PRÍLOHA č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 1100/2003
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1. Názov lieku
SCANLUX 370
injekčný roztok
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Účinná látka: Iopamidolum (Jopamidol)
SCANLUX 370 obsahuje 755,2 mg/ml jopamidolu, čo zodpovedá 370 mg jódu /ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1
3. Lieková forma
Injekčný roztok
Scanlux je čistý, bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných pevných častíc.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Používa sa ako röntgen-kontrastná látka na angiografiu, arteriografiu /vrátane cerebrálnej, periférnej a koronárnej/, cievnu, digitálnu subtrakčnú angiografiu /DSA/, počítačovú tomografiu /CT/,descendentnú urografiu, lumbálnu a torakálno-cervikálnu myelografiu a atrografiu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Myelografia
Pri lumbálnej myelografii dospelých sa použije 10-15 ml, na torakálno-cervikálnu myelografiu 5-15 ml.
Na zobrazovanie mozgu dospelých 50-100 ml sa injikuje alebo infunduje intravenózne počas 2-6 minút.
Na zobrazenie celého tela sa použije 40-100 ml.
Venografia
Na znázornenie cievneho systému sa jopamidol aplikuje intravenózne. Dávka závisí od klinických okolností, stavu cievnej oblasti, ktorá je predmetom vyšetrenia, veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred röntgenovým vyšetrením s ohľadom na tieto individuálne parametre. Ako návod môže slúžiť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa dávka 20-50 ml.
Digitálna subtrakčná angiografia /DSA/
Dostačujúca jednotlivá dávka je množstvo zodpovedajúce 12-14 g jódu. Všeobecne
sa používa 30-50 ml prípravku. Prípravok SCANLUX 370 sa vstrekuje kontrolovaným prietokom pod mechanickým tlakom na piest striekačky. Rýchlosť prietoku je 12-15 ml/s pri vyšetrení periférnej cievnej sústavy a pri centrálnom vyšetrení 17ml/s.
Množstvo jednotlivých dávok a teda aj celková dávka závisí od cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje.
Angiografia
SCANLUX 370, by sa mal aplikovať intravenózne a intraarteriálne. Dávka závisí od klinických okolností cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje, od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred vyšetrením s ohľadom na uvedené individuálne skutočnosti. Ako základ môže byť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa 5-10ml.
Počítačová tomografia /CT/
Pri kraniálnom tomografickom vyšetrení sa všeobecne injikuje alebo intravenózne infunduje 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na kilogram telesnej hmotnosti počas 2-6 minút. V priebehu postupu rozdeleného na dve fázy sa polovica jednotlivej dávky infunduje počas troch minút a zvyšok počas 10 minút.
Pri vyšetrení ostatnej časti tela pomocou počítačovej tomografie závisí jednotlivá dávka a rýchlosť podávania od oblasti, ktorá sa znázorňuje, klinických okolností a prístroja, ktorým sa vyšetruje. Vo všeobecnosti jednotlivé dávky prípravku SCANLUX 300 sa vstrekujú v množstve 1-2 ml na kilogram telesnej hmotnosti rýchlosťou 2-5 ml/s.
Descendetná urografia
Pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne aplikuje 50-75 ml prípravku SCANLUX 370 ako jednotlivý bolus. U pacientov s nadváhou alebo pacientov s limitovanou funkciou obličiek, sa môže podať zvýšené množstvo kontrastnej látky do 100 ml.
Descendentná urografia detí
V závislosti od veku a telesnej hmotnosti sa odporúča injikovať počas 1-2 minút nasledovné dávky prípravku SCANLUX 370 :
4.3. Kontraindikácie
Známa alebo suspektná precitlivenosť na kontrastné látky s obsahom jódu.
4.4. Špeciálne upozornenia
Jopamidol môže vyvolať anafylaxiu alebo iné manifestačné prejavy alergie. Pacienti s ťažkou hepato-renálnou nedostatočnosťou by sa nemali vyšetrovať, ak to nie je absolútne potrebné. Opätovné vyšetrenie by sa malo vykonať najmenej po 5-7 dňoch.
Pacienti s indikovanou epilepsiou by mohli pokračovať v antikonvulzívnej terapii pred a po myelografických vyšetreniach. V niektorých prípadoch sa antikonvulzívna terapia môže zintenzívniť 48 hodín pred vyšetrením.
Počas srdcovej a koronárnej arteriografie sa môžu vyskytnúť ventrikulárne arytmie. Jopamidol môže rušiť vyšetrenie štítnej žľazy.
Neiónové kontrastné látky majú nižší antikoagulačný účinok in vitro ako iónové látky.
