PRÍLOHA č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 1100/2003

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

SCANLUX 370
Iopamidolum

Lieková forma
Injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, A 1090 Wien, Rakúsko

Zloženie lieku
Liečivo: Iopamidolum (jopamidol)
1 ml vodného roztoku obsahuje 755,2 mg Jopamidolu, čo zodpovedá obsahu jódu 370 mg/ml.
Pomocné látky: Trometamolum (trometamol), Acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková), Natrii calcii edetas (dinatrium-kalciumedetát), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina
Diagnostikum

Charakteristika:
Injekčný roztok, RTG kontrastná látka. 370 mg jódu/ml.

Indikácie
Artériografia, angiokardiografia, koronárografia, flebografia, digitálna subtrakčná angiografia /DSA/, počítačová tomografia /CT/, urografia, myelografia, artrografia.

Kontraindikácie
SCANLUX 370 je možné aplikovať iba na základe prísnej klinickej indikácie, vzhľadom na diagnózu, krvný obeh, obličkové a pečeňové funkcie pacienta.
SCANLUX 370 sa nesmie aplikovať pri prejavenej hyperfunkcii štítnej žľazy.
Prísna indikácia a mimoriadna opatrnosť sú potrebné aj pri : latentnej hypertyreóze a uzlinách strumy, pri závažných poruchách obličiek a súčasne obmedzenej funkcii pečene, malígnej hypertónii, dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcnom edéme, manifestnom tetane, alergických dispozíciách alebo vopred známej precitlivenosti na kontrastné látky s obsahom jódu, krvných ochoreniach s poškodením obličiek typu plazmocytómov, všeobecne chorobnom stave a pri nedostatku tekutín v organizme.
Okrem týchto prípadov nie sú známe žiadne iné prípady, ktoré by vylúčili možnosť aplikácie prípravku SCANLUX 370 u rôznych typov pacientov. Počas gravidity by sa malo zabrániť pôsobeniu RTG žiarenia. Preto sa požaduje prísna indikácia pri vyšetreniach najmä brušnej dutiny.

Nežiadúce účinky
Aj tento neiónový kontrastný prostriedok môže pri intravazálnom použití vyvolať nežiadúce symptómy, ktoré majú všeobecne ľahší a prechodný charakter.
Po aplikácii prípravku SCANLUX 370 patria k takýmto symptómom napr.: horúčkovité stavy, bolesti, zimnica, nevoľnosť, zvracanie, nutkanie na kýchanie, kašeľ, svrbenie kože pri erytémoch a vyrážkach, závraty, pocity slabosti a mierne zníženie krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch sa môžu tieto nežiadúce účinky prejaviť ako reakcie na jeho aplikáciu pri anafylaktickom šoku alebo reakciách srdcovo-cievneho obehu.
Ďalej sa môžu prejaviť aj symptómy ako sú bledosť, vazodilatácia, prudké zníženie krvného tlaku, bradykardiálne a tachykardiálne poruchy rytmu, pri rozsiahlej urtikárii, pri opuchoch sliznice a hrtanu, problémy dýchania, cyanóza, silné podráždenia až strata vedomia – kóma. Dosiaľ sa len v zriedkavých prípadoch objavili symptómy ako sú kožné reakcie rôzneho stupňa, bolesti v mieste aplikácie, prechodný opuch slinných žliaz alebo závraty. Tieto príznaky sa objavujú oneskorene, alebo asi po troch hodinách, resp. až po niekoľkých dňoch.
Ďalej pri podávaní prípravku SCANLUX 370 môže dochádzať v jednotlivých prípadoch pri určitej dispozícii i k dočasným poruchám funkcie obličiek. V zriedkavých prípadoch, osobitne pri cerebrálnej synkope, periférne parézie, poruchy jednotlivých nervov v mozgu, obmedzenie funkcie svalstva tváre a tonicko-klonické kŕče.

Interakcie
Kontrastné látky s obsahom jódu môžu obmedziť funkčnosť štítnej žľazy pri príjme jódu, preto je možné, že sa použitím takejto látky na 2 – 6 týždňov ovplyvnia výsledky testu štítnej žľazy s izotopom jódu. Ak sa súčasne použije antidiabetikum typu biguanid a SCANLUX 370, môže to viesť v jednotlivých prípadoch pri existujúcej diabetickej nefropátii až k laktacidóze. Preto treba vysadiť opatrne lieky typu biguanid už 48 hodín pred podaním kontrastnej látky SCANLUX 370. Nové dávkovanie liekov typu biguanid je možné obnoviť až po vyšetrení funkcie obličiek.


