Skudexa 75 mg/25 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x15 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06310-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Skudexa 75 mg/25 mg filmom obalené tablety

tramadólium-chlorid/dexketoprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Skudexa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skudexu
3. Ako užívať Skudexu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Skudexu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Skudexa a na čo sa používa

Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén.

Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Skudexa sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skudexu

Neužívajte Skudexu:

• ak ste alergický na dexketoprofén, tramadólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID,
• ak po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov máte astmatické záchvaty, akútnu alergickú rinitídu (krátkodobo zapálená nosová sliznica), nosové polypy (výrastky v nose v dôsledku alergie), urtikáriu (kožné vyrážky), angioedém (opuchnutá tvár, oči, pery alebo jazyk alebo ťažkosti s dýchaním) alebo sipot v hrudi,
• ak sa u vás počas užívania ketoprofénu (NSAID) alebo fibrátov (liekov znižujúcich hladinu tukov v krvi) vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (sčervenanie kože a/alebo pľuzgiere na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu),
• ak máte peptický (žalúdočný) vred, krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo ak ste v minulosti mali krvácanie do žalúdka alebo čriev, ulceráciu (tvorba vredov) alebo perforáciu (prederavenie), a to aj v dôsledku predchádzajúceho užívania NSAID,
• ak máte dlhodobé problémy s trávením (napr. tráviace ťažkosti, pálenie záhy),

• ak máte ochorenie čriev s dlhodobým zápalom (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída),
• ak máte závažné srdcové zlyhanie, mierne alebo závažné problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou,
• ak máte poruchy krvácania alebo poruchy zrážania krvi,
• ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín,
• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie,
• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (lieky používané na liečbu depresie) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní pred začatím užívania tohto lieku (pozri časť „Iné lieky a Skudexa“),
• ak máte epilepsiu alebo záchvaty, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť,
• ak dýchate s ťažkosťami,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Skudexu, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu,
• ak máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom (hypertenzia (vysoký krvný tlak) a/alebo srdcové zlyhanie), ako aj so zadržiavaním vody alebo ste tieto problémy mali v minulosti,
• ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie),
• ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že ste rizikový pacient (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol, alebo fajčíte), mali by ste vašu liečbu konzultovať so svojím lekárom. Lieky ako Skudexa môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku liečby.
• ak ste starší: je pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky (pozri časť 4). Ak by sa niektorý z nich objavil, ihneď kontaktuje svojho lekára.
• ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou: tento liek môže ovplyvniť vašu plodnosť, z tohto dôvodu ho neužívajte, ak plánujete otehotnieť alebo ak práve podstupujete testy plodnosti,
• ak máte poruchu krvotvorby alebo tvorby krvných buniek,
• ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (systémové poruchy imunity, ktoré majú vplyv na spojivové tkanivo),
• ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
• ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné alebo črevné problémy,
• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie,
• ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko peptického vredu alebo krvácania, napr. perorálne (ústami) užívané steroidy, niektoré antidepresíva (typu SSRI, t. j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo antikoagulanciá ako warfarín. V takýchto prípadoch sa pred liečbou liekom Skudexa poraďte so svojím lekárom: možno bude potrebné, aby ste užívali ďalšie lieky na ochranu vášho žalúdka.
• ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Skudexa“),
• ak užívate iné lieky s rovnakými liečivami ako v tomto lieku, neprekračujte maximálne denné dávky dexketoprofénu alebo tramadolu,
• ak si myslíte, že ste závislý od iných liekov proti bolesti (opioidov),
• ak máte poruchy vedomia (ak máte pocit, že odpadnete),
• ak ste v šoku (prejavom môže byť studený pot),
• ak máte zvýšený tlak v mozgu (napríklad po zranení hlavy alebo ochorení mozgu),
• ak máte problémy s dýchaním,
• ak máte poruchu tvorby krvného farbiva (porfýriu).

