Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2107/5580-R
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rhesonativ
625 IU/ml injekčný roztok
Ľudský anti-D imunoglobulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Rhesonativ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Rhesonativ
3. Ako používať Rhesonativ
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rhesonativ
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RHESONATIV A NA ČO SA POUŽÍVA
Rhesonativ je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti Rhesus faktoru. Ak sú ženy, ktoré majú nedostatok Rhesus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh negatívne) tehotné a ich plod má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný systém môže začať tvoriť protilátky proti Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť plod, zvlášť pri opakovaných tehotenstvách.
Rhesonativ sa používa na udržanie imunity Rh negatívnych žien počas tehotenstva a pôrodu a chráni plod pred poškodením. Rhesonativ sa používa u Rh-negatívnych žien v prípade:
- tehotenstva/pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa.
- potratu/hroziaceho potratu.
- mimomaternicového tehotenstva, nedostatočného vývinu vo vnútri maternice (mole) alebo krvácania plodu do obvykle oddeleného obehu matky.
- invazívnych zákrokov počas tehotenstva ako je odobratie plodovej vody striekačkou (amniocentéza), biopsia alebo gynekologické manipulačné zákroky, napr. zákroky pri ktorých sa otáča plod do správnej polohy v maternici alebo pri poraneniach brucha
Rhesonativ sa tiež môže používať u Rh negatívnych osôb, ktorí omylom dostali Rh pozitívnu transfúziu krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE RHESONATIV
Nepoužívajte Rhesonativ
- keď ste precitlivený (alergický) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na niektorú z ďalších zložiek Rhesonativu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rhesonativu
Oznámte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.
Rhesonativ nie je určený na používanie u Rh-pozitívnych osôb.
Pravé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť.
V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú (anafylaktickú) reakciu, musíte o tom ihneď informovať lekára alebo sestru. Príznaky sú, napríklad, závraty, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, dušnosť, napätie na hrudníku, svrbenie, generalizovaná urtikária (žihľavka) a vyrážka.
Vírusová bezpečnosť
Ak sa podávajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa vykonať niektoré opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivá selekcia darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcií možno vylúčiť a testovanie každého darcu a poolu plazmy na príznaky vírusov/infekcií. Výrobcovia tohto lieku tiež zahŕňajú do výrobného procesu krvi a plazmy kroky, ktoré inaktivujú alebo odstránia vírusy. Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcií nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo iné typy infekcií.
Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C a neobalenému vírusu hepatitídy A.
Opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájajú s hepatitídou alebo infekciami spôsobenými parvovírusom B19, keďže protilátky proti týmto infekciám, ktoré sú obsiahnuté v tomto lieku, majú ochranný účinok.
Striktne sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Rhesonativu, zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže výrobku za účelom vedenia prehľadu o používaných šaržiach..
Užívanie iných liekov
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak ste boli očkovaný v posledných troch mesiacoch, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Rhesonativ môže oslabiť účinok vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. Následne po liečbe Rhesonativom treba dodržať odstup 3 mesiacov pred očkovaním týmito vakcínami. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý Vás má očkovať, že podstupujete alebo ste podstúpili liečbu Rhesonativom.
- Informujte lekára, keď Vám bude robiť krvné testy, že ste dostali imunoglobulín, lebo táto liečba môže ovplyvniť výsledky testov.
Tehotenstvo a dojčenie
Rhesonativ sa používa počas tehotenstva.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne účinky, ktoré by ovplyvnili schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Vy sám/sama ste zodpovedný/á za posúdenie, či ste v takom stave, aby ste mohli viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu. Jedným z faktorov, ktorý môže znížiť Vašu schopnosť robiť tieto veci bezpečne, je užívanie Vašich liekov a to kvôli ich účinkom alebo nežiaducim účinkom. Popis týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach.
Čítajte preto všetky informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ak si nie ste niečím istý, konzultujte to so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rhesonativu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (5 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ RHESONATIV
Váš lekár rozhodne, či potrebujete Rhesonativ a v akej dávke. Rhesonativ sa podáva ako intramuskulárna injekcia (do svalu) zdravotníckym personálom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Rhesonativ môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a citlivosť.
Vyskytli sa vedľajšie účinky ako horúčka, pocit nepohodlia, bolesť hlavy, kožné reakcie a svrbenie. V zriedkavých prípadoch bol hlásený nepokoj (pocit, že sa necítite dobre), vracanie, pokles krvného tlaku, búšenie srdca a alergické reakcie ako aj závažné reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), vrátane dýchavičnosti a šoku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RHESONATIV
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C). Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Skratka EXP. sa používa na označenie dátumu exspirácie na vonkajšom a vnútornom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rhesonativ obsahuje
- Liečivo je ľudský imunoglobulín anti-D, 625 IU (125 μg) v 1 ml
- 2 ml ampulka obsahuje 1250 IU (250 μg) ľudského anti-D imunoglobulínu
- Obsah ľudských proteínov je 165 mg/ml, z ktorých imunoglobulínu G je najmenej 95%
- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, nátriumacetát a voda na injekciu
Ako vyzerá Rhesonativ a obsah balenia
Rhesonativ je roztok na injekciu. Roztok má byť číry až mierne polopriesvitný.
Rhesonativ je dostupný v 1 ml a 2 ml ampulkách (sklo typu I)
Veľkosť balenia: 1x1 ml, 1x2 ml a 10x2 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive, Meriden Green
Coventry CV5 9RG
Veľká Británia
Výrobca:
Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švédsko
Táto informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 04/2007.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Liek má mať pred použitím izbovú alebo telesnú teplotu.
Roztok musí byť číry alebo polopriesvitný. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený, obsahuje častice alebo usadeniny.
Obsah ampulky sa má spotrebovať ihneď po otvorení a nespotrebovaný roztok sa má priniesť do lekárne na zlikvidovanie.
Rhesonativ sa podáva ako intramuskulárna injekcia a nesmie sa podávať intravenózne.
Ak sú známe koagulačné poruchy a intramuskulárna injekcia je kontraindikovaná, Rhesonativ sa môže podať subkutánne, na základe odporúčania lekára. Po podaní injekcie treba miesto starostlivo zatlačiť.
Ak je potrebné podať vysoké dávky (> 5 ml), odporúča sa podať ich v oddelených dávkach a na rôzne miesta.
Rhesonativ sa nesmie miešať s inými liekmi.
