PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/11699
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
0,9 % Sodium chloride Kabi
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Chlorid sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je 0,9 % Sodium chloride Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete 0,9 % Sodium chloride Kabi
3. Ako užívať 0,9 % Sodium chloride Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať 0,9 % Sodium chloride Kabi
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
0,9 % Sodium chloride Kabi je určený ako rozpúšťadlo liekov, ktoré sa majú podávať intravenózne (vnútrožilne) , intramuskulárne (vnútrosvalovo) alebo subkutánne (podkožne) ako podpora pre pridávané lieky.
2. SKÔR AKO UŽIJETE 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI
Neužívajte 0,9 % Sodium chloride Kabi
- Ak ste mali akúkoľvek alergickú alebo neobvyklú reakciu na 0,9 % Sodium chloride Kabi.
- Ak máte vysokú koncentráciu sodíka v krvi (hypernatriémia)
- Ak máte zvýšené svalové napätie (hypertónia)
- Ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou (neschopnosť srdca pumpovať potrebné množstvo krvi)
- Ak máte nejakú poruchu srdca, pečene alebo obličiek a ak trpíte hromadením vody vo Vašom organizme (opuchmi)
- Ak máte závažne vysoký krvný tlak (ťažká hypertenzia)
- Ak máte nadbytok kyselín v krvi (metabolická acidóza)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Chloridu sodného:
- Už raz otvorené roztoky sa majú ihneď použiť.
- V prípade subkutánneho podania nepridávajte žiadnu prídavnú látku, nakoľko sa môže zmeniť izotónia.
- Neužívajte roztok ak nie je priehľadný a bez zrazenín.
- Uistite sa o fyzikálno-chemickej zlúčiteľnosti pri pridávaní akéhokoľvek lieku do ampuly.
- Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.
U novorodencov môže byť prítomná príliš vysoká hladina sodíka v dôsledku nezrelosti funkcií obličiek. Z toho dôvodu môžu byť opakované injekcie chloridu sodného podávané po stanovení hladín sodíka v krvi.
0,9 % Sodium chloride Kabi sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhávaním, pľúcnym alebo periférnym opuchom, poruchou obličiek, pre-eklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými chorobami a liečivami (napr. kortikosteroidy) spojenými so zadržiavaním sodíka.
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo dojčiace ženy, pokiaľ je podávanie správne a kontrolované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je žiaden údaj o tom, že by tento prípravok mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie s inými liekmi závisia od pridávaného lieku.
Roztok chloridu sodného 9 mg/ml je inkompatibilný s hydrokortizonom, amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.
Roztok je nezlúčiteľný s liečivami nerozpustnými v roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky, ako aj s liekmi, ktorých stabilita alebo rozpustnosť vyžaduje veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.
3. AKO UŽÍVAŤ 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI
Ak Váš lekár neurčí inak, riaďte sa týmito inštrukciami.
0,9 % Sodium chloride Kabi sa podáva intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.
Nie je potrebné sterilizovať fľašu pred jej otvorením.
Nie je potrebné použiť ostrý predmet na otvorenie ampuly.
Keď je ampula otvorená, jej vrch sa dá presne nasadiť na kónus striekačky (kónus Luer), s ktorým je nevyhnutné použiť ihlu.
Na otvorenie:
1) obrázok 2) obrázok
1. Zatlačte v smere šípky, najprv smerom na jednu stranu a následne smerom na opačnú stranu.
2. Napojte vrch ampuly na kónus striekačky nasajte.
Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok, takže otvorené a nepoužité ampuly sa majú ihneď zlikvidovať.
Použité množstvo bude závisieť od koncentrácie vyžadovanej na podanie rozpúšťaného lieku.
Váš lekár Vás bude informovať o trvaní Vašej liečby týmito liekmi.
Ak si myslíte že účinok Chloridu sodného je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to Vášmu lekárovi.
Ak užijete viac lieku 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI ako ste mali:
Ak užijete viac Chloridu sodného ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Na základe vlastností prípravku nehrozí žiadne riziko intoxikácie, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované.
Napriek tomu nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potu, horúčku, hypotenziu, tachykardiu, zlyhanie obličiek, opuch pľúc, acidózu, respiračnú nedostatočnosť, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče, rigiditu, kómu a smrť.
V prípade ak máte nejaké príznaky predávkovania, podávanie bude ukončené a vykoná sa liečba príznakov predávkovania.
U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať pokým sa tvoria vaskulárne poškodenia. Dychová tieseň s rýchlou frekvenciou dýchania a začervenaním nosa sa taktiež môže objaviť.
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte do toxikologického centra.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj 0,9 % Sodium chloride Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky. Pokiaľ sa prípravok podáva správne, neočakáva sa žiaden vedľajší účinok.
Neadekvátne alebo nadmerné podávanie fyziologického roztoku môže vyvolať hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby opuchov.
Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať pocit na vracanie, vracanie a bolesti hlavy.
Vedľajšie účinky môžu tiež byť spojené s pridávaným liekom.
Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je spomenutý vyššie, prosím povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI
Uchovávajte 0,9 % Sodium chloride Kabi mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje nijaké osobitné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte ampuly vo vonkajšej škatuli.
Čas použiteľnosti:
Neužívajte 0,9 % Sodium chloride Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: užiť ihneď.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Účinnou látkou je chlorid sodný. 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného.
- Pomocnými látkami sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Obsah v 100 ml:
Elektrolyty mmol/l meq/l
Chlorid sodný 0,9 g Na+ 154 154
Voda na injekciu q.s.p. 100 ml Cl- 154 154
Osmolarita: 308 mOsmol/L.
0,9 % Sodium chloride Kabi je rozpúšťadlo na parenterálne použitie a je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 20 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika
Výrobca:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. C/ Marina 16 – 18, planta 17, 08005 Barcelona
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2009.
