PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/11699
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
0,9 % Sodium chloride Kabi
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 ml roztoku obsahuje: Elektrolyty mmol/l meq/l Chlorid sodný 0,9 g Na+ 154 154 Voda na injekciu 100 ml Cl- 154 154
Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Osmolarita: 308 mOsmol/L.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry a bezfarebný roztok prakticky alebo úplne bez viditeľných častíc.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Nosný roztok alebo rozpúšťadlo na parenterálne podávanie liekov intravenóznou, intramuskulárnou alebo subkutánnou cestou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
Použité množstvo bude závisieť od požadovanej koncentrácie rozpúšťaného lieku.
4.3 Kontraindikácie
Na základe indikácií lieku sú kontraindikácie závislé od rozpúšťaného lieku.
Vo všeobecnosti je podávanie tohto lieku kontraindikované v nasledovných situáciách:
Hypernatriémia
Hypertónia
Srdcová insuficiencia
Edematózne stavy u pacientov so srdcovými, hepatálnymi alebo renálnymi poruchami
Ťažká hypertenzia
Metabolická acidóza
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Po otvorení balenia sa má roztok ihneď použiť.
V prípade subkutánneho podávania sa nemajú pridávať žiadne prídatné látky, nakoľko môže byť zmenená izotónia.
Nepoužívajte roztok, pokiaľ nie je číry a bez precipitátov.
Pred pridávaním lieku do ampuly sa má skontrolovať kompatibilita podávanej substancie a chloridu sodného.
Novorodenci, nielen predčasne narodení, môžu vykazovať príliš vysoké hladiny sodíka v dôsledku nezrelosti obličkových funkcií. Z toho dôvodu u novorodencov, nielen predčasne narodených, sa opakované injekcie chloridu sodného môžu podávať iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.
Chlorid sodný sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, poškodením obličiek, preeklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými ochoreniami a liekmi (napr. kortikosteroidy) spojenými s retenciou sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie sú závislé od rozpúšťaného lieku.
Chlorid sodný je inkompatibilný s lítium karbonátom, ktorého renálna exkrécia je priamo úmerná hladinám sodíka v organizme. Podávanie chloridu sodného zrýchľuje renálne vylučovanie lítia, čo spôsobí pokles jeho terapeutického účinku.
Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.
4.6 Gravidita a laktácia
V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo dojčiace ženy, pokiaľ je podávanie správne a kontrolované.
Údaje, ktoré sa vyskytli v odbornej literatúre a týkajú sa viacerých exponovaných tehotenstiev poukazujú na to, že infúzia chloridu sodného podaného matke počas tehotenstva nevyvolala nežiaduce účinky na plod alebo zdravie novorodenca. Rovnako nie je žiaden údaj o tom, že by podanie fyziologického roztoku matke počas dojčenia bolo škodlivé pre novorodenca. Až doposiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje vzťahujúce sa ku gravidite ani k laktácii; z toho dôvodu sa pri podávaní v týchto obdobiach odporúča užívanie s opatrnosťou
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je žiaden údaj o tom, že roztok chloridu sodného 9 mg/ml môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Môžu sa vyvolať celkové ochorenia a stavy v mieste podania.
Neadekvátne alebo nadmerné podávanie fyziologického roztoku môže vyvolať hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby edémov.
Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať nauzeu, vracanie a bolesti hlavy.
Pri použití roztoku chloridu sodného 9 mg/ml na parenterálne použitie ako rozpúšťadla injekčných prípravkov určuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov charakter pridávaného lieku.
V prípade výskytu nežiaducich účinkov spôsobených primiešaným liekom, sa má infúzia ihneď prerušiť, stav pacienta sa má zhodnotiť, majú sa vykonať vhodné nápravné opatrenia a roztok sa má uchovať na neskoršiu analýzu pre prípad, ak by to bolo potrebné.
4.9 Predávkovanie
V dôsledku charakteru lieku, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované, nie je žiadne riziko intoxikácie.
Napriek tomu nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potu, horúčku, hypotenziu, tachykardiu, renálne zlyhanie, pľúcny edém, acidózu, respiračnú insuficienciu, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče, rigiditu, kómu a smrť.
U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať pokým sa tvoria vaskulárne poškodenia. Respiračná tieseň s tachypnoe a začervenaním nosa sa taktiež môže objaviť.
V prípade ak nadbytok užívania chloridu sodného vznikol nedávno, má sa vykonať výplach žalúdka alebo vyvolať vracanie. Kŕče sa majú liečiť intravenóznym podaním diazepamu.
Sérové hladiny sa majú znormalizovať podávaním 10 - 15 mmol intravenózneho hypotonického roztoku solí denne.
