Revolade 50 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety
Revolade 25 mg filmom obalené tablety
Revolade 50 mg filmom obalené tablety
Revolade 75 mg filmom obalené tablety

eltrombopag

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Revolade a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade
3. Ako užívať Revolade
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Revolade
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Revolade a na čo sa používa

Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov. Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi. Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.

• Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
  ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou). Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania. Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.
• Revolade sa používa aj na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) u dospelých s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy C (HCV), ak mali problémy s vedľajšími účinkami počas liečby interferónom. Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu. Užívanie Revolade vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).
• Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA). SAA je choroba, pri ktorej je poškodená kostná dreň, čo spôsobuje nedostatok červených krviniek (anémiu), bielych krviniek (leukopéniu) a krvných doštičiek (trombocytopéniu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade

Neužívajte Revolade

• ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje“).
  ➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Revolade: obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
• ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.

Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:

• s pribúdajúcim vekom
• ak musíte dlhodobo zotrvať na ložku
• ak máte rakovinu
• ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
• ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie
• ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
• ak ste fajčiar
• ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

➔ Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Revolade neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.

• ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
• ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
  ➔ Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Očné vyšetrenia

Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).

Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia

Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek, vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene

Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.

➔ Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek

Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Revolade, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:

• opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici

Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene

U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení.

Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte

Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade, potom čo ukončíte užívanie Revolade, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca

Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Revolade a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65-roční a starší)

Údaje o použití Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Revolade je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci

Revolade sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.

Iné lieky a Revolade

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.

Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Revolade ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem:

• antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3)
• lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
• cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
• minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3)
• lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny
  → Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.

Revolade a jedlo a nápoje

Revolade neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť“ v časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo k otehotneniu.
• Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.

Nedojčite, kým užívate Revolade. Nie je známe, či Revolade prechádza do materského mlieka.

➔ Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.

Revolade obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodika (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.

3. Ako užívať Revolade

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.

Koľko lieku užiť Pre ITP

Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 50 mg tableta Revolade denne. Ak máte východo/juhovýchodoázijský pôvod, možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.

Deti (1 až 5 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 25 mg tableta Revolade denne.

Pre hepatitídu C

Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre hepatitídu C je jedna 25 mg tableta Revolade denne. Ak máte východo/juhovýchodoázijský pôvod, začnete liečbu rovnakou 25 mg dávkou.

Pre SAA

Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre SAA je jedna 50 mg tableta Revolade denne. Ak máte východo/juhovýchodoázijský pôvod, možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.

Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne. Na základe vašej reakcie na Revolade vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.

Ako užívať tablety

Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.

Kedy treba Revolade užiť

Uistite sa, že –

• v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
• a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade

neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:

• mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
• mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúce mlieko, jogurt alebo smotanu
• antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
• niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.

Pri nedodržaní tejto zásady sa liek nebude v organizme správne vstrebávať.

4 hodiny pred užitím Revolade....
...... a 2 hodiny po užití
Nejedzte mliečne potraviny, antacidá alebo minerálne doplnky

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 115.

Podrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.

Ak užijete viac Revolade, ako máte
Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Revolade
Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.

Ak prestanete užívať Revolade
Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek. Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby“ v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, ktoré si vyžadujú pozornosť: vyhľadajte lekára
U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov. Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.

Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento problém zhoršovať. Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:

• opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.

Problémy s pečeňou

Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene. Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Ďalšie problémy s pečeňou sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:

• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
• nezvyčajne tmavo sfarbený moč
  ➔ bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby

V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Revolade vám počet krvných doštičiek zvyčajne klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Revolade. Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin. Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.

➔ Ak sa u vás po skončení užívania Revolade objavia krvácanie alebo podliatiny, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektorí ľudia majú krvácanie v tráviacom trakte po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom alebo s Revolade. Príznaky zahŕňajú:

• čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
• krv v stolici
• vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
  ➔ Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• prechladnutie
• nutkanie na vracanie (nauzea)
• hnačka
• kašeľ
• infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest (infekcia horných dýchacích ciest)
• bolesť chrbta

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb:

• bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
• bolesť v kostiach
• silné menštruačné krvácanie
• bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
• problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
• vracanie
• chrípka
• opar (herpes)
• zápal pľúc
• podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
• zápal (opuch) a infekcia mandlí
• infekcia pľúc, prinosových dutín, nosa a hrdla
• zápal ďasien
• strata chuti do jedla
• pocit mravčenia, pichanie alebo strata citlivosti
• znížená citlivosť kože
• pocit ospalosti
• bolesť ucha
• bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
• ohraničený opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
• pocit tepla
• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach
• výtok z nosa
• bolesť zubov
• bolesť brucha
• porucha funkcie pečene
• zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny, zmeny vzhľadu kože
• vypadávanie vlasov
• penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
• vysoká teplota, pocit horúčavy
• bolesť na hrudi
• pocit slabosti
• nespavosť, depresia
• migréna
• zhoršenie zraku
• pocit točenia (vertigo)
• plynatosť

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• znížený počet červených krviniek (anémia)
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• znížený počet bielych krviniek
• znížená hladina hemoglobínu
• zvýšený počet eozinofilov
• zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
• zvýšená hladina kyseliny močovej
• znížená hladina draslíka
• zvýšená hladina kreatinínu
• zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
• zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST))
• zvýšený bilirubín v krvi (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
• zvýšené hladiny niektorých bielkovín

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• alergická reakcia
• prerušenie prívodu krvi do časti srdca
• náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín“ uvedené vyššie v časti 4)
• strata funkcie časti pľúc spôsobená blokádou pľúcnej tepny
• možná bolesť, opuch a/alebo začervenanie okolo žily, ktoré môžu byť prejavmi krvnej zrazeniny v žile
• zožltnutie kože a/alebo bolesť brucha ktoré môžu byť prejavmi upchatia žlčových ciest, lézií na pečeni, poškodenia pečene v dôsledku zápalu (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
• poškodenie pečene liekmi
• zrýchlený tep srdca, nepravidelný tep srdca, modravé sfarbenie kože, poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT), ktoré môžu byť prejavmi poruchy súvisiacej so srdcom a krvnými cievami
• krvná zrazenina
• návaly tepla
• bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
• nedostatok záujmu, zmeny nálad, plač ktorý sa dá ťažko zastaviť alebo sa objaví v nečakanej chvíli
• problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
• bolestivá alebo nezvyčajná citlivosť kože
• ochrnutie na jednej strane tela
• migréna s aurou
• poškodenie nervov
• rozšírenie alebo opuch krvných ciev ktoré spôsobujúce bolesť hlavy
• problémy s očami zahŕňajúce zvýšenú tvorbu sĺz, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), krvácanie v sietnici, suché oko
• problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
• pľuzgiere/vredy v ústach a hrdle
• strata chuti do jedla
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici, vracanie krvi
• krvácanie z konečníka, zmena farby stolice, krv v stolici, nadúvanie, zápcha
• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho alebo bolesť v ústach, bolestivý jazyk, krvácanie z ďasien, nepríjemný pocit v ústach
• spálenie slnkom
• pocit horúčavy, pocit úzkosti
• začervenanie alebo opuch v okolí rany
• krvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
• pocit cudzieho telesa
• problémy s obličkami zahŕňajúce zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek, prítomnosť bielych krviniek v moči
• studený pot
• celkový pocit choroby
• infekcia kože
• zmeny kože zahŕňajúce zmenu sfarbenia, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
• svalová slabosť
• nádor konečníka a hrubého čreva

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zmeny tvaru červených krviniek
• prítomnosť vyvíjajúcich sa bielych krviniek, ktoré môžu naznačovať určité choroby
• zvýšený počet krvných doštičiek
• znížená hladina vápnika
• znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
• zvýšený počet myelocytov
• zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
• zvýšenie močoviny v krvi
• zvýšená hladina bielkovín v moči
• zvýšená hladina albumínu v krvi
• zvýšená hladina celkových bielkovín
• znížená hladina albumínu v krvi
• zvýšené pH moču
• zvýšená hladina hemaglobínu

Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:

• infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
• hnačka
• bolesť brucha
• kašeľ
• vysoká teplota
• nutkanie na vracanie (nauzea)

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 detí:

• nespavosť (insomnia)
• bolesť zubov
• bolesť v nose a hrdle
• svrbenie a výtok z nosa alebo upchatý nos
• bolesť hrdla, výtok z nosa, zdurenie nosovej sliznice a kýchanie
• problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho v ústach, bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien, vredy v ústach