Užívanie tramadolu môže viesť ku vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Počas dlhodobého užívania sa môže účinok tohto lieku zoslabiť, čo môže viesť k potrebe užívania vyšších dávok (vyvinie sa tolerancia). U pacientov so sklonom ku zneužívaniu liekov alebo k závislosti na liekoch sa má Skudexa užívať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak sa počas liečby Skudexou u vás objaví ktorýkoľvek z týchto problémov, alebo ak ste ich mali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa u vás počas užívania Skudexy vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára: extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok.

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Poruchy dýchania počas spánku

Skudexa môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi).

K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Infekcie

Skudexa môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Skudexa oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Pri ovčích kiahňach sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich. Z tohto dôvodu nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku a tento liek nemajú užívať deti a dospievajúci.

Užívanie u detí s problémami s dýchaním

Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.

Iné lieky a Skudexa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky sa nemôžu užívať súbežne a dávky niektorých liekov pri súbežnom užívaní je potrebné upraviť.

Vždy informujte svojho lekára, ak spolu so Skudexou užívate alebo dostávate nasledovné lieky:

Kombinácie so Skudexou, ktoré sa neodporúčajú:

• kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky,
• warfarín, heparín alebo iné lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi,
• lítium, používa sa na liečbu niektorých porúch nálady,
• metotrexát, používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov) a rakoviny, 
• hydantoíny a fenytoín, používajú sa na liečbu epilepsie,
• sulfametoxazol, používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (lieky na liečbu depresie).

Kombinácie so Skudexou, ktoré vyžadujú opatrnosť:

• ACE inhibítory, diuretiká, betablokátory a antagonisty receptorov angiotenzínu II, používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom,
• pentoxifylín, používa sa na liečbu dlhodobých žilových vredov,
• zidovudín, používa sa na liečbu vírusových infekcií,
• chlórpropamid a glibenklamid, používajú sa na liečbu cukrovky,
• aminoglykozidové antibiotiká, používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
• súbežné užívanie Skudexy a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné liečivá, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračnej depresie), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má nad súbežným užívaním uvažovať iba vtedy, ak nie sú možné iné spôsoby liečby. Avšak ak vám lekár predpíše Skudexu spolu so sedatívnymi liekmi, dávka a trvanie súbežnej liečby musia byť lekárom obmedzené. Informujte svojho lekára o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a pozorne dodržujte odporúčania lekára ohľadom dávkovania.

Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených príznakov a prejavov. Ak máte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Kombinácie so Skudexou, ktoré je potrebné starostlivo zvážiť:

• chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
• cyklosporín alebo takrolimus, používajú sa na liečbu systémových ochorení imunity a pri transplantácii orgánov,
• streptokináza a iné trombolytické alebo fibrinolytické lieky, t. j. lieky používané proti zrážaniu krvi,
• probenecid, používa sa na liečbu dny,
• digoxín, používa sa na liečbu chronického srdcového zlyhania,
• mifepristón, používa sa na ukončenie tehotenstva,
• antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI),
• antiagregačné lieky, používajú sa na zníženie nahromadenia krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín,
• tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Účinok tramadolu proti bolesti sa môže znížiť a dĺžka jeho pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky obsahujúce:

• karbamazepín (na liečbu epileptických záchvatov),
• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti),
• ondansetrón (na predchádzanie nevoľnosti).

Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje

• ak počas užívania lieku Skudexa užívate lieky ovplyvňujúce náladu a emócie, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako sú morfín a kodeín (aj v liekoch na kašeľ) alebo alkohol. Ak sa u vás vyskytne ospanlivosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Skudexu. Váš lekár vám povie, či je Skudexa pre vás vhodná.
• ak užívate niektoré antidepresíva, Skudexa sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
• ak spolu s týmto liekom užívate antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), napr. warfarín. Účinnosť týchto liekov na zrážavosť krvi môže byť zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie.