Dávkovanie a spôsob podávania

Flebografia
Za účelom zobrazenia periférnej venóznej cievnej sústavy sa SCANLUX 370 aplikuje intravenózne. Dávkovanie sa určuje podľa klinicko-rádiologického vyšetrenia pacienta.

Digitálna subtrakčná angiografia /DSA/
Pri diagnózach na vhodné zvýraznenie cievneho systému sa používa individuálne dávkovanie, ktoré zodpovedá 12 – 14 g jódu. Všeobecne sa tlakovou injekčnou striekačkou vpichne 30-40 ml prípravku SCANLUX 370. Pri injekčnej periférno-cievnej, resp. intrakubitálnej aplikácii (použite jednorázovú ihlu) je obsah tekutiny 12-15 ml/s a pri preatriálnej injekcii po transfemorálnej alebo transkubitálnej katetrizácii 17 ml/s.
Aby sa zachovala jeho uzavretá bobulová forma, niektorí praktici odporúčajú zaviesť po injektovaní do žily aj 20-50 ml fyziologického roztoku, ktorou sa kontrastná látka prekryje.
Prednosťou preatriálnej injekčnej aplikácie je rýchlejšie zavedenie kontrastnej látky. Tým sa zlepší kvalita obrazu u pacientov s obmedzeným krvným obehom. Rovnako je to i pri extrakcii cievnych oblastí, ktoré sú od miesta vpichu vzdialené. Počet jednotlivých injekcií a tým celkové dávkovanie závisí od stavu cievnej oblasti.

Angiografia
SCANLUX 370 sa môže aplikovať intravenózne i intraarteriálne. Dávkovanie sa určuje podľa klinicko-rádiologických podmienok, podľa stavu cievnej oblasti, veku a telesnej hmotnosti. Pri rozličných špeciálnych metódach musí lekár pred RTG vyšetrením určiť dávkovanie.
Neiónové kontrastné látky majú iba nepatrný vplyv na normálne fyziologické funkcie.
Na rozdiel od iónových kontrastných látok majú in vitro nepatrný vplyv aj na zrážanlivosť krvi. Pri vyšetreniach cievneho systému s použitím katétra musí byť dodržaná mimoriadna starostlivosť o celú angiografickú techniku a o katéter, ktorý je nutné často preplachovať. Tým sa pri vyšetreniach podstatne zníži riziko tvorby krvných zrazenín, ktoré by sa mohli dostať do cievneho obehu.

Počítačová tomografia /CT/
Pri vyšetreniach intrakraniálnych tumorov, cerebrovaskulárnych ochorení a traumatických poraneniach je možné zaviesť látku SCANLUX 370 intravenózne injekciou, resp. infúziou a tým zlepšiť istotu indikácie.
Pri počítačovej tomografii lebky sa používa 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na 1 kg/telesnej hmotnosti pacienta a to počas 2-6 minút.
Pri dvojfázovom postupe sa infúziou zavedie asi polovica pripraveného roztoku v priebehu 3 min. a nadväzne zvyšok dávky v priebehu 10 minút.
Pri počítačovej tomografii trupu spôsobuje intravenózna aplikácia prípravku SCANLUX 370 zvýraznenie kontrastu vaskulárnych štruktúr a zväčšenie rozdielu hustoty medzi normálnym a patologickým tkanivom parenchymatických orgánov. Dávkovanie a rýchlosť vpichu sú individuálne a závisia od vyšetrovanej oblasti, od klinicko-rádiologických podmienok a od technického vybavenia.
Všeobecne sa injekčne dávkovanie určuje takto: 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na 1 kg telesnej hmotnosti pri rýchlosti 2-5 ml/s.

