Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2107/5580-R
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Rhesonativ
625 IU/ml
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský anti-D imunoglobulín
1 ml obsahuje:
ľudský anti-D imunoglobulín 625 IU (125 μg)
obsah ľudského proteínu, 165 mg
z toho imunoglobulín G najmenej 95%
Obsah IgA nesmie prekročiť 0,05% celkového množstva proteínov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci a bledo žltej až svetlo hnedej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia Rh (D) imunizácie u Rh (D) negatívnych žien.
- gravidita/pôrod Rh pozitívneho dieťaťa
- potrat/hroziaci potrat, ektopická gravidita alebo hydatidózna mola
- transplacentárne krvácanie (TPH) vychádzajúce z ante-partum hemorágie (APH), amniocentéza, choriónová biopsia alebo pôrodnícke manipulačné zákroky, napr. obrátenie plodu alebo abdominálna trauma.
Liečba Rh (D) negatívnych osôb po inkompatibilnej transfúzii Rh (D) pozitívnej krvi alebo inými produktmi obsahujúcimi červené krvinky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1. v spojitosti s graviditou, pôrodom a gynekologickými zákrokmi sa používa u gravidných
žien/matiek nasledovná schéma:
Profylaxia pred pôrodom
1250 IU (250 μg) počas 28. až 30. týždňa gravidity.
Profylaxia po pôrode:
Pri postnatálnom použití sa liek podáva najneskôr do 72 hodín po pôrode. Ak sa predpokladá rozsiahla feto-maternálna hemorágia, jej mieru treba stanoviť vhodnou metódou a ak je indikované, podať ďalšie dávky andi-D.
Štandardná dávka: 1250 IU (250 μg).
Dávku treba podať čo najskôr, najneskôr však do 72 hodín po pôrode.
V nasledovných špeciálnych situáciách:
Spontánny alebo indukovaný pôrod, ektopická gravidita, hydatidózna mola alebo ostatné riziká fetomaternálnej hemorágie, napr. obrátenie plodu alebo abdominálna trauma:
- pred 12. týždňom gravidity:
625 IU (125 μg)
- po 12. týždni gravidity:
1250 IU (250 μg)
- po amniocentéze alebo choriónovej biopsii:
1250 IU (250 μg)
Dávku teba podať čo najskôr, ale nie neskôr ako 72 hodín po zákroku.
2. Po transfúzii Rh-inkompatibilnej krvi:
1250 IU (250 μg) na 15 ml červených krviniek podaných v transfúzii.
Ak je potrebné, postup treba konzultovať so špecialistom na serológiu krvných skupín a transfúznu medicínu.
Spôsob podávania
Rhesonativ sa podáva intramuskulárne.
V prípade hemoragických porúch, kedy je intramuskulárne podanie kontraindikované, sa Rhesonativ môže podať subkutánne. Po aplikácii v mieste podania injekcie treba opatrne manuálne stlačiť miesto podania injekcie.
Ak je potrebné podať vysoké dávky (> 5 ml), odporúča sa podať ich v oddelených dávkach a na rôzne miesta.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepodávajte tento liek intravenózne (riziko šoku). Injekcie sa musia podávať intramuskulárne a pred podaním sa má venovať pozornosť spätnému potiahnutiu piestu injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že ihla nie je v cieve.
V prípade použitia po pôrode, je Rhesonativ určený na podanie matke. Nesmie sa podať novorodencovi.
Liek nie je určený na podanie u Rh (D) pozitívnych osôb.
Pacientov treba pozorovať najmenej 20 minút po podaní lieku a najmenej 1 hodinu, ak sa liek podal omylom intravenózne.
Ak sa vyskytnú symptómy reakcií alergického alebo anafylaktického typu, je potrebné ihneď prerušiť podávanie injekcie.
Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé, ale alergické reakcie na Anti-D imunoglobulín sa môžu objaviť. Pacientov treba informovať o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie. Liečba je závislá od druhu a závažnosti nežiaduceho účinku. V prípade šoku treba zahájiť štandardnú protišokovú liečbu.