V prípade významného poškodenia obličiek, ak pacient zomiera alebo ak sú koncentrácie sodíka v sére vyššie ako 200 mmol/L, sa má vykonať liečba dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlasntosti
ATC kód: B05XA03. Roztoky elektrolytov
Chlorid sodný, soľ najviac zastúpená pri vytváraní extracelulárneho napätia tekutiny, sa používa na liečbu zníženého extracelulárneho objemu, v prípade dehydratácie a ak sa vytvoril nedostatok sodíka, ako sa to deje v prípadoch nadmernej diurézy, pri gastroenteritíde, alebo pre zníženie odbúravania solí.
Sodík, nevyhnutný a nenahraditeľný, je hlavným katiónom v extracelulárnej tekutine a je najdôležitejšou osmotickou zložkou pri kontrolovaní objemu. Chloridový ión môže byť substituovaný bikarbonátom, vždy dostupným v podobe oxidu uhličitého pre potreby bunkového metabolizmu.
Roztok chloridu sodného 9 mg/ml má rovnaký osmotický tlak ako telesné tekutiny.
V prípade ľahkej alkalózy umožní podanie fyziologického roztoku navrátenie straty chloridových iónov, za súčasného vylúčenia nadbytku bikarbonátov do moču s následným poklesom a normalizáciou alkalickej rezervy.
Izotonický roztok chloridu sodného je taktiež vhodným nosným roztokom na podávanie viacerých druhov liekov a elektrolytov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V dôsledku intravenózneho podávania lieku nedochádza k žiadnej absorpcii.
Elektrolyty sodík a chlór sú distribuované prevažne do extracelulárnej tekutiny. Nakoľko fyziologický roztok je izotonický, podávanie tohto roztoku nevyvolá žiadnu zmenu osmotického tlaku extracelulárnej tekutiny, takže nedochádza k nijakému prechodu vody do intracelulárneho kompartmentu a oba ióny prakticky neprenikajú do bunky.
Napriek tomu dôjde k poklesu onkotického tlaku plazmatických bielkovín (v dôsledku zriedenia), čo vyvolá prechod vody do intersticiálneho kompartmentu cez steny kapilár a umožní dosiahnuť rovnovážny stav.
Má sa vziať do úvahy, že tkanivom najbohatším na vodu je sval,, zatiaľ čo sodík sa nachádza hlavne na okrajoch a tvorí tak jednu z najdôležitejších kostných rezerv.
Sodíkový ión sa vylučuje najmä obličkami (v 95%) a zvyšok kožou (potením) a zažívacím traktom.
Voda sa eliminuje obličkami, kožou, pľúcami a zažívacím traktom.
Z toho dôvodu sú obličky najdôležitejším orgánom v udržiavaní koncentrácie extracelulárneho sodíka. Vylúčené množstvo tohto katiónu bude závislé od potrieb organizmu.
Dokonca môže dochádzať k tvorbe moča s koncentráciami sodíka nižšími ako 1 mEq /L.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť izotonických roztokov chloridu sodného je dostatočne známa v rámci terapie tekutinami po celom svete, vďaka existujúcej skúsenosti spojenej s užívaním tohto roztoku ako obnoviteľa vodnej a elektrolytovej rovnováhy.
6. FARMACEUTICKÉ VLASNTOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný(na úpravu pH)
Voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Pred pridávaním lieku sa musí skontrolovať kompatibilita s pridávanými liekmi.
Roztok je inkompatibilný s hydrokortizónom, amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.
Roztok je inkompatibilný s účinnými látkami, ktoré nie sú rozpustné v roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky. Taktiež je roztok inkompatibilný s liekmi, ktoré pre svoju stabilitu alebo rozpustnosť vyžadujú veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 2 roky
Čas použiteľnosti po otvorení: použiť ihneď
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Ampuly uchovávajte vo vonkajšej škatuli.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampuly z polyetylénu nízkej denzity (LDPE).
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 20 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nie je potrebné sterilizovať fľašu pred jej otvorením.
Nie je nevyhnutné použiť ostrý predmet na otvorenie ampuly.
Keď je ampula otvorená, jej vrch sa môže presne nasadiť na kónus striekačky (kónus Luer), s ktorým je nevyhnutné použiť ihlu.
Na otvorenie:
1) obrázok 2) obrázok
1. Zatlačte v smere šípky, najprv smerom na jednu stranu a následne smerom na opačnú stranu.
2. Napojte vrch ampuly na kónus striekačky a nasajte.
Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok, takže otvorené a nepoužité ampuly sa majú ihneď zlikvidovať.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 76/0656/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