Nesmie sa pripustiť, aby sa Jopamidol v striekačke dostal do styku s krvou a tiež intravaskulárne katétre majú byť často preplachované, aby sa znížilo riziko zrážania krvi.
Používajte opatrne:
• u pacientov s hypertyreózou, ktorá môže obnoviť Gravesovu chorobu u pacientov s touto indikáciou
• u pacientov s tendenciou vzniku alergických reakcií ako sú astma alebo predchádzajúca neočakávaná reakcia vyplývajúca z jednoduchého vyšetrenia
• u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek s ťažkým systémovým ochorením, cukrovkou, alebo myelomatózou. Nezrovnalosti roztoku alebo rovnováha elektrolytu sa musia korigovať pred použitím.
• u pacientov s pľúcnym edémom alebo vysokým pľúcnym tlakom.
4.5. Liekové a iné interakcie
Jopamidol môže znížiť prijímanie jódu štítnou žľazou .
Súčasné užívanie antidiabetika biguanidu môže urýchliť mliečnu acidózu. Užívanie biguanidov by sa preto malo zastaviť 48 hodín pred vyšetrením a obnoviť po overení a potvrdení správnej renálnej funkcie.
S kontrastnou látkou sa nesmú kombinovať žiadne lieky !
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ak je to možné, röntgenové vyšetrenie by sa malo počas gravidity vylúčiť. Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti použitia Jopamidolu počas gravidity alebo laktácie a vyšetrenie by sa malo ordinovať len v prípade ak to má pre lekára zásadný význam.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Sú zriedkavé a zvyčajne mierne. Prejavujú sa vracaním, nevoľnosťou, zvýšením teploty bolesťou hlavy, závratom, miernymi alergickými prejavmi, ako pruritus a urticaria alebo kožné vyrážky.
Boli opísané aj neurologické účinky. Zriedkavo sa vyskytujú záchvaty, zmätenosť, prechodné motorické alebo senzorické dysfunkcie a meningitída.
Vzácne sa vážnejšie reakcie môžu vyskytovať v oblasti kardiovaskulárneho systému alebo ako anafylaktický šok. Kardiovaskulárny kolaps alebo anafylaktický šok vyžadujú vhodnú a okamžitú resuscitáciu.
4.9. Predávkovanie
Kontrastné látky sa dajú odstrániť dialýzou.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Diagnostikum - Röntgenkontrastná látka, ATC klasifikácia: V08A B04
Atómy jódu viazané v Jopamidole absorbujú röntgenové žiarenie a umožňujú vznik kontrastného efektu. Na rozdiel od látok s terapeutickým účinkom, kontrastné látky nevykazujú ani malý farmakodynamický účinok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní sa Jopamidol rýchle disperguje v intravaskulárnej a intersticiálnej oblasti. Vylučovanie sa uskutočňuje výlučne cez obličky. Priemerný polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny. Po intratekálnom podaní sa maximálna plazmatická hladina pohybuje medzi 90 – 150 minútami a úplná exkrécia sa dosiahne po 24 hodinách. Jopamidol sa neviaže s plazmatickými bielkovinami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita /LD50/ pri intravenóznom podaní Jopamidolu /400 mg jódu/ml/ sa u rôznych zvierat pohybovala medzi 15 až 35-násobkom max. klinickej dávky:
Myš 21,8 g jódu/kg
Potkan 13,8 g jódu/kg
Zajac 9,6 g jódu/kg
Pes 17,0 g jódu/kg
Chronická toxicita :
Denné dávky podávané za sebou v množstve 1,6 g, 3,2 g a 6,4 g jódu /kg (potkany) alebo 1,2 g a 4 g jódu/kg (psy) počas štyroch týždňov nepreukázali toxické účinky.
In vitro skúšky nepreukázali mutagénny účinok. Skúšanie na embryonálnu toxicitu u potkanov a zajacov pri dávkach nad 4,0 g jódu/kg alebo 2,0 g jódu/kg nepreukázalo teratogénne učinky.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
trometamolum
acidum hydrochloricum
natrii calcii edetas
aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
SCANLUX 370 sa nesmie kombinovať s inými liekmi.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky.
Len na jedno použitie, akékoľvek nepoužité zvyšky roztoku sa musia znehodnotiť po ukončení vyšetrenia.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 oC a chrániť pred röntgenovým žiarením a denným svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
SCANLUX 370 je balený do sklenených liekoviek kvality typu ll, ktoré sú uzatvorené bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým viečkom v kartónovej skladačke s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosti balenia: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, A 1090 Wien, Rakúsko
8. Registračné číslo
48/0378/00-S
9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 7. februára 2006
10. Dátum poslednej revízie textu:
máj 2004
