Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04382-Z1B
Písomná informácia pre používateľa SEDALIA
sirup
homeopatický liek
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa vaše dieťa nebude po 3 dňoch cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je SEDALIA a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije SEDALIU
- Ako užívať SEDALIU
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať SEDALIU
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je SEDALIA a na čo sa používa
SEDALIA je homeopatický liek, ktorý sa tradične používa pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných porúch spánku u detí starších ako 1 rok.
Ak sa vaše dieťa nebude po 3 dňoch cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije SEDALIU
Nepodávajte vášmu dieťaťu SEDALIU
- ak je vaše dieťa alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Ak vám (alebo vášmu dieťatu) lekár povedal, že neznáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vaše dieťa užije alebo dostane tento liek.
Deti
Pred podaním lieku deťom vo veku 12 až 30 mesiacov sa obráťte na svojho lekára.
Príčiny poruchy spánku u detí musia byť presne stanovené a musia byť liečené aj prípadné skryté príznaky.
Iné lieky a SEDALIA
Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
SEDALIA, jedlo a nápoje
Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní lieku SEDALIA, jedla a nápojov nebolo zistené.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas tehotenstva a dojčenia. Liek je určený deťom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SEDALIA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
SEDALIA obsahuje roztok sacharózy, etanol 96 % a kyselinu benzoovú
Tento liek obsahuje 3,9 g sacharózy na 5 ml sirupu. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Tento liek obsahuje 15,125 mg etanolu v každej 5 ml dávke, čo zodpovedá 0,39 % V/V. Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje 5,53 mg kyseliny benzoovej v každej 5 ml dávke, čo zodpovedá 1,11 mg/ml. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
3. Ako užívať SEDALIU
Na perorálne použitie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
1 odmerka (5 ml) ráno a večer.
Deťom od 12 do 30 mesiacov podávajte len po porade s lekárom.
Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí príznakov. U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní.
Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní tohto lieku.
Ak užije vaše dieťa viac SEDALIE, ako má
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať SEDALIU
Nepodávajte dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestane vaše dieťa užívať SEDALIU
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SEDALIU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SEDALIA obsahuje Liečivá: 100 g sirupu obsahuje: rumanček pravý (Chamomilla vulgaris) 9 CH 1,5 g jazmínovec vždyzelený (Gelsemium) blen čierny (Hyoscyamus niger) bromid draselný (Kalium bromatum) mučenka pleťová (Passiflora incarnata) durman obyčajný (Stramonium ) 9 CH 9 CH 9 CH 3 DH 9 CH 1,5 g 1,5 g 1,5 g 1,5 g 1,5 g
Ďalšie zložky sú: roztok sacharózy, etanol 96 %, karamel, čistená voda, kyselina benzoová.
Ako vyzerá SEDALIA a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 200 ml sirupu vo fľaši z hnedého skla, polyetylénový skrutkovací uzáver, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
BOIRON SK, s.r.o.
Lamačská cesta 3/A
SK-841 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel: + 421 2 59 201 811
e- mail: boiron@boiron.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2021.