Skudexa a alkohol

Počas liečby Skudexou nepite alkohol, pretože sa môže zosilniť účinok lieku. Pokyny, ako užívať Skudexu, pozri v časti 3.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dexketoprofén môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Od 20. týždňa tehotenstva môže dexketoprofén spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Skudexa sa nesmie používať v tehotenstve a ani počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skudexa môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závraty, neostré videnie a ospanlivosť. To platí najmä v prípade, ak sa Skudexa užíva spolu s liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie, alebo s alkoholom.

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Skudexu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dávka Skudexy, ktorú potrebujete, závisí od typu, intenzity a doby trvania bolesti. Váš lekár stanoví, koľko tabliet máte denne užívať a ako dlho.

Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 filmom obalená tableta (zodpovedá 75 mg tramadólium-chloridu/25 mg dexketoprofénu) každých 8 hodín, nie viac ako 3 filmom obalené tablety denne (zodpovedá 225 mg tramadólium-chloridu /75 mg dexketoprofénu) a neprekročenie 5 dní liečby.

Užívanie u detí a dospievajúcich

Skudexa nie je vhodná pre deti a dospievajúcich.

Starší pacienti

Ak máte 75 rokov alebo viac, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami, pretože vaše telo môže liek spracovávať pomalšie.

Závažné ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti:

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Skudexu.

Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie obličiek mierna, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami.

Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie pečene mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami.

Prehltnite tabletu s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).

Užitie Skudexy súčasne s jedlom spomaľuje jej vstrebávanie, preto na zabezpečenie rýchlejšieho účinku užite tabletu najmenej 30 minút pred jedlom. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Ak užijete viac Skudexy, ako máte

Ak užijete viac tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si, prosím, zobrať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Medzi príznaky predávkovania týmto liekom patrí:

• vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, ospanlivosť, závraty/pocit točenia, dezorientácia, bolesť hlavy (pre dexketoprofén),
• zúženie zreničiek, vracanie, srdcové zlyhanie, strata vedomia, kŕče a problémy s dýchaním (pre tramadol).

Ak zabudnete užiť liek Skudexa

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nasledujúcu tabletu užite tak ako zvyčajne (pozri časť 3. „Ako užívať Skudexu“).

Ak prestanete užívať liek Skudexa

Vo všeobecnosti po ukončení liečby liekom Skudexa nevznikajú príznaky z vysadenia lieku.

V zriedkavých prípadoch sa však pacienti užívajúci Skudexu dlhší čas môžu cítiť zle pri náhlom ukončení liečby. Môže sa objaviť telesný nepokoj, úzkosť, nervozita alebo chvenie, zmätenosť, zvýšená aktivita, problémy so spánkom a žalúdočné alebo črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť ku záchvatom paniky, halucináciám, preludom, paranoji alebo pocitu straty identity. Môžu sa objaviť neobvyklé pocity, ako je svrbenie, pálenie, znížená citlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus).

Ďalšie nezvyčajné príznaky, t. j. zmätenosť, preludy, pocit odtrhnutia od seba samého (depersonalizácia), zmena vnímania reality (derealizácia) a predstavy o prenasledovaní (paranoja) sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás po ukončení liečby liekom Skudexa objaví ktorákoľvek z týchto ťažkostí, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu.

Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní, ihneď navštívte lekára.

Ihneď ako si všimnete kožnú vyrážku alebo léziu (poškodenie) v ústach alebo na slizniciach alebo akýkoľvek prejav alergie, prestaňte užívať Skudexu.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť/pocit na vracanie
• závraty

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• vracanie
• bolesť žalúdka
• hnačka
• tráviace problémy
• bolesť hlavy
• ospanlivosť, únava
• zápcha
• sucho v ústach
• nadmerné potenie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšený počet krvných doštičiek
• vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps), nízky krvný tlak. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe alebo u pacientov počas telesného namáhania. 
• vysoký alebo veľmi vysoký krvný tlak
• opuch hlasiviek (opuch hrtana)
• znížené hladiny draslíka v krvi
• psychotická porucha (zmena v správaní a osobnosti)
• opuch v okolí oka
• plytké alebo spomalené dýchanie
• pocit nepohody, zvláštne pocity
• krv v moči
• pocit točenia
• nespavosť alebo problémy so zaspávaním
• nervozita/úzkosť
• sčervenanie
• plynatosť
• únava
• bolesť
• pocit horúčky a triašky, celkový pocit nepohody
• výsledky krvných testov mimo normy
• napínanie na vracanie (nevoľnosť)
• pocit tlaku v žalúdku, nafúknutie brucha
• zápal žalúdka
• kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka)
• opuch tváre