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• strata chuti do jedla
• kašeľ
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka
• bolesť svalov, svalová slabosť
• svrbenie
• pocit únavy
• horúčka
• nedostatok energie
• vysoká teplota
• nezvyčajné vypadávanie vlasov
• pocit slabosti
• ochorenie podobné chrípke
• opuch rúk alebo nôh
• zimnica

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• znížený počet červených krviniek (anémia)

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb:

• infekcia močových ciest
• zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, bolestivá alebo zapálená ústna dutina, bolesť zubov
• pokles telesnej hmotnosti
• poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
• závrat, problémy s pozornosťou a pamäťou, zmena nálady
• znížená funkcia mozgu v dôsledku poškodenia pečene
• pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
• horúčka, bolesť hlavy
• problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
• krvácanie v sietnici
• pocit točenia (vertigo)
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
• vykašliavanie hlienu, výtok z nosa, chrípka, opar, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, bolesť žalúdka, poruchu trávenia, zápchu, opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, hemoroidy, bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnuté cievy a krvácanie do pažeráka
• bolesť zubov
• problémy s pečeňou zahŕňajúce nádor v pečeni, zožltnutie očných bielkov alebo kože (žltačka), poškodenie pečene liekmi (pozrite si „Problémy s pečeňou“ uvedené vyššie v časti 4)
• zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky, vypadávanie vlasov
• bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť končatín (ramien, nôh, rúk alebo chodidiel, svalové kŕče
• podráždenosť, celkový pocit choroby, kožné reakcie ako začervenanie alebo opuch a bolesť v mieste vpichu, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku, hromadenie tekutín v tele alebo v končatinách spôsobujúce opuch
• infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest), zápal sliznice priedušiek
• depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
• znížený počet bielych krviniek
• znížený počet neutrofilov
• znížená hladina albumínu v krvi
• znížená hladina hemoglobínu
• zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
• zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• bolesť pri močení
• poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)
• žalúdočná chrípka (gastroenteritída), bolesť hrdla
• pľuzgiere/vredy v ústach, zápal žalúdka
• zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie, poškodenie a nočné potenie
• krvné zrazeniny v žilách vedúcich do pečene (možné poškodenie pečene a/alebo tráviaceho systému)
• nezvyčajná zrážavosť krvi v malých krvných cievach so zlyhaním obličiek
• vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie, pocit nepohody na hrudníku
• znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
• zmätenosť, nepokoj
• zlyhanie pečene

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• kašeľ
• bolesť hlavy
• bolesť v ústnej dutine a hrdle
• hnačka
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť končatín (ramená, nohy, ruky a chodidlá)
• závrat
• silný pocit únavy
• horúčka
• zimnica
• svrbenie očí
• pľuzgiere v ústach
• krvácanie ďasien
• bolesť brucha
• svalové kŕče

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch

• abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy (AST))

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb:

• úzkosť
• depresia
• pocit chladu
• celkový pocit choroby
• problémy s očami zahŕňajúce problémy s videním, neostré videnie, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), škvrny alebo usadeniny v oku (opacity v sklovci), suché oko, svrbenie očí, zožltnutie očných bielok alebo kože
• krvácanie z nosa
• problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce ťažkosti s prehĺtaním, bolesť v ústach, opuchnutý jazyk, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zápcha, porucha črevnej motility ktorá môže spôsobiť zápchu, nadúvanie, hnačku a/alebo vyššie uvedené príznaky, zmena farby stolice
• mdloby
• kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože (petechie), vyrážky, svrbenie, žihľavka, rana na koži
• bolesť chrbta
• bolesť svalov
• bolesť v kostiach
• celková slabosť (asténia)
• opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
• abnormálne sfarbený moč
• prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
• výtok z nosa

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch

• zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
• hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
• znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
• znížený počet bielych krviniek

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

• zmena sfarbenia kože
• stmavnutie kože
• poškodenie pečene liekmi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Revolade

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revolade obsahuje

Liečivo v Revolade je eltrombopag.

12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 12,5 mg eltrombopagu.

25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 25 mg eltrombopagu.

50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 50 mg eltrombopagu.

75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín zodpovedajúci 75 mg eltrombopagu.

Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).

Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).

Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Revolade a obsah balenia

Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1“ a „12,5“ na jednej strane.

Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3“ a „25“ na jednej strane.

Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU“ a „50“ na jednej strane.

Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS“ a „75“ na jednej strane.

Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Slovinsko

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Nemecko

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 28/11/2024