ochorením obličiek
Po niekoľkých mesiacoch až rokoch liečby inými liekmi s obsahom erytropoetínov bola veľmi zriedkavo zaznamenaná čistá aplázia červených krviniek (PRCA), a nemožno ju vylúčiť ani pri Retacrite. PRCA znamená neschopnosť organizmu tvoriť dostatočné množstvo červených krviniek v kostnej dreni. Ak k nemu dôjde, môže viesť k závažnej anémii, ktorej príznaky sú neobvyklá únava, závraty a sťažené dýchanie. PRCA môže byť spôsobený tvorbou protilátok na erytropoetínový liek a následne na váš vlastný erytropoetín.
Túto informáciu prediskutujte so svojím lekárom. Ak dôjde k výskytu tohto zriedkavého stavu (PRCA), liečba Retacritom sa ukončí a váš lekár určí najlepší spôsob liečby anémie. Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si uvedomiť, že pokiaľ sa u vás prejaví, budete potrebovať pravidelne možno doživotne dostávať krvnú transfúziu ktorou sa lieči vaša chudokrvnosť a liečba Retacritom sa ukončí. Ak budete náhle cítiť únavu alebo závraty, alebo sa vám bude ťažko dýchať, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či vám Retacrit prospieva, a v prípade potreby liečbu ukončí.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú erytropoetín, sa má pravidelne merať koncentrácia hemoglobínu (súčasť červených krviniek, na ktorú sa viaže kyslík), kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a v pravidelných intervaloch aj potom za účelom minimalizácie rizika zvýšenia krvného tlaku.
Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, to najmä ak nebudete primerane reagovať na Retacrit, bude lekár kontrolovať vašu dávku Retacritu, pretože opakovane zvyšujúce sa dávky Retacritu, ak nebudete reagovať na liečbu, môžu zvýšiť riziko problémov so srdcom alebo cievami a mohli by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
V ojedinelých prípadoch bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácie draslíka v krvi. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže úprava anémie viesť k zvýšenej chuti do jedla a príjmu draslíka a proteínov. Ak podstupujete liečbu dialýzou a začnete s liečbou Retacritom, bude možno potrebné upraviť váš dialyzačný režim, aby boli hodnoty močoviny, kreatinínu a draslíka v požadovanom rozsahu. Rozhodne o tom váš lekár.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa majú sledovať elektrolyty v sére (látky v krvi).
V prípade zistenia zvýšenej (alebo zvyšujúcej sa) koncentrácie draslíka v sére, váš lekár zváži, či je potrebné ukončiť liečbu Retacritom, pokiaľ nedôjde k úprave na normálnu úroveň.
V priebehu liečby Retacritom je počas hemodialýzy často nutné zvýšiť dávku príslušného lieku na riedenie krvi (heparínu) za účelom minimalizácie rizika zrážania krvi. Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k zablokovaniu dialyzačného systému.
Pacienti s nádorovým ochorením
U pacientov s nádorovým ochorením existuje oveľa vyššia pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín, ak užívajú lieky s obsahom erytropoetínu, ako napr. Retacrit (pozri časť 4). Preto prediskutujte so svojím lekárom prínos z používania Retacritu, zvlášť ak ste obézny alebo sa u vás v minulosti vyskytli krvné zrazeniny/poruchy súvisiace s krvnými zrazeninami.
Pacientom s nádorovým ochorením, ktorí používajú erytropoetín, sa má pravidelne merať koncentrácia hemoglobínu (súčasť červených krvných doštičiek, na ktorú sa viaže kyslík) až do ustálenia koncentrácie, a aj potom sa má meranie pravidelne opakovať.
Ak máte nádorové ochorenie, uvedomte si, že Retacrit môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a môže mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vaše ochorenie. V individuálnych prípadoch môže byť výhodnejšia transfúzia krvi Prediskutujte to so svojím lekárom.
Iné lieky a Retacrit
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate liek obsahujúci účinnú látku cyklosporín na potlačenie imunitného systému po transplantácii obličiek, váš lekár môže počas liečby Retacritom rozhodnúť o špeciálnom vyšetrení krvi zameranom na určenie hladín cyklosporínu.
Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu. O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, Retacrit sa má používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Retacrit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Retacrit obsahuje fenylalanín
Tento liek obsahuje fenylalanín a môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich fenylketonúriou (genetická enzýmová nedostatočnosť, ktorá zvyšuje vylučovanie chemikálie (fenylketónu) v moči a môže spôsobovať poruchy nervového systému).