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• opuch pier a hrdla
• peptický (žalúdočný) vred, perforácia (prederavenie) peptického vredu alebo krvácanie, ktoré možno spozorovať ako vracanie krvi alebo čierne zafarbenie stolice
• problémy s prostatou
• zápal pečene (hepatitída), poškodenie pečene
• akútne zlyhanie obličiek
• pomalý pulz
• epileptické záchvaty
• alergické/anafylaktické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuchnutá koža) a šok (náhle zlyhanie obehu)
• dočasná strata vedomia (synkopa)
• halucinácie
• zadržiavanie vody alebo opuchnuté členky
• strata chuti do jedla, zmena chuti do jedla
• akné
• bolesť chrbta
• častejšie alebo menej časté močenie sprevádzané ťažkosťami alebo bolesťou
• poruchy menštruácie
• neprirodzené pocity (napr. svrbenie, pálenie, tŕpnutie)
• triaška, svalové zášklby, nekoordinovaný (nezosúladený) pohyb, svalová slabosť
• zmätenosť
• poruchy spánku a nočné mory
• narušené vnímanie
• rozmazané videnie, zúženie zreničiek
• dýchavičnosť

Po liečbe Skudexou sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky. Ich intenzita môže byť rôzna (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby):

• zmeny nálady (povznesená nálada, niekedy podráždenie)
• zmeny v aktivite (spomalenie, ale niekedy zvýšenie aktivity)
• nižšia úroveň uvedomovania
• nižšia schopnosť rozhodovať, čo môže viesť k chybám v úsudku

Zaznamenalo sa zhoršenie astmy.

Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať liek Skudexa“).

Epileptické záchvaty sa objavili najmä pri vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní tramadolu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolávať záchvaty.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
• problémy s obličkami
• znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
• menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
• otvorené rany na koži, ústach, očiach a v oblastiach genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)
• dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest
• zvonenie v ušiach (tinitus)
• citlivá pokožka
• citlivosť na svetlo

Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

• sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma) a inými účinkami, ako je horúčka, zrýchlený srdcový pulz, nestabilný krvný tlak, mimovoľné zášklby, svalová stuhnutosť, strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skudexu“)
• poruchy reči
• výrazné rozšírenie zreničiek
• zníženie hladiny cukru v krvi
• štikútka

Okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka alebo čriev na začiatku liečby (t. j. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovými liekmi a najmä ak ste starší pacient.

Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby s liekom Skudexa sú nevoľnosť a závraty, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.

V rámci liečby protizápalovými liekmi boli hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a srdcové zlyhanie.

Lieky, ako je Skudexa, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

U pacientov s poruchami imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva), môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť krku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Skudexu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skudexa obsahuje

• Liečivá sú tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Každá tableta obsahuje: 75 mg tramadólium-chloridu a 25 mg dexketoprofénu.
• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, stearyl-fumarát sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Filmový obal: Opadry II biela 85F18422 zložená z polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého, makrogolu/PEG 3350, mastenca.

Ako vyzerá Skudexa a obsah balenia

Takmer biela až bledožltá, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným písmenom „M“ na druhej strane v plastových/hliníkových blistroch na tablety.

Skudexa je dostupná v baleniach obsahujúcich 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet a vo viacnásobnom balení obsahujúcom 5 krabičiek, pričom každá obsahuje 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxemburg

Luxembursko

Výrobca:

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Lichtenštajnsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Skudexa

Francúzsko: Skudexum

Španielsko: Enanplus

Taliansko: Lenizak

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.