Rhesonativ obsahuje malé množstvo IgA. Hoci anti-D imunuglobulín sa úspešne používa na liečenie pacientov s vyselektovaným nedostatkom IgA, ošetrujúci lekár musí zvážiť benefit proti potenciálnym rizikám hypersenzitívnych reakcií. Pacienti s deficitom IgA majú potenciálne riziko na rozvoj protilátok proti IgA a anafylaktických reakcií po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA.
Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúce z používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, skríning individuálnych odberov a poolu plazmy na špecifické markery infekcií a zahŕňajú účinné výrobné kroky na inaktiváciu / odstránenie vírusov.
Napriek tomu, ak sa podávajú produkty pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekcií. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy a iné patogény.
Opatrenia sú považované za účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV a pre neobalený vírus HAV.
Opatrenia môžu môžu mať obmedzenú hodnotu proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
Existujú uspokojivé klinické skúsenosti ohľadom faktu, že sa pri podávaní imunoglobulínov neprenáša hepatitída A alebo parvovírus B19 a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok dôležitou mierou prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Pri podávaní Rhesonativu sa vždy odporúča zaznamenať názov a číslo šarže produktu, aby sa zaistilo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Aktívnu imunizáciu s vakcínami obsahujúcimi živé vírusy (napr. osýpky, mumps alebo rubeola) treba odložiť o 3 mesiace po poslednom podaní anti-D imunoglobulínu, keďže účinnosť živých vakcín môže byť oslabená.
Ak je potrebné podať anti-D imunoglobulín po 2-4 týždňov po živých vakcínach, potom účinnosť týchto vakcín môže byť oslabená.
Po podaní injekcie imunoglobulínu prechodne vzrastú rôzne pasívne prenášané protilátky v krvi pacienta, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom serologických testov.
Výsledky testov krvných skupín a testov na protilátky vrátane Coombsovho alebo antiglobulínového testu, môžu byť významne pozmenené podaním anti-D imunoglobulínu.
4.6 Gravidita a laktácia
Rhesonativ sa používa v gravidite.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Rhesonativ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Lokálna bolesť a citlivosť môžu byť pozorované v mieste podania injekcie; možno tomu predísť rozdelením väčších dávok na niekoľko miest podania injekcie.
Ojedinele sa môže objaviť horúčka, nepokoj, bolesť hlavy, kožné reakcie a triaška. V zriedkavých prípadoch sa zaznamenali: nauzea, vracanie, hypotenzia, tachykardia a reakcie alergického alebo anafylaktického typu, vrátane dyspnoe a šoku, aj keď pacient nemal žiadnu precitlivenosť po predchádzajúcom podaní.
Pre informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 4.4.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. U pacientov s inkompatibilnou transfúziou, ktorí dostali nadmerné množstvo Anti-D imunoglobulínu, treba monitorovať klinické a biologické parametre kvôli riziku hemolytickej reakcie.
U ostatných Rh(D) negatívnych osôb, predávkovanie nevedie k častejším alebo viac závažnejším nežiaducim účinkom ako pri podaní normálnej dávky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: Anti-D (Rh) imunoglobulín
ATC kód: J06BB01
Anti-D imunoglobulín obsahuje špecifické protilátky (IgG) proti D (Rh) antigénu ľudských
erytrocytov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Merateľné hladiny protilátok sa dosahujú približne 20 minút po intramuskulárnom podaní. Maximálne sérové hladiny sa obvykle dosahujú o 2 až 3 dni neskôr.
Biologický polčas v obehu u pacientov s normálnymi hladinami IgG je 3 až 4 týždne.
IgG a komplexy IgG sa rozpadajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii predklinické údaje pre ľudský anti-D imunoglobulín.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycín
chlorid sodný
nátriumacetát
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
30 mesiacov
Obsah otvorenej ampulky sa musí spotrebovať ihneď.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C). Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml a 2 ml roztoku v ampulke (sklo typu I).
Veľkosti balenia: 1x1 ml, 1x2 ml a 10x2 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Liek sa musí pred použitím zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0078/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008