Vylučovacia urografia
Všeobecne sa aplikuje infúzne 50 alebo 75 ml prípravku SCANLUX 370 tak rýchlo, ako je to možné. Pri pacientoch s nadváhou alebo chorých s obmedzenou funkciou obličiek sa môže zvýšiť dávkovanie tejto kontrastnej látky na 100 ml. Odporúčame tieto časy na filmovú expozíciu: 2-3 min. a 5-8 min. po ukončení infúzie.
Na prvej snímke bude zvyčajne dobre zobrazené tkanivo obličky a sústava obličkovo-pánvičkového kalichu ako aj horná časť močovodov a nadväzne močový mechúr.
Pri diagnosticky nedostatočnom kontraste močového systému malo by sa urobiť neskoršie snímkovanie.

Vylučovacia urografia pri vyšetreniach detí
Nepatrný diuretický efekt prípravku SCANLUX 370 vedie k spoľahlivému zvýrazneniu obličkového tkaniva a močového systému. Preto sa nevyžadujú také špeciálne zásahy pri príprave, ako je odvedenie plynov alebo vody na vyprázdnenie žalúdka.
Pri novorodencoch a kojencoch nesmie dôjsť k akémukoľvek nedostatku tekutín. Pri malých deťoch sa urografia uskutočňuje pri bdelom stave, tekutina by sa mala zaviesť vopred asi 4 hodiny. V závislosti od veku a telesnej hmotnosti sa u týchto pacientov injekčne zavádza SCANLUX 370 počas 1-2 minút takto:

0 – 1 mesiac 4,0 – 5,0 /-6,0/ ml/kg telesnej hmotnosti
1 – 3 mesiace 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti
3 – 6 mesiacov 3,5 – 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti
6 – 12 mesiacov 3,0 – 3,5 ml/kg telesnej hmotnosti
12 – 24 mesiacov 2,5 – 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti
2 – 5 rokov 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti
5 – 7 rokov 2,0 – 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti
7 – 12 rokov 1,5 – 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti

Ak je nutné zvýrazniť močový systém pri obmedzenej funkcii obličiek, môže sa dávkovanie pri novorodencoch zvýšiť až na 6 ml/kg telesnej hmotnosti, resp. sa môže aplikovať ešte jedna dávka tak, aby bolo celkové dávkovanie 6 ml/kg telesnej hmotnosti. Niektorí vyšetrujúci lekári považujú za dostatočné, ak sa použije menšie množstvo dávkovania :

3,0 ml/kg telesnej hmotnosti /v 1.roku/
2,0 ml/kg telesnej hmotnosti /v 2.roku/
1,5 ml/kg telesnej hmotnosti /v 3.roku/

Prípadne sa použije všeobecne 10-25 ml prípravku SCANLUX 370. Zásadne postačia 3 snímky.
Najvhodnejší čas na filmovú expozíciu je pri zobrazení nefrografickej fázy a obličkovo-panvičkového kalichu 2 min. a 7-9 min. od začiatku /vpichu/ aplikácie. Pri zabránení odtekania je vhodné neskoršie snímkovanie – približne po 40 minútach, až niekoľkých hodinách. Postačujúca môže byť aj jedna snímka v 5 min. intervale, na ktorej je celkove zvýraznené obličkové tkanivo ako aj fáza obličkovej dutiny.
Po urografickom vyšetrení je treba stále pozorovať stav vody a elektrolytov a ďalej dávať pozor na prejavy znižovania kalcia v sére.

Špeciálne upozornenia
SCANLUX 370 je RTG diagnostická látka, ktorá môže byť raz alebo viac krát použitá v priebehu jedného vyšetrenia. Opakovanie vyšetrení je tiež možné.
Po uplynutí času použiteľnosti (dátum výroby) látku NEPOUŽÍVAŤ !
Základom dátumu exspirácie je čas použiteľnosti 2 roky.
Roztok kontrastnej látky, ktorý sa pri vyšetrení nespotreboval je nutné znehodnotiť.

Balenie
10 x 50 ml
10 x 100 ml
10 x 200 ml

Uchovávanie
SCANLUX 370 je potrebné skladovať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vplyvom denného svetla a röntgenového žiarenia.
Röntgenové kontrastné látky sú roztoky vysokej koncentrácie a môžu pri určitých podmienkach, ako napr. pri poškodení skla alebo vyšších teplotách okolia kryštalizovať na roztok mliečneho zafarbenia, alebo ako biela usadenina na dne liekovky. V takýchto prípadoch sa neodporúča jej použitie.

Dátum poslednej revízie textu :
máj 2004