Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04747-ZP
Písomná informácia pre používateľa
Solutio acidi borici 3%
30 mg/g dermálny roztok
kyselina boritá
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete citiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Solutio acidi borici 3% a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solutio acidi borici 3%
- Ako používať Solutio acidi borici 3%
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Solutio acidi borici 3%
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Solutio acidi borici 3% a na čo sa používa
Solutio acidi borici 3% je 3 % vodný roztok kyseliny boritej, ktorý sa používa ako prostriedok na šetrnú povrchovú dezinfekciu kože, má aj slabé protizápalové účinky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solutio acidi borici 3%
Nepoužívajte Solutio acidi borici 3%
- ak ste alergický na kyselinu boritú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- u detí mladšie ako 10 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Solutio acidi borici 3%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Nenanášajte tento liek na veľké plochy zapálenej alebo poranenej kože a na sliznice.
Iné lieky a Solutio acidi borici 3%
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek stráca účinnosť v zásaditom prostredí.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia v prípadoch uvedených v časti 1.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Solutio acidi borici 3%
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa má používať iba na kožu.
Nanáša sa 1- až 3-krát denne na postihnuté miesta.
Ak liek používate opakovane, je potrebné fľašu okamžite a poriadne zatvoriť a používať čisté pomôcky – tým sa liek ochráni pred možným znečistením.
Ak použijete viac lieku Solutio acidi borici 3%, ako máte
Pri nanášaní lieku na väčšiu plochu zapálenej alebo poranenej kože je riziko vstrebania kyseliny boritej do organizmu a celkových škodlivých účinkov (nevoľnosť, zvracanie, kŕče). V takýchto prípadoch treba liečbu prerušiť a kožu umyť mydlom pod tečúcou teplou vodou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ojedinele sa môže vyskytnúť pálenie a podráždenie v mieste nanesenia lieku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Solutio acidi borici 3%
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete na plastovej fľaši pod označením „Dátum exspirácie“.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Solutio acidi borici 3% obsahuje
- Liečivo je kyselina boritá. 1 g dermálneho roztoku obsahuje 30 mg kyseliny boritej.
- Ďalšia zložka je čistená voda.
Ako vyzerá Solutio acidi borici 3% a obsah balenia
- Číra, bezfarebná kvapalina bez zápachu v bielej plastovej (HDPE) fľaši s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Fľaša nie je zabalená v škatuli.
- Veľkosť balenia: 100 g a klinické balenia 500 g a 1 000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2021. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