Retacrit obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
3. Ako používať Retacrit
Liečba Retacritom zvyčajne začína pod lekárskym dohľadom. Injekcie môže podávať lekár, školená zdravotná sestra alebo iný odborný pracovník.
V prípade, že sa Retacrit podáva injekčne pod kožu (subkutánne), môžete si roztok vpichovať sami, keď vám zdravotnícky personál ukáže ako. Retacrit používajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.
Informácie o dávke
Vaša dávka je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Váš lekár vykoná vyšetrenie, napr. krvné skúšky, ktoré mu pomôže sa rozhodnúť, či je nutné, aby ste Retacrit užívali. Určí správnu dávku Retacritu, ktorú budete používať, ako dlho má liečba pokračovať a akým spôsobom sa vám bude liek podávať. Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.Váš lekár bude používať najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov anémie. Ak nebudete náležite reagovať na Retacrit, lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak bude potrebné dávku Retacritu zmeniť.
Pred liečbou Retacritom i v jej priebehu budete tiež dostávať doplnky železa za účelom zvýšenia účinnosti Retacrit.
Používanie u pacientov s ochorením obličiek
Retacrit sa má podávať pod kožu (subkutánne) alebo vo forme injekcie do žily alebo hadičkou zavedenou do žily.
Používanie u dospelých hemodialyzovaných pacientov
Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).
Retacrit sa môže podávať počas dialýzy alebo po nej.
Odporúčaná úvodná dávka Retacritu je 50 IU/kg (medzinárodných jednotiek na kilogram). Táto sa podáva 3-krát týždenne. Ak sa roztok podáva do žily má sa podávať po dobu 1 - 5 minút.
V závislosti od odpovede anémie na liečbu sa môže dávka upravovať približne každé 4 týždne, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu.
Lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, či sa dosiahla odpoveď. Keď sa váš zdravotný stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Retacritu 2-krát alebo 3-krát týždenne. Tieto dávky nemusia byť tak vysoké ako na začiatku liečby.
Používanie u hemodialyzovaných detí a dospievajúcich do 18 rokov
U detí bude lekár udržiavať koncentráciu hemoglobínu v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl.
Retacrit sa má podávať až po dialýze.
Dávka u detí a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti v kilogramoch. Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg. Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne injekčne do žily (po dobu 1 – 5 minút).
V závislosti od odpovede anémie na liečbu, sa môže dávka upravovať približne každé 4 týždne, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, že je váš zdravotný stav pod kontrolou.
Používanie u dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze
Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).
Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg. Táto dávka sa podáva 2-krát týždenne.
V závislosti od odpovede anémie na liečbu, sa môže dávka upravovať približne každé 4 týždne, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu.
Lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, či sa dosiahla odpoveď.
Používanie u dospelých pacientov s ochorením obličiek, zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu
Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg. Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne.
Váš lekár môže upravovať úvodnú dávku, až kým sa váš zdravotný stav nedostane pod kontrolu. Keď sa váš zdravotný stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Retacritu (3-krát týždenne alebo ak máte injekcie podávané pod kožu, môžu byť podávané jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne). Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (maximálne až do 20 000 IU) jedenkrát týždenne alebo 480 IU/kg (maximálne až do 40 000 IU) jedenkrát každé dva týždne.
Lekár bude pravidelne kontrolovať krvné testy, aby zistil, či sa dosiahla náležitá odpoveď na liečbu. Ak ste na rozšírenom dávkovacom intervale (väčší ako jedenkrát týždenne), nemusíte si udržať zodpovedajúce hladiny hemoglobínu a môže si to vyžadovať zvýšenie dávky Retacrit alebo frekvencie podávania.
Používanie u dospelých pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu
Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je koncentrácia vášho hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
Po úvodnej liečbe bude lekár udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl.
Odporúčaná úvodná dávka je 150 IU/kg. Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne injekciou pod kožu. Alternatívne vám môže lekár odporučiť úvodnú dávku 450 IU/kg raz týždenne. Váš lekár môže upravovať úvodnú dávku v závislosti od odpovede anémie na liečbu, zvyčajne sa Retacrit podáva ešte 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Používanie u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského programu Odporúčaná úvodná dávka je 600 IU/kg. Táto dávka sa podáva 2-krát týždenne injekciou do žily. Retacrit budete používať počas 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom. Pred liečbou Retacritom aj počas nej budete tiež dostávať doplnky železa, aby sa zvýšila účinnosť Retacritu.
