PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Silodyx 8 mg tvrdé kapsuly Silodyx 4 mg tvrdé kapsuly Silodozín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Silodyx a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Silodyx
3. Ako užívať Silodyx
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Silodyx
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SILODYX A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Silodyx
Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej
rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To
Vám uľahčí močenie a zmierni Vaše príznaky.
Na čo sa Silodyx používa
Silodyx sa používa u mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
• ťažkosti pri začatí močenia,
• pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
• častejšia potreba močiť, aj v noci.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SILODYX NEPOUŽÍVAJTE Silodyx
• Silodyx nesmiete užívať, keď ste alergický (precitlivený) na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Silodyxu
• Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať Vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali Silodyx. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť
náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára,
či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
• Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).
• Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
• Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, Váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
• Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako Váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
• Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
• Použitie Silodyxu sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi,
• lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Silodyxu.
Užívanie Silodyxu s jedlom a nápojmi
Silodyx užívajte vždy s jedlom (pozri časť 3, „Kedy a ako užívať Silodyx“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
3. AKO UŽÍVAŤ SILODYX
Vždy používajte Silodyx presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka
Zvyčajná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa. Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, Váš lekár Vám môže predpísať inú dávku. Pre tento
účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Kedy a ako užívať Silodyx
Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Silodyx
Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Silodyx
Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Silodyx môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku.
Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Silodyxu“).
Je dôležité, aby ste okamžite informovali Vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali
Silodyx.
Častosť výskytu možných vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené nižšie, je vyjadrená použitím nasledujúcej dohody:
Veľmi časté postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Neznáme Z dostupných údajov nie je možné určiť ich častosť výskytu
Veľmi časté vedľajšie účinky
• neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Silodyxu“).
Časté vedľajšie účinky
• závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
• nádcha alebo upchatý nos,
• hnačka.
Menej časté vedľajšie účinky
• znížená sexuálna túžba,
• nevoľnosť,
• sucho v ústach,
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Neznáme
• vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky(katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
• mdloby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je Váš sexuálny život ovplyvnený.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SILODYX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Silodyx po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte žiadne balenie Silodyxu, ktoré je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Silodyx obsahuje
Silodyx 8 mg
• Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
• Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsulfát sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Silodyx 4 mg
• Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
• Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsulfát sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly. Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly.
Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írsko
Výrobca
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
България
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Česká republika
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Malta
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Nederland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Norge
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Eesti
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Österreich
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ελλάδα
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Polska
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
España
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00 Portugal
Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 214 460 200
France
ZAMBON France
Tel: + 33 (0)1 58 04 41 41 România
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ireland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ísland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Italia
Nycomed S.p.A.
Tel: + 39 02 641601 Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Sverige
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Latvija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 United Kingdom
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
