Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04382-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SEDALIA
sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
| 100 g sirupu obsahuje: | ||
| rumanček pravý (Chamomilla vulgaris) | 9 CH | 1,5 g |
| jazmínovec vždyzelený (Gelsemium) | 9 CH | 1,5 g |
| blen čierny (Hyoscyamus niger) | 9 CH | 1,5 g |
| bromid draselný (Kalii bromidum) | 9 CH | 1,5 g |
| mučenka pleťová (Passiflora incarnata) | 3 DH | 1,5 g |
| durman obyčajný (Stramonium) | 9 CH | 1,5 g |
Pomocné látky so známym účinkom: 90,560 g roztoku sacharózy, 0,230 g etanolu 96 %, 0,085 g kyseliny benzoovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Bezfarebný, číry sirup sladkej karamelovej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku SEDALIA sa tradične používa pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných porúch spánku u detí starších ako 1 rok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1 odmerka (5 ml) ráno a večer.
Deťom od 12 do 30 mesiacov podávať len po porade s lekárom.
Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí symptómov.
U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné prehodnotiť ďalšiu liečbu.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Deti do 1 roka.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. 1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje 3,9 g sacharózy v 5 ml dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 15,125 mg etanolu v každej 5 ml dávke, čo zodpovedá 0,39 % V/V. Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje 5,53 mg kyseliny benzoovej v každej 5 ml dávke, čo zodpovedá 1,11 mg/ml. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Ak je to možné, príčina nespavosti sa má identifikovať a možné sprievodné znaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia. Liek je indikovaný deťom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SEDALIA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Roztok sacharózy, etanol 96 %, karamel, čistená voda, kyselina benzoová.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 200 ml sirupu vo fľaši z hnedého skla, polyetylénový skrutkovací uzáver, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0272/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08. august 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. október 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2021