Použitie u dospelých pacientov s plánovanou rozsiahlou ortopedickou (kostnou) operáciou
Dávka 600 IU/kg sa podáva vo forme injekcie pod kožu raz týždenne počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie. Ak je potrebné skrátiť čas pred operáciou, dávka 300 IU/kg sa podáva denne 10 dní pred operáciou, v deň operácie a počas 4 dní bezprostredne po operácii. Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
Tiež je dôležité, aby ste mali počas liečby Retacritom normálnu koncentráciu železa v krvi. V prípade potreby budete dostávať denne dávky železa perorálne (cez ústa), ideálne pred začatím liečby Retacritom.
Informácie o podávaní
Naplnená injekčná striekačka s Retacritom je pripravená na použitie. Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz. S Retacritom sa nesmie triasť ani miešať so žiadnymi inými tekutinami.
Ak sa Retacrit podáva injekčne pod kožu, nemá dávka vstreknutá do jedného miesta prekročiť 1 ml. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto vpichu každý deň striedajte.
Pri používaní Retacritu postupujte vždy podľa pokynov:
1. Vezmite jeden uzatvorený blister s injekčnou striekačkou a skôr, ako ho použijete, nechajte ho odstáť počas niekoľkých minút, až kým nedosiahne izbovú teplotu. Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
2. Vyberte injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a nie sú v ňom žiadne viditeľné častice.
3. Odstráňte z ihly injekčnej striekačky ochranný kryt, podržte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a zľahka stlačte piest smerom nahor, čím z injekčnej striekačky a ihly vytlačíte vzduch.
4. Vpichnite si roztok podľa pokynov svojho lekára. Pokiaľ nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívajte Retacrit, ak:
• je tesnenie blistra porušené alebo je blister akokoľvek poškodený
• je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice
• z naplnenej striekačky uniklo akékoľvek množstvo tekutiny alebo vo vnútri uzatvoreného blistra došlo k viditeľnej kondenzácii
• viete alebo si myslíte, že roztok bol omylom zamrazený
Prechod z podávania do žily na podávanie pod kožu (z intravenóznych na subkutánne injekcie)
Aj je váš zdravotný stav pod kontrolou, budete dostávať zvyčajnú dávku Retacritu. Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás lepšie používať Retacrit injekciami pod kožou (subkutánne) než priamo do žily (intravenózne).
Počas tejto zmeny spôsobu podania sa dávka nemá meniť. Potom môže váš lekár nariadiť vykonanie krvných testov, aby zistil, či je potrebné dávku upraviť.
Podávanie Retacritu pod kožu samotným pacientom
Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva lekár alebo ošetrujúci personál. Neskôr však môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili ako si ho sami podávať pod kožu (subkutánne).
• Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
• Používajte iba ten liek, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5).
• Pred použitím nechajte naplnenú injekčnú striekačku odstáť, až kým nedosiahne izbovú teplotu.
Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
Z každej naplnenej injekčnej striekačky použite iba jednu dávku Retacritu.
Ak sa tento liek podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako 1 ml v jednej injekcii.
Retacrit sa podáva samostatne a nesmie sa podať s inými tekutinami na injekciu.
Striekačkou netraste. Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku. Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky
• Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.
• Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
• Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.
• Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
• Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.
• Nedržte za piest alebo kryt ihly.
• Nikdy neťahajte piest späť.
• Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.
• Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
• Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.
• Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
• Tlačte piest palcom pokiaľ nepodáte celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
• Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
• Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie.
• Je to bežné. Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
• Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
• Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
Použitie ochranného krytu ihly
Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou.
1. Podajte injekciu podľa pokynov uvedených vyššie.
2. Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka. Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
3. Vytiahnite ihlu z kože, uvoľnite piest, nechajte injekčnú striekačku vysunúť, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.
Ak použijete viac Retacritu, ako máte
Retacrit má veľký bezpečnostný profil a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Retacritom je nepravdepodobný. Ak si myslíte, že ste použili príliš veľa Retacritu, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak zabudnete použiť Retacrit
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Retacrit
Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, najmä náhle, bodavé bolesti hlavy podobné migréne alebo ak začínate pociťovať zmätenosť alebo máte záchvaty, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Tieto príznaky môžu byť varovnými signálmi náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktoré si vyžaduje okamžitú liečbu.
Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto zozname.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Retacritom.
• Príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, únava a závraty.
• Preťaženie dýchacích ciest, ako je upchatý nos a bolesť v krku, boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nie sú v dialyzačnom programe.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb liečených Retacritom.
• Zvýšený krvný tlak. Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku. Váš lekár môže pravidelne sledovať váš krvný tlak počas používania Retacritu, najmä na začiatku liečby.
• Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolestivý opuch nohy, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny (pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza).
• Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybovať s jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť a vyjadrovať sa alebo neschopnosti vidieť jednu stranu zorného poľa).
• Kožná vyrážka alebo opuchy v oblasti očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
• Krvná zrazenina v umelej obličke.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb liečených Retacritom.
• Krvácanie do mozgu.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Retacritom.
• Precitlivenosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb liečených Retacritom.
• Zvýšenie počtu krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sú aktívne pri tvorbe krvných zrazenín, sa môže vyskytnúť. Váš lekár bude tento stav kontrolovať.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Údaje o frekvencii týchto vedľajších účinkov sa z dostupných údajov nedajú určiť.
• Opuch, hlavne v oblasti očných viečok a pier (Quinckeho edém) a alergické reakcie podobné šoku prejavujúce sa pálením, začervenaním, svrbením, návalmi horúčavy a zrýchleným pulzom.
• Cievne a trombotické príhody (súvisiace s tvorbou krvných zrazenín) v cievach, ako sú prechodná ischémia (porucha zásobenia mozgu krvou), trombóza sietnice, nahromadenie krvi v srdci, srdcový záchvat, trombóza tepien, rozšírenie stien ciev (aneuryzma).
• Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia, PRCA) bola pozorovaná u pacientov po mesiacoch až rokoch subkutánnej (injekcia pod kožu) liečby erytropoetínmi. PRCA znamená neschopnosť tvoriť dostatok červených krviniek v kostnej dreni (pozri časť „Upozornenia a opatrenia„).
• Svrbenie (pruritus). Ďalšie vedľajšie účinky:
Pacienti s ochorením obličiek
• Zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže vyžadovať liečbu liekmi alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku. Počas používania Retacritu, najmä na začiatku liečby, môže váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak.
• Upchatie cievnej spojky medzi tepnou a žilou (trombóza cievnej spojky – fistuly u pacientov v dialyzačnom programe) sa môže vyskytnúť hlavne vtedy, keď máte nízky krvný tlak alebo problémy s arteriovenóznou fistulou. Váš lekár môže skontrolovať vašu cievnu spojku a môže vám predpísať liek na predchádzanie vzniku trombózy.
Pacienti s nádorovým ochorením
• Zrážanie krvi (trombotické cievne príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia„).
• Zvýšenie krvného tlaku. Z tohto dôvodu vám budú kontrolované koncentrácie hemoglobínu a krvný tlak.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Retacrit
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčná striekačka sa môže vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 ºC), najviac však 3 dni.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Retacrit obsahuje
− Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml injekčného roztoku obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Retacrit a obsah balenia
Retacrit je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou.
Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje“).
Jedno balenie obsahuje 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly.
Viacnásobné balenie obsahuje 4 balenia (4 balenia po 1) alebo 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Veľká Británia
Výrobca
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko
HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Lietuva
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088
България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Luxembourg/Luxemburg
Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Česká republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Magyarország
Alvogen CEE Kft. Tel.: + 361-476 0784
Danmark
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Malta
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Deutschland
Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Nederland
Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 3 231 90 09
Eesti
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088
Norge
Hospira Nordic AB
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Österreich
Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0)1 235 1 230
España
Hospira
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
Polska
Alvogen Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 482 24609200
France
Hospira France
Tél: + 33 (0) 140 83 82 00
Portugal
Hospira Portugal Lda
Tel: + 351 214857434
Hrvatska
Hospira UK Ltd
Tel.: + 44 (0) 1628 515500
România
Alvogen Romania SRL
Tel: + 40 21 351 0286
Ireland
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: + 353 (0) 1 2946494
Slovenija
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Ísland
Hospira Nordic AB
Sími: + 46 (0)8 672 85 00
Slovenská republika
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Italia
Hospira Italia Srl
Tel: + 39 0812405912
Suomi/Finland
Hospira Nordic AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Κύπρος
Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500
Sverige
Hospira Nordic AB
Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Latvija
UAB Alvogen Baltics
Tel: + 370 5 2153088
United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